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Schizophrenie, verwandte Probleme und Glutathion: Klinische Studie. Auswirkungen der oralen Verabreichung von N-Acetylcystein (NAC) auf den Glutathionspiegel im Gehirn und auf die Symptome von Schizophrenie

17. Januar 2012 aktualisiert von: Dresse Kim Q. Do, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Schizophrenie, verwandte Probleme und Glutathion: Klinische Studie. Auswirkungen der oralen Verabreichung von N-Acetylcystein (NAC) auf den Glutathionspiegel im Gehirn und auf die Symptome der Schizophrenie: Doppelblind- und Crossover-Studie

Die Ergebnisse der Studie "Schizophrenie, verwandte Störungen und Glutathion", die am Labor für psychiatrische Neurowissenschaften (LUNEP) DUPA in Lausanne durchgeführt wurde, untermauern die vorgeschlagene Hypothese, dass ein Mangel an intrazerebralem Glutathion zumindest für eine Untergruppe von Patienten ein Anfälligkeitsfaktor für Schizophrenie ist. Während die Basisstudie fortgesetzt wird, ist es jetzt angebracht zu versuchen, einen höheren Glutathionspiegel bei Patienten wiederherzustellen, um zu sehen, ob dieser Anstieg von einer Verbesserung der Symptome begleitet wird, insbesondere von negativen Symptomen und kognitiven Störungen, die besonders resistent gegen die derzeitige Therapie sind. N-Acetyl-Cystein (NAC) ist eine Vorstufe von Glutathion, das klinisch für verschiedene Indikationen eingesetzt wird und auch in hohen Dosen gut vertragen wird. Die Forscher schlagen ein doppelblindes Crossover vor mit dem Ziel zu untersuchen, ob das N-Acetyl-Cystein (bei einer Dosis von oral 2g/Tag) einerseits zu einem Anstieg von Glutathion im Gehirn führt (gemessen in Resonanz-Magnetspektroskopie) und andererseits verbesserte Bedingungen der Patienten (bestimmt durch klinische Bewertungen, psychopathologische, neuropsychologische, biochemische und physiologische), während alle Nebenwirkungen aufgezeichnet werden. Diese Studie sollte in einem ersten Schritt mindestens 30 Patienten umfassen und zwei bis drei Jahre dauern. Es ist wichtig zu beachten, dass dies keine von der Pharmaindustrie vorgeschlagene Studie zu Medikamenten ist, sondern eine medizinische Suche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der Studie "Schizophrenie, verwandte Störungen und Glutathion", die am Labor für psychiatrische Neurowissenschaften (LUNEP) DUPA in Lausanne durchgeführt wurde, untermauern die vorgeschlagene Hypothese, dass ein Mangel an intrazerebralem Glutathion zumindest für eine Untergruppe von Patienten ein Anfälligkeitsfaktor für Schizophrenie ist. Während die Basisstudie fortgesetzt wird, ist es jetzt angebracht zu versuchen, einen höheren Glutathionspiegel bei Patienten wiederherzustellen, um zu sehen, ob dieser Anstieg von einer Verbesserung der Symptome begleitet wird, insbesondere von negativen Symptomen und kognitiven Störungen, die besonders resistent gegen die derzeitige Therapie sind. N-Acetyl-Cystein (NAC) ist eine Vorstufe von Glutathion, das klinisch für verschiedene Indikationen eingesetzt wird und selbst in hohen Dosen gut verträglich ist. Die Forscher schlagen ein doppelblindes Crossover vor mit dem Ziel zu untersuchen, ob das N-Acetyl-Cystein (bei einer Dosis von oral 2g/Tag) einerseits zu einem Anstieg von Glutathion im Gehirn führt (gemessen in Resonanz-Magnetspektroskopie) und andererseits verbesserte Bedingungen der Patienten (bestimmt durch klinische Bewertungen, psychopathologische, neuropsychologische, biochemische und physiologische), während alle Nebenwirkungen aufgezeichnet werden. Diese Studie sollte in einem ersten Schritt mindestens 30 Patienten umfassen und zwei bis drei Jahre dauern. Es ist wichtig zu beachten, dass dies keine von der Pharmaindustrie vorgeschlagene Studie zu Medikamenten ist, sondern eine medizinische Suche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren, QI > 70), die die DSM-IV-Kriterien (festgelegt von einem leitenden Psychiater) für Schizophrenie erfüllen und in der Lage sind, der Studie zuzustimmen. Die Studienpopulation umfasst sowohl stationäre als auch ambulante Patienten, die derzeit mindestens eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Olanzapin, Clozapin, Haloperidol, Risperidon, Flupenthixol oder Fluphenazin. Die folgenden Richtlinien wurden für potenzielle Medikationsänderungen erstellt, denen Patienten im Verlauf der Studie unterzogen werden können.
  • Dosisänderungen an bestehenden Medikamenten (entweder Erhöhungen oder Verringerungen der Dosis) werden akzeptiert und die Teilnehmer dürfen die Studie fortsetzen.
  • Ein Wechsel der primären Antipsychotika von einem Medikament zu einem anderen erfordert, dass die Teilnehmer aus der Studie ausscheiden.
  • Eine Abhängigkeit von einem anderen Antipsychotikum, sekundär zu der bestehenden antipsychotischen Behandlung (primäres Antipsychotikum), ist akzeptabel, vorausgesetzt, dass kein vollständiger Wechsel von einem Antipsychotikum zu einem anderen erfolgt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • akuter psychotischer Zustand, der die Zusammenarbeit des Patienten verhindert
  • Komorbidität mit Drogenabhängigkeit
  • organische zerebrale Erkrankungen, schwere somatische Erkrankungen
  • anormale Nieren-, Leber-, Schilddrüsen- oder hämatologische Befunde
  • Behandlung mit Stimmungsregulatoren (Lithium, Valproat, Topiramat, Lamotrigin und Carbamazepin)
  • Allergie gegen NAC
  • Behandlung mit Antioxidantien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die zuerst NAC erhalten
Diese Gruppe erhält zunächst 2 g/Tag NAC (2 Kapseln mit 0,5 g zweimal täglich) für eine Dauer von 8 Wochen und nach diesen 8 Wochen erhält sie 8 Wochen lang ein Placebo.
Arzneimittel: N-Acetyl-Cystein (NAC)
Nach der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe (1) erhält 2 g/Tag NAC (2 Kapseln mit 0,5 g zweimal täglich) und die andere Gruppe (2) ein Placebo für eine Dauer von 8 Wochen. Am Ende der 8 Wochen erhält Gruppe (2) NAC und (1) das Placebo für weitere 8 Wochen
Placebo-Komparator: Patienten, die zuerst Placebo erhalten
Diese Patienten erhalten zuerst Placebo für eine Dauer von 8 Wochen und nach diesen 8 Wochen erhalten sie NAC für 8 Wochen
Arzneimittel: N-Acetyl-Cystein (NAC)
Nach der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe (1) erhält 2 g/Tag NAC (2 Kapseln mit 0,5 g zweimal täglich) und die andere Gruppe (2) ein Placebo für eine Dauer von 8 Wochen. Am Ende der 8 Wochen erhält Gruppe (2) NAC und (1) das Placebo für weitere 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 8 Monate
Besserung der Negativsymptome, gemessen mit der PANSS: Positive and Negative Syndrom Scale". (Score: 1 = Fehlen des Symptoms - 7 = extreme Symptome)
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frankfurter Beschwerdefragebogen (FCQ)
Zeitfenster: 8 Monate
Bewertung subjektiver Störungen, „Basissymptome“: Störungen der Wahrnehmung, kognitiven oder motorischen Funktionen, die häufig in Prodromal- oder Remissionsphasen beobachtet werden.
8 Monate
Globale Funktionsbewertung - (GAF)
Zeitfenster: 8 Monate
Beurteilung des psychologischen, sozialen und beruflichen Zustands des Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt.
8 Monate
Klinischer Gesamteindruck - (CGI)
Zeitfenster: 8 Monate
Ermöglicht eine punktuelle Beurteilung der Schwere der Erkrankung, der Besserung und der Nebenwirkungen
8 Monate
Neuropsychologische Bewertung
Zeitfenster: 8 Monate
Die neuropsychologischen Tests zielen darauf ab, kognitive Funktionen zu beurteilen: Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Planung; enthalten auch ein WAIS
8 Monate
Neurologische Skalen zur Beurteilung extrapyramidaler Symptome
Zeitfenster: 8 Monate
AIMS (Abnormal Involuntary Movements Scale): Quantitative Erfassung der sekundären Hyperkinesie (ohne Tremor) durch Neuroleptika.
8 Monate
• Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: 8 Monate
Eine MRS-Methode wurde ursprünglich für die Bestimmung der GSH-Spiegel im Gehirn in vivo entwickelt (Trabesinger et al., 1999), die es uns ermöglicht, eine 51%ige GSH-Abnahme im präfrontalen Cortex von schizophrenen Patienten zu beobachten (Do et al., 2000).
8 Monate
EEG/evozierte Potenziale
Zeitfenster: 8 Monate
Anomalien der Amplitude und Latenz der P300-Welle, die unter dem Paradigma des „auditiven Sonderlings“ hervorgerufen werden, sind zuverlässige neurophysiologische Marker der Schizophrenie, die mit den negativen Symptomen korrelieren
8 Monate
Biochemie von Blut und Fibroblasten
Zeitfenster: 8 Monate
I. Plasma-GSH und Metaboliten, Plasmaaminosäuren, insbesondere die schwefelhaltigen. Aktivität von Enzymen, die am GSH-Stoffwechsel beteiligt sind III. genetische Analyse von Enzymen, die am GSH-Stoffwechsel beteiligt sind IV. Zellzählungen und Tests der Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion
8 Monate
Neurologische Skalen zur Beurteilung extrapyramidaler Symptome
Zeitfenster: 8 Monate
Simpson-Angus-Skala für extrapyramidale Zeichen: Tremor, Starrheit, Akinese.
8 Monate
Neurologische Skalen zur Beurteilung extrapyramidaler Symptome
Zeitfenster: 8 Monate
Barnes-Skala: Spezifische Beurteilung der Akathisie.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Studienleiter: Kim Do, Professor, CNP/ LUNEP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106/03 CE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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