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Kurz- und Langzeitbehandlung mit 4-AP bei ambulanten SMA-Patienten

6. August 2024 aktualisiert von: Claudia Chiriboga, Columbia University

Columbia SMA-Projekt: 4-AP als potenzielles SMA-Therapeutikum und biologische Wirkmechanismen

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob 4-AP (Dalfampridin-ER, Ampyra) die Gehfähigkeit und Ausdauer bei erwachsenen Patienten mit spinaler Muskelatrophie (SMA) Typ 3 im Vergleich zu Placebo verbessert und ob die Behandlungsdauer das Ergebnis beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spinale Muskelatrophie (SMA) ist eine genetisch bedingte neuromuskuläre Erkrankung, die zu Muskelschwäche und eingeschränkter funktioneller Mobilität führt. Müdigkeit ist ein häufiges Symptom bei SMA mit daraus resultierenden Auswirkungen auf die körperliche Funktion und Lebensqualität, die genauen Mechanismen sind jedoch unbekannt. Derzeit gibt es keine Behandlung für SMA. Es gibt Hinweise darauf, dass 4-AP die Funktion in SMA-Tiermodellen verbessert. Bei Patienten mit Multipler Sklerose wurde festgestellt, dass 4-AP die Gehfähigkeit verbessert und Müdigkeit verringert. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit 4-AP im Vergleich zu Placebo mit einer Steigerung der Gehgeschwindigkeit und Ausdauer verbunden ist und ob die Behandlungsdauer das Ergebnis beeinflusst. Die Studie umfasst einen Kurzzeitbehandlungsversuch, in dem die Teilnehmer 2 Wochen lang in zufälliger Reihenfolge mit 4-AP und Placebo behandelt werden, gefolgt von einem Langzeitbehandlungsversuch von 6 Wochen, in dem die Patienten auch mit Placebo und 4 AP behandelt werden. Die primäre Ergebnismessung der klinischen Studie wird der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) sein, der sich als valides und empfindliches Instrument zur Erkennung von Müdigkeit bei ambulanten SMA-Patienten erwiesen hat. Wir werden während der Kurzzeitstudie auch die Wirkung von 4-AP auf die elektrische Muskel- und Nervenfunktion mittels Elektromyographie (EMG) bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können Unterstützung für größere klinische Studien bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Haben genetisch bestätigtes SMA 3 (homozygotes Fehlen von SMN1 Exon 7)
  3. Fähigkeit, mindestens 25 Meter ohne Hilfe zu gehen
  4. Frei von größeren orthopädischen Deformitäten sein (d.h. Skoliose, Kontrakturen)
  5. Normale Cystatin-C-Clearance (> 80 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  3. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  4. Instabile medizinische Krankheit
  5. Jegliche Atemunterstützung
  6. Einnahme von experimentellen Medikamenten gegen SMA außerhalb dieses Protokolls
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Menstruierende Frauen, die nicht sterilisiert sind oder keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  9. Planung einer Skolioseoperation innerhalb der nächsten 10 Monate
  10. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 4-Aminopyridin (Apyra)
10-mg-Tablette/1 Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: 4-Aminopyridin
10 mg/zweimal täglich
Andere Namen:
  • Ampyra
  • Dalfampridin-ER
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo 1 Tablette/zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Crossover-Studie mit einer Studie mit Zuckerpille (Placebo)
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) mit kinematischer Gangbewertung (kurzfristig)
Zeitfenster: Tag 14 jedes kurzfristigen Interventionszeitraums
Das primäre Ergebnismaß wird die im 6MWT zurückgelegte Distanz sein. Bei diesem Maß handelt es sich um eine objektive Bewertung der Funktionsfähigkeit, die die Strecke misst, die eine Person in sechs Minuten schnell zurücklegen kann, und die die Leistungsfähigkeit einer Person am besten wiedergibt, da die Testintensität selbst ausgewählt wird. Der 6MWT kann bei ambulanten SMA-Patienten sicher durchgeführt werden und korreliert mit Standard-SMA-Ergebnismessungen, einschließlich zeitgesteuerter Gehtests. Bei SMA reagiert der 6MWT möglicherweise empfindlicher auf klinisch bedeutsame Veränderungen bei Patienten mit SMA Typ 3, da er ein direktes Maß für deren funktionelle Mobilität ist.
Tag 14 jedes kurzfristigen Interventionszeitraums
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) mit kinematischer Gangbewertung (Langzeit)
Zeitfenster: Tag 42 jedes Langzeitinterventionszeitraums
Das primäre Ergebnismaß wird die im 6MWT zurückgelegte Distanz sein. Bei diesem Maß handelt es sich um eine objektive Bewertung der Funktionsfähigkeit, die die Strecke misst, die eine Person in sechs Minuten schnell zurücklegen kann, und die die Leistungsfähigkeit einer Person am besten wiedergibt, da die Testintensität selbst ausgewählt wird. Der 6MWT kann bei ambulanten SMA-Patienten sicher durchgeführt werden und korreliert mit Standard-SMA-Ergebnismessungen, einschließlich zeitgesteuerter Gehtests. Bei SMA reagiert der 6MWT möglicherweise empfindlicher auf klinisch bedeutsame Veränderungen bei Patienten mit SMA Typ 3, da er ein direktes Maß für deren funktionelle Mobilität ist.
Tag 42 jedes Langzeitinterventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hammersmith Functional Motor Scale, erweitert (HFMSE) (kurzfristig)
Zeitfenster: Tag 14 jedes kurzfristigen Interventionszeitraums
Beurteilungen der motorischen Funktion sind klinisch relevant und eine gute Ergänzung zu Tests der Gehfähigkeit. Die HFMSE, eine 33-Punkte-Skala, die für Patienten mit SMA Typ 2 und 3 entwickelt wurde, ist mit einer minimalen Belastung für den Patienten verbunden, erfordert nur Standardausrüstung und ist im Durchschnitt in weniger als 15 Minuten abgeschlossen. Der HFMSE zeigte eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und korreliert mit anderen klinischen und physiologischen Messungen bei SMA. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (alle Aufgaben nicht bestanden) bis 66 (alle Aufgaben wurden ohne Hilfe erreicht), wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an motorischer Funktion hinweist.
Tag 14 jedes kurzfristigen Interventionszeitraums
Hammersmith Functional Motor Scale, erweitert (HFMSE) (langfristig)
Zeitfenster: Tag 42 jedes Langzeitinterventionszeitraums
Beurteilungen der motorischen Funktion sind klinisch relevant und eine gute Ergänzung zu Tests der Gehfähigkeit. Die HFMSE, eine 33-Punkte-Skala, die für Patienten mit SMA Typ 2 und 3 entwickelt wurde, ist mit einer minimalen Belastung für den Patienten verbunden, erfordert nur Standardausrüstung und ist im Durchschnitt in weniger als 15 Minuten abgeschlossen. Der HFMSE zeigte eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und korreliert mit anderen klinischen und physiologischen Messungen bei SMA. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (alle Aufgaben nicht bestanden) bis 66 (alle Aufgaben wurden ohne Hilfe erreicht), wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an motorischer Funktion hinweist.
Tag 42 jedes Langzeitinterventionszeitraums
Manueller Muskeltest (MMT) Gesamtpunktzahl (kurzfristig)
Zeitfenster: Tag 14 jedes kurzfristigen Interventionszeitraums
Beim MMT wird gegen die Hand des Bewerters gedrückt und gezogen (MMT). Der Zweck dieses Tests besteht darin, die Kraft verschiedener Muskeln zu messen. MMT wurde an 28 Muskelgruppen (8 Muskelgruppen an jedem Bein und 6 Muskelgruppen an jedem Arm) durchgeführt, einschließlich der proximalen und distalen Muskulatur. Der Bewertungsbereich für jede Muskelgruppe liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert eine bessere Muskelkraft anzeigt. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 280.
Tag 14 jedes kurzfristigen Interventionszeitraums
Manueller Muskeltest (MMT) Gesamtpunktzahl (langfristig)
Zeitfenster: Tag 42 jedes Langzeitinterventionszeitraums
Beim MMT wird gegen die Hand des Bewerters gedrückt und gezogen (MMT). Der Zweck dieses Tests besteht darin, die Kraft verschiedener Muskeln zu messen. MMT wurde an 28 Muskelgruppen (8 Muskelgruppen an jedem Bein und 6 Muskelgruppen an jedem Arm) durchgeführt, einschließlich der proximalen und distalen Muskulatur. Der Bewertungsbereich für jede Muskelgruppe liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert eine bessere Muskelkraft anzeigt. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 280.
Tag 42 jedes Langzeitinterventionszeitraums
Schätzung der Anzahl motorischer Einheiten (MUNE)
Zeitfenster: Tag 14 jedes kurzfristigen Interventionszeitraums
Die Schätzung der Anzahl motorischer Einheiten (MUNE) ist ein nichtinvasiver Test, der die Anzahl der motorischen Einheiten (motorische Nervenzellen und das Gebiet der von ihnen kontrollierten Muskelfasern) mithilfe elektrischer Muskelstimulation und Aufzeichnung der Reaktion ermittelt. Bei der Untersuchung der Nervenleitung werden insgesamt 4 Nerven im rechten Arm und Bein mit schwachen elektrischen Stimulationen (Pulsationen oder pochende Empfindungen durch schwache Elektrizität) versorgt und gleichzeitig die Reaktion über einen von jedem Nerv innervierten Muskel aufgezeichnet. MUNE wird berechnet, indem die Amplitude des zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP) oder die Fläche unter der Kurve eines distalen Muskels als Reaktion auf eine supramaximale Stimulation bestimmt und das Ergebnis dann durch die Amplitude oder Fläche unter der Kurve des Aktionspotentials einer einzelnen motorischen Einheit dividiert wird.
Tag 14 jedes kurzfristigen Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia A. Chiriboga, MD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAI7400

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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