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Tocilizumab als Zusatzbehandlung für verbleibende positive, negative und kognitive Symptome von Schizophrenie

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Marlene Carlson, New York State Psychiatric Institute

Tocilizumab, ein IL-6-Rezeptor-Antikörper, als Zusatzbehandlung für verbleibende positive, negative und kognitive Symptome von Schizophrenie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Tocilizumab vs. Placebo als Zusatzbehandlung für verbleibende positive, negative und kognitive Symptome bei Schizophrenie. Die primäre Studienhypothese ist, dass Personen, die Tocilizumab erhalten, größere Verbesserungen in ihren PANSS-Gesamtwerten zeigen als diejenigen, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einer der Hauptmediatoren der Auswirkungen von Infektionen/Entzündungen im menschlichen Körper sind Zytokine. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Zytokine und insbesondere IL-6 die Auswirkungen einer lebenslangen oder vorgeburtlichen Infektion auf das Schizophrenierisiko vermitteln können. Vorklinische Modelle der Schizophrenie unterstützen eine Konvergenz zwischen einer Rolle von IL-6 in der Pathophysiologie der Schizophrenie und den wichtigsten neurochemischen Hypothesen der Schizophrenie – den Dopamin- und Glutamat-Hypothesen. IL-6-Dysfunktion oder -Überschuss fördert nämlich schizophrenieähnliche Verhaltensweisen und schizophrenieähnliche biochemische und elektrophysiologische Profile, während IL-6-Knockout oder -Neutralisierung diese Anomalien mildert. Darüber hinaus sind die IL-6-Plasmaspiegel bei akut psychotischen, aber nicht behandelten Patienten erhöht, und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studien haben eine aktive Entzündung im Gehirn von Personen mit Psychose gezeigt. Schließlich hat die Behandlung von Personen mit Schizophrenie mit unspezifischen entzündungshemmenden Mitteln, wie Celecoxib und Aspirin, eine Rolle für entzündungshemmende Mittel bei Schizophrenie nahegelegt. Diese Daten legen auch nahe, dass Studien von immunologischen Mitteln, die spezifischer auf die zugrunde liegende Pathophysiologie der Schizophrenie abzielen, wirksamer sein könnten. Tocilizumab (Actemra®) ist ein von der FDA zugelassener humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor, der zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Personen, die auf mindestens eine TNF-alpha-Therapie nicht angesprochen haben, und bei juveniler idiopathischer Arthritis eingesetzt wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für schizophrene Erkrankungen, schizoaffektive Störungen
  • Negative Urintoxikologie
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss auf einer stabilen Dosis antipsychotischer Medikamente sein, bis zu zwei Medikamente, außer Clozapin, für mindestens 4 Wochen, wenn oral oder 2 Zyklen, wenn Depot. Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepine und Antidepressiva sind erlaubt, solange sie 4 Wochen lang keine Veränderung erfahren.
  • Moderate Symptomatik

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung in den 15 Tagen vor dem ersten Tag der Studie und für die Dauer der Arzneimittelstudie
  • Instabiler medizinischer oder neurologischer Zustand (einschließlich chronischer Hautausschläge außer leichten Ekzemen, ANC < 2000, Thrombozytenzahl < 120.000, schwere Lebererkrankung oder AST/ALT größer als das 1,5-fache der ULN zu Studienbeginn oder jede chronische entzündliche oder immunologische Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt). System, eine aktuelle schwere Infektion, Darmdivertikel oder Tuberkulose (latente oder aktive Patienten mit einem positiven ppd, aber negativem Thorax-Röntgenbild können teilnehmen) oder ein Lebendimpfstoff innerhalb eines Monats nach Erhalt des Studienmedikaments
  • Jegliche derzeitige nicht-medizinische Verwendung von Amphetaminen, Opiaten, Kokain, Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Cannabis oder anderen psychoaktiven Drogen (außer Nikotin)
  • Derzeitige Einnahme eines Medikaments, von dem bekannt ist, dass es Neutropenie verursacht (Clozapin, Carbamazepin), oder eines anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (DMARD)
  • Jede Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (außer Nikotin oder Cannabis) innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 1 Monat (außer Nikotin)
  • Beeinträchtigte intellektuelle Funktion
  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Vorherige Behandlung mit zellabbauenden Therapien, einschließlich Prüfsubstanzen oder zugelassenen Therapien, einige Beispiele sind CAMPATH, Anti-CD4, Anti-CD5, Anti-CD3, Anti-CD19 und Anti-CD20
  • Behandlung mit intravenösem Gammaglobulin, Plasmapherese oder Prosorba-Säule innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit Tocilizumab (eine Ausnahme von diesem Kriterium kann für Einzeldosis-Exposition auf Antrag beim Sponsor auf Einzelfallbasis gewährt werden
  • Jede frühere Behandlung mit alkylierenden Mitteln wie Chlorambucil oder mit einer totalen lymphatischen Bestrahlung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Anzeichen einer schweren, unkontrollierten, begleitenden kardiovaskulären, Nervensystem-, Lungen- (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung), Nieren-, Leber-, endokrinen (einschließlich unkontrolliertem Diabetes mellitus) oder gastrointestinalen Erkrankung (einschließlich komplizierter Divertikulitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
  • Aktuelle Lebererkrankung
  • Bekannte aktuelle oder bekannte rezidivierende bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose und atypische mykobakterielle Erkrankungen, Hepatitis B und C und Herpes zoster, aber ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten).
  • Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen erfordert
  • Aktive behandlungsbedürftige Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (Vorgeschichte oder derzeit aktiv)
  • Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung, bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurden (einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen und solider Tumore, außer Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das exzidiert und geheilt wurde) oder Brustkrebs, der innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurde die letzten 20 Jahre
  • Neuropathien oder andere Zustände, die die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten, sofern sie nicht mit der untersuchten Primärerkrankung zusammenhängen
  • Fehlender peripherer venöser Zugang
  • Körpergewicht von >150 kg
  • Serumkreatinin > 1/6 mg/dl (141 umol/l) bei weiblichen Patienten und > 1,9 mg/dl (168 umol/l) bei männlichen Patienten. Patienten mit Serumkreatininwerten, die die Grenzwerte überschreiten, können für die Studie in Frage kommen, wenn ihre geschätzten glomerulären Filtrationsraten (GFR) > 30 sind
  • Gesamtbilirubin > ULN
  • Hämoglobin < 85 g/l
  • Weiße Blutkörperchen <3,0 x 10^9/L
  • Absolute Lymphozytenzahl < 0,5 x 10^9/L
  • Positiver Hepatitis-BsAg- oder Hepatitis-C-Antikörper

Zusätzliche Ausschlusskriterien für den MRT-Teil

  • Metallimplantate oder eine Geschichte der Metallbearbeitung
  • Lebenszeitdiagnose von Asthma mit asthmatischen Symptomen innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Lebenszeitdiagnose von Nierenversagen oder Nierenerkrankung
  • Lebenszeitdiagnose von Bluthochdruck oder Diabetes
  • Niereninsuffizienz
  • Mehr als ein vorheriger Gadolinium-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
Tocilizumab wird an Tag 0, Woche 4 und Woche 8 über einen iv Tropf über 60 Minuten verabreicht. Die Dosis beträgt 8 mg/kg, kann aber bei Unverträglichkeit auf 4 mg/kg reduziert werden. Die maximale Dosis beträgt 800 mg.
Arzneimittel: Tocilizumab
8 mg/kg intravenös per Tropf über 60 min
Andere Namen:
  • Actemra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird intravenös über einen Tropf über 60 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Placebo
intravenös per Tropf über 60 min
Andere Namen:
  • Tropf mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf Tocilizumab
Zeitfenster: Baseline (Beginn von Tocilizumab) bis 12 Wochen. Wir präsentieren die Veränderungswerte
Bewertung eines erwarteten klinischen Ansprechens auf die Behandlung mit Tocilizumab, einschließlich positiver, negativer und kognitiver Symptome, anhand der Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Die Punktzahl reicht von 30 bis 210 für PANSS-Gesamt-, 16-112 für allgemeine, 7-49 für positive und 7-49 für negative Symptome. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger symptomatisch. Es gibt einen Gesamtscore und allgemeine Psychopathologie-Scores, einen positiven Symptomscore und einen negativen Symptomscore. Die Maßeinheit sind Einheiten auf einer Skala von 1-7, nur ganze Zahlen. Aufsummierte Punkte werden einfach addiert
Baseline (Beginn von Tocilizumab) bis 12 Wochen. Wir präsentieren die Veränderungswerte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Symptomatologie – Allgemeine MATRIKEN t Score-Änderung
Zeitfenster: Baseline (Beginn von Tocilizumab) bis 12 Wochen
MATRICS kognitive Konsensbatterie, Gesamt-T-Score-Änderung. Der zusammengesetzte T-Score zu jedem Zeitpunkt (Baseline und Woche 12) ist ein T-Score (von 0 bis 100), der die gesamte neuropsychologische Funktion widerspiegelt, aggregiert aus den T-Scores des Teilnehmers auf den MATRICS-Subskalen für Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/ Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition. Das Ergebnis ist die Differenz zwischen dem zusammengesetzten Gesamt-T-Score zu Studienbeginn und in Woche 12, wobei ein höherer Differenzwert eine größere Verbesserung der neuropsychologischen Leistung widerspiegelt.
Baseline (Beginn von Tocilizumab) bis 12 Wochen
Kognitive Symptomatologie – Änderung des UPSA-B-Scores
Zeitfenster: Baseline (Beginn von Tocilizumab) bis 12 Wochen
In Baseline und Woche 12 erhalten die Teilnehmer UPSA-B-Elemente, die die Fähigkeit widerspiegeln, Aufgaben des täglichen Lebens in zwei Bereichen zu erledigen: Finanzielle Fähigkeiten und Kommunikationsfähigkeiten. % richtig wird für jede Domäne berechnet und in eine standardisierte Punktzahl von 0-50 umgewandelt. Diese Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0–100 zu erhalten. Das Ergebnis ist die Differenz zwischen diesem Gesamtscore zu Studienbeginn und in Woche 12, wobei ein höherer Differenzscore eine stärkere Zunahme der funktionellen Kapazität widerspiegelt.
Baseline (Beginn von Tocilizumab) bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen IL-6-Basiswerten und positiven, negativen und kognitiven Symptomen und Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Baseline (Beginn von Tocilizumab) bis 12 Wochen
Vergleich von Zytokinen, insbesondere IL-6-Spiegeln und den positiven, negativen und kognitiven Symptomen und Beeinträchtigungen der täglichen Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie. Diese Ergebnisse werden anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Global Assessment of Functioning (GAF), Clinical Global Impression (CGI), University of California Performance Skills Assessments (UPSA) und MATRICS gemessen.
Baseline (Beginn von Tocilizumab) bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanley Medical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ragy R Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6729

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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