Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности комбинации ИЛ-21/ипилимумаб при лечении меланомы

28 августа 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы I повышения дозы BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин 21, rIL-21) в комбинации с ипилимумабом у субъектов с нерезектабельной меланомой стадии III или стадии IV

Целью данного исследования является определение безопасности комбинации интерлейкина-21 (ИЛ-21) и ипилимумаба у субъектов с меланомой, а также предоставление предварительной информации о клинических преимуществах комбинации по сравнению с монотерапией ипилимумабом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Распределение: часть 1. Фаза повышения дозы: нерандомизированная; Часть 2. Фаза расширения когорты: рандомизированная

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ucla Hematology/Oncology.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Can Cnt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Нерезектабельная меланома III или IV стадии.
  • Часть 1 Повышение дозы: Разрешено предшествующее лечение меланомы, за исключением следующих препаратов: ипилимумаб, BMS-982470 (rIL-21), анти-запрограммированная смерть-1 (анти-PD-1), анти-запрограммированная смерть-лиганд 1 (анти-PD-1). -L1), анти-PD-L2 или анти-CD137
  • Часть 2 Расширение когорты: предварительное лечение меланомы не допускается, за исключением разрешенной адъювантной терапии интерфероном альфа или вакцинами против меланомы.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Нормальные функциональные пробы печени

Критерий исключения:

  • Часть 1 Повышение дозы: допускаются субъекты с ≤ 2 метастазами в головной мозг стабильного размера, ≥ 4 недель после лучевой терапии и без стероидов.
  • Часть 2 Расширение когорты: исключены субъекты с известными или подозреваемыми метастазами в головной мозг и увеальной меланомой.
  • Аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1 — Группа 1: BMS-982470 (ежедневно x 5) + ипилимумаб
Увеличение дозы
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, 10,30,50 мкг/кг, ежедневно в течение 5 дней каждые 3 недели (ежедневно x 5), 16-20 недель в зависимости от ответа
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, 30 100 150 мкг/кг, еженедельно, 16-20 недель в зависимости от ответа
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, максимально переносимая доза из части 1, ежедневно в течение 5 дней каждые 3 недели (ежедневно x 5), 12-16 недель в зависимости от ответа
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, максимально переносимая доза из части 1, еженедельно, 12-16 недель в зависимости от ответа
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, 1,3,10 мг/кг, каждые 3 недели, 16-20 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Ервой®
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, максимально переносимая доза из части 1, каждые 3 недели, 12-16 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Ервой®
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, 3 мг/кг, каждые 3 недели, 12-16 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Ервой®
Экспериментальный: Часть 1 — Группа 2: BMS-982470 (еженедельно) + ипилимумаб
Увеличение дозы
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, 10,30,50 мкг/кг, ежедневно в течение 5 дней каждые 3 недели (ежедневно x 5), 16-20 недель в зависимости от ответа
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, 30 100 150 мкг/кг, еженедельно, 16-20 недель в зависимости от ответа
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, максимально переносимая доза из части 1, ежедневно в течение 5 дней каждые 3 недели (ежедневно x 5), 12-16 недель в зависимости от ответа
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, максимально переносимая доза из части 1, еженедельно, 12-16 недель в зависимости от ответа
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, 1,3,10 мг/кг, каждые 3 недели, 16-20 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Ервой®
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, максимально переносимая доза из части 1, каждые 3 недели, 12-16 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Ервой®
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, 3 мг/кг, каждые 3 недели, 12-16 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Ервой®
Экспериментальный: Часть 2 — Группа 1: BMS-982470 (ежедневно x 5) + ипилимумаб
Расширение когорты
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, 10,30,50 мкг/кг, ежедневно в течение 5 дней каждые 3 недели (ежедневно x 5), 16-20 недель в зависимости от ответа
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, 30 100 150 мкг/кг, еженедельно, 16-20 недель в зависимости от ответа
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, максимально переносимая доза из части 1, ежедневно в течение 5 дней каждые 3 недели (ежедневно x 5), 12-16 недель в зависимости от ответа
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, максимально переносимая доза из части 1, еженедельно, 12-16 недель в зависимости от ответа
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, 1,3,10 мг/кг, каждые 3 недели, 16-20 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Ервой®
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, максимально переносимая доза из части 1, каждые 3 недели, 12-16 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Ервой®
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, 3 мг/кг, каждые 3 недели, 12-16 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Ервой®
Экспериментальный: Часть 2 — Группа 2: BMS-982470 (еженедельно) + ипилимумаб
Расширение когорты
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, 10,30,50 мкг/кг, ежедневно в течение 5 дней каждые 3 недели (ежедневно x 5), 16-20 недель в зависимости от ответа
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, 30 100 150 мкг/кг, еженедельно, 16-20 недель в зависимости от ответа
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, максимально переносимая доза из части 1, ежедневно в течение 5 дней каждые 3 недели (ежедневно x 5), 12-16 недель в зависимости от ответа
Биологический: BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21)
Раствор, внутривенно, максимально переносимая доза из части 1, еженедельно, 12-16 недель в зависимости от ответа
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, 1,3,10 мг/кг, каждые 3 недели, 16-20 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Ервой®
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, максимально переносимая доза из части 1, каждые 3 недели, 12-16 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Ервой®
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, 3 мг/кг, каждые 3 недели, 12-16 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Ервой®
Активный компаратор: Часть 2 — Группа 3: монотерапия ипилимумабом
Расширение когорты
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, 1,3,10 мг/кг, каждые 3 недели, 16-20 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Ервой®
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, максимально переносимая доза из части 1, каждые 3 недели, 12-16 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Ервой®
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, 3 мг/кг, каждые 3 недели, 12-16 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Ервой®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 (повышение дозы): максимально переносимая доза (MTD) BMS-982470 с использованием 2 различных схем при введении в комбинации с ипилимумабом.
Временное ограничение: В течение первых 63 дней
На основании уровня дозолимитирующей токсичности (DLT)
В течение первых 63 дней
Часть 2 (Эскалация когорты): безопасность и переносимость дозы MTD для каждого из графиков
Временное ограничение: 84 дня лечения
На основании медицинского обзора отчетов о НЯ и результатов измерения основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, истории болезни и клинических лабораторных тестов.
84 дня лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективность BMS-982470 в комбинации с ипилимумабом, измеренная по объективному ответу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), окончание лечения (EOT) [3 недели после последней дозы ипилимумаба], 3 и 6 месяцев последующего наблюдения
Исходный уровень (день 1), окончание лечения (EOT) [3 недели после последней дозы ипилимумаба], 3 и 6 месяцев последующего наблюдения
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)] BMS-982470 и ипилимумаба
Временное ограничение: 20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени за один интервал дозирования [AUC(TAU)] BMS-982470 и ипилимумаба
Временное ограничение: 20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] BMS-982470 и ипилимумаба
Временное ограничение: 20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) BMS-982470 и ипилимумаба
Временное ограничение: 20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) BMS-982470 и ипилимумаба
Временное ограничение: 1 раз в каждом 3-недельном цикле
1 раз в каждом 3-недельном цикле
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) BMS-982470 и ипилимумаба
Временное ограничение: 20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
Период полувыведения из сыворотки (T-HALF) BMS-982470 и ипилимумаба
Временное ограничение: 20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
Кажущийся общий клиренс из организма (CLT) BMS-982470 и ипилимумаба
Временное ограничение: 20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss) BMS-982470 и ипилимумаба
Временное ограничение: 20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
20 моментов времени во время вводного цикла; До 11 временных точек во время цикла 3
Заболеваемость BMS-984270 и антилекарственными антителами ипилимумаба
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней дозы
До 6 месяцев после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA220-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками