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Estudo de Segurança da Combinação IL-21/Ipilimumabe no Tratamento de Melanoma

28 de agosto de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de BMS-982470 (interleucina 21 recombinante, rIL-21) em combinação com ipilimumabe em indivíduos com melanoma irressecável em estágio III ou estágio IV

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de interleucina-21 (IL-21) e Ipilimumab em indivíduos com melanoma é segura e fornecer informações preliminares sobre os benefícios clínicos da combinação em comparação com Ipilimumab sozinho

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Alocação: Parte 1 Fase de escalonamento de dose: Não randomizado; Fase de Expansão da Coorte Parte 2: Randomizado

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ucla Hematology/Oncology.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Can Cnt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Melanoma de estágio III ou IV irressecável
  • Escalada de Dose Parte 1: Tratamento prévio de melanoma permitido, exceto para o seguinte: ipilimumabe, BMS-982470 (rIL-21), anti-Morte Programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (anti-PD -L1), anti-PD-L2 ou anti-CD137
  • Parte 2 Expansão da coorte: O tratamento prévio para melanoma não é permitido, exceto para terapia adjuvante com interferon alfa ou vacinas contra melanoma que são permitidas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  • Testes de função hepática normais

Critério de exclusão:

  • Parte 1 Escalonamento de dose: indivíduos com ≤ 2 metástases cerebrais de tamanho estável, ≥ 4 semanas pós-tratamento de radiação e sem esteróides são permitidos
  • Parte 2 Expansão da coorte: indivíduos com metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas e melanoma uveal são excluídos
  • Doença auto-imune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 - Braço 1: BMS-982470 (Diário x 5) + Ipilimumabe
Escalonamento de Dose
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 10,30,50 μg/kg, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 16-20 semanas dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 30.100.150 μg/kg, semanalmente, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, semanalmente, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 1,3,10 mg/kg, a cada 3 semanas, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 3mg/kg, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Experimental: Parte 1 - Braço 2: BMS-982470 (Semanalmente) + Ipilimumabe
Escalonamento de Dose
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 10,30,50 μg/kg, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 16-20 semanas dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 30.100.150 μg/kg, semanalmente, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, semanalmente, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 1,3,10 mg/kg, a cada 3 semanas, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 3mg/kg, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Experimental: Parte 2 - Braço 1: BMS-982470 (Diário x 5) + Ipilimumabe
Expansão de coorte
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 10,30,50 μg/kg, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 16-20 semanas dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 30.100.150 μg/kg, semanalmente, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, semanalmente, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 1,3,10 mg/kg, a cada 3 semanas, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 3mg/kg, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Experimental: Parte 2 - Braço 2: BMS-982470 (Semanal) + Ipilimumabe
Expansão de coorte
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 10,30,50 μg/kg, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 16-20 semanas dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 30.100.150 μg/kg, semanalmente, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, semanalmente, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 1,3,10 mg/kg, a cada 3 semanas, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 3mg/kg, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Comparador Ativo: Parte 2 - Braço 3: monoterapia com ipilimumabe
Expansão de coorte
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 1,3,10 mg/kg, a cada 3 semanas, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 3mg/kg, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 (Escalonamento de Dose): A Dose Máxima Tolerada (MTD) de BMS-982470 usando 2 esquemas distintos quando administrado em combinação com Ipilimumabe
Prazo: Nos primeiros 63 dias
Com base na taxa de toxicidade limitante da dose (DLT)
Nos primeiros 63 dias
Parte 2 (Escalonamento de Coorte): Segurança e tolerabilidade da dose de MTD para cada um dos esquemas
Prazo: 84 dias de tratamento
Com base na revisão médica dos relatórios de EA e nos resultados das medições de sinais vitais, exames físicos, histórico médico e testes laboratoriais clínicos
84 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia de BMS-982470 em combinação com Ipilimumab conforme medido pela resposta objetiva
Prazo: Linha de base (dia 1), final do tratamento (EOT) [3 semanas após a última dose de ipilimumabe], 3 e 6 meses de acompanhamento
Linha de base (dia 1), final do tratamento (EOT) [3 semanas após a última dose de ipilimumabe], 3 e 6 meses de acompanhamento
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável [AUC(0-T)] de BMS-982470 e Ipilimumab
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
Área sob a curva de concentração sérica-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de BMS-982470 e Ipilimumabe
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de BMS-982470 e Ipilimumabe
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
A concentração sérica máxima observada (Cmax) de BMS-982470 e Ipilimumab
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
Concentração sérica mínima observada (Cmin) de BMS-982470 e Ipilimumabe
Prazo: 1 ponto de tempo a cada ciclo de 3 semanas
1 ponto de tempo a cada ciclo de 3 semanas
O tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de BMS-982470 e Ipilimumabe
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
Meia-vida sérica (T-HALF) de BMS-982470 e Ipilimumabe
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
Depuração corporal total aparente (CLT) de BMS-982470 e Ipilimumabe
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss) de BMS-982470 e Ipilimumab
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
Incidência de anticorpos antidrogas BMS-984270 e ipilimumabe
Prazo: Até 6 meses após a última dose
Até 6 meses após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA220-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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