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Studie zur Reaktion des Kundensupports (CUSTOM)

14. Januar 2013 aktualisiert von: VeraLight, Inc.

Bewertung von Kundensupportproblemen, Fragen oder angeblichen Beschwerden bezüglich der Verwendung des zugelassenen kommerziell vertriebenen Scout DS-Produkts vor Ort

Das Hauptziel der CUSTOM-Studie besteht darin, auf Kundensupportprobleme (außerhalb der USA) zu reagieren und die Auswirkungen einer bestimmten Behandlung oder Störung im Vergleich zu einer anfänglichen Kontrollmessung zu bewerten. Sequentielle Probandenmessungen werden analysiert, um festzustellen, ob eine bestimmte Aktion oder Bedingung eine Verschiebung der Punktzahl, eine Erhöhung der Messvarianz oder erhöhte Ausreißerraten hervorruft.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das SCOUT DS-Gerät ist von der FDA noch nicht für den Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen, wird aber derzeit in Kanada und anderen Ländern vermarktet. Kunden, die das Gerät verwenden, haben sich mit Fragen zu Testbedingungen, die die Reproduzierbarkeit der Messungen beeinträchtigen könnten, an den Sponsor gewandt.

Ziel ist es, Informationen zu erhalten, die es dem Sponsor ermöglichen, diese Probleme anzugehen. Die Bedenken lassen sich in drei große Kategorien einteilen:

• Faktoren, die die Schnittstelle zwischen Haut und Testsensor beeinflussen

Dazu gehören die Auswirkungen von Hautpflegeprodukten, die auf den Unterarm aufgetragen werden, Aktivitäten des Probanden, die die Durchblutung der Haut verändern, und Bewegungen des Probanden während des Testverfahrens.

  • Allgemeine Betriebsbedingungen Probleme wie Umgebungstemperatur, Beleuchtung und Höhe des Tisches, auf dem das SCOUT DS-Gerät ruht, wurden als mögliche Faktoren in Frage gestellt, die die Genauigkeit beeinflussen.
  • Seltene Subjektstörungen

Dazu gehören Hautanomalien oder physiologische Veränderungen des Probanden, die so selten auftreten, dass sie in früheren Datensätzen nicht gut dargestellt wurden. Beispiele für solche seltenen Erkrankungen wären Sklerodermie, kapilläre Angiome und das Raynaud-Phänomen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • VeraLight

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An einem Standort werden bis zu 500 Freiwillige ab 18 Jahren jeden Geschlechts und jeder ethnischen Herkunft rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und/oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Haben in den letzten 14 Tagen Prüfbehandlungen erhalten
  • Sie haben psychosoziale Probleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen, den Studienabläufen zu folgen
  • Es ist bekannt, dass sie schwanger sind
  • Narben, Tätowierungen, Ausschläge oder andere Störungen/Verfärbungen am linken Unterarm haben.
  • Wurden im letzten Monat mit einer oralen Steroidtherapie oder topischen Steroiden, die auf den linken Unterarm aufgetragen wurden, behandelt. Eine inhalative Steroidtherapie ist kein Ausschlussgrund
  • Sie erhalten fluoreszierende Medikamente (eine Liste der ausgeschlossenen Medikamente finden Sie in Anhang H)
  • Es ist bekannt, dass Sie an Lichtempfindlichkeitsreaktionen leiden oder ein Risiko dafür besteht (z. B. empfindlich gegenüber ultraviolettem Licht oder Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Lichtempfindlichkeit verursachen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt für CUSTOM-Testversion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Das Hauptziel der CUSTOM-Studie besteht darin, auf Kundensupportprobleme zu reagieren und die Auswirkungen einer bestimmten Behandlung oder Störung im Vergleich zu einer anfänglichen Kontrollmessung zu bewerten. Sequentielle Probandenmessungen werden analysiert, um festzustellen, ob eine bestimmte Aktion oder Bedingung eine Verschiebung der Punktzahl hervorruft.

Die Probanden werden Messungen unterzogen und vom SCOUT-Gerät wird ein Diabetes-Risiko-Score generiert. Die Bewertungsskala reicht von 0-100. Diese Bewertung wird den Probanden nicht zur Verfügung gestellt, da das Gerät in den USA noch in der Erprobungsphase ist.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VL-2719

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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