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Tocilizumab come trattamento aggiuntivo per i sintomi residui positivi, negativi e cognitivi della schizofrenia

3 dicembre 2018 aggiornato da: Marlene Carlson, New York State Psychiatric Institute

Tocilizumab, un anticorpo contro il recettore IL-6, come trattamento aggiuntivo per i sintomi residui positivi, negativi e cognitivi della schizofrenia: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco di tocilizumab rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo per i sintomi residui positivi, negativi e cognitivi nella schizofrenia. L'ipotesi principale dello studio è che le persone che ricevono tocilizumab mostreranno maggiori miglioramenti nei loro punteggi totali PANSS rispetto a quelli che assumono placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno dei principali mediatori degli effetti dell'infezione/infiammazione nel corpo umano sono le citochine. Dati recenti suggeriscono che le citochine, e in particolare l'IL-6, possono mediare gli effetti dell'infezione durante la vita o prenatale sul rischio di schizofrenia. I modelli preclinici della schizofrenia supportano una convergenza tra un ruolo dell'IL-6 nella fisiopatologia della schizofrenia e le principali ipotesi neurochimiche della schizofrenia: le ipotesi della dopamina e del glutammato. Vale a dire, la disfunzione o l'eccesso di IL-6 promuove comportamenti simili alla schizofrenia e profili biochimici ed elettrofisiologici simili alla schizofrenia, mentre il knockout o la neutralizzazione dell'IL-6 mitiga queste anomalie. Inoltre, i livelli plasmatici di IL-6 sono elevati nei pazienti acutamente psicotici ma non trattati e gli studi sulla tomografia a emissione di positroni (PET) hanno mostrato un'infiammazione attiva nel cervello di individui con psicosi. Infine, il trattamento di individui affetti da schizofrenia con agenti antinfiammatori non specifici, come celecoxib e aspirina, ha suggerito un ruolo degli agenti antinfiammatori nella schizofrenia. Questi dati suggeriscono anche che gli studi sugli agenti immunologici che mirano più specificamente alla patofisiologia sottostante della schizofrenia possono essere più efficaci. Tocilizumab (Actemra®) è un anticorpo monoclonale umanizzato approvato dalla FDA contro il recettore IL-6 utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide in soggetti che non hanno risposto ad almeno una terapia del TNF-alfa e per l'artrite idiopatica giovanile

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri DSM-IV per malattia schizofrenica, disturbo schizoaffettivo
  • Tossicologia urinaria negativa
  • Capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Deve assumere una dose stabile di farmaci antipsicotici, fino a due farmaci, ad eccezione della clozapina, per almeno 4 settimane se orale o 2 cicli se depot. Gli stabilizzatori dell'umore, le benzodiazepine e gli antidepressivi sono consentiti purché non vi siano cambiamenti per 4 settimane.
  • Moderato livello di sintomatologia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, mancanza di controllo delle nascite efficace durante i 15 giorni precedenti il ​​giorno iniziale dello studio e per la durata della sperimentazione del farmaco
  • Condizione medica o neurologica instabile (incluse eruzioni cutanee croniche diverse da lieve eczema, ANC < 2000, conta piastrinica < 120.000, malattia epatica grave o AST/ALT superiore a 1,5 volte l'ULN al basale o qualsiasi disturbo infiammatorio o immunologico cronico che compromette il sistema immunitario sistema, un'infezione grave in corso, diverticoli intestinali o tubercolosi (possono partecipare pazienti latenti o attivi con una ppd positiva ma radiografia del torace negativa) o un vaccino vivo entro un mese dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Qualsiasi uso attuale non medicinale di anfetamine, oppiacei, cocaina, sedativi-ipnotici, cannabis o altre droghe psicoattive (diverse dalla nicotina)
  • Attualmente sta assumendo un farmaco noto per causare neutropenia (clozapina, carbamazepina) o un altro farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD)
  • Qualsiasi storia di dipendenza da sostanze (diversa da nicotina o cannabis) nei 6 mesi precedenti o una storia di abuso di sostanze nel mese precedente (diversa dalla nicotina)
  • Funzionamento intellettivo compromesso
  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo)
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare, inclusi agenti sperimentali o terapie approvate, alcuni esempi sono CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 e anti-CD20
  • Trattamento con gammaglobuline per via endovenosa, plasmaferesi o colonna Prosorba entro 6 mesi dal basale
  • Precedente trattamento con tocilizumab (un'eccezione a questo criterio può essere concessa per l'esposizione a dose singola su richiesta allo sponsor caso per caso
  • Qualsiasi precedente trattamento con agenti alchilanti come il clorambucile o con un'irradiazione linfoide totale
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Evidenza di grave concomitante incontrollata malattia cardiovascolare, del sistema nervoso, polmonare (inclusa broncopneumopatia ostruttiva), renale, epatica, endocrina (incluso diabete mellito non controllato) o gastrointestinale (inclusa diverticolite complicata, colite ulcerosa o morbo di Crohn)
  • Malattia epatica attuale
  • Attuale o storia attiva nota di ricorrenti infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo (incluse ma non limitate a tubercolosi e malattia micobatterica atipica, epatite B e C e herpes zoster, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale).
  • Qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane o antibiotici per via orale entro 2 settimane
  • TB attiva che richiede un trattamento nei 3 anni precedenti.
  • Immunodeficienza primaria o secondaria (storia o attualmente attiva)
  • Evidenza di malattia maligna attiva, tumori maligni diagnosticati nei 10 anni precedenti (incluse neoplasie ematologiche e tumori solidi, ad eccezione del carcinoma basocellulare e a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina che è stata asportata e curata) o carcinoma mammario diagnosticato entro i 20 anni precedenti
  • Neuropatie o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del dolore a meno che non siano correlate alla malattia primaria in esame
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • Peso corporeo >150 kg
  • Creatinina sierica > 1/6 mg/dL (141 umol/L) nelle pazienti di sesso femminile e > 1,9 mg/dL (168 umol/L) nei pazienti di sesso maschile. I pazienti con valori di creatinina sierica superiori ai limiti possono essere eleggibili per lo studio se i loro tassi di filtrazione glomerulare stimati (GFR) sono > 30
  • Bilirubina totale >ULN
  • Emoglobina < 85 g/L
  • Globuli bianchi <3,0 x 10^9/L
  • Conta linfocitaria assoluta < 0,5 x 10^9/L
  • Anticorpo anti-epatite BsAg o anti-epatite C positivo

Ulteriori criteri di esclusione per la parte MRI

  • Impianti metallici o una storia di lavorazione dei metalli
  • Diagnosi a vita di asma con sintomi asmatici negli ultimi 3 anni
  • Diagnosi a vita di insufficienza renale o malattia renale
  • Diagnosi a vita di ipertensione o diabete
  • Insufficienza renale
  • Più di una precedente scansione al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8 tramite una fleboclisi endovenosa per 60 min. La dose è di 8 mg/kg ma può essere ridotta a 4 mg/kg se intollerabile. La dose massima sarà di 800 mg.
Droga: Tocilizumab
8 mg/kg per via endovenosa tramite fleboclisi in 60 min
Altri nomi:
  • Actemra
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa tramite fleboclisi per 60 min
Droga: Placebo
per via endovenosa tramite fleboclisi in 60 min
Altri nomi:
  • Goccia salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al tocilizumab
Lasso di tempo: Basale (inizio del tocilizumab) fino a 12 settimane. Presentiamo i punteggi di modifica
Valutare una risposta clinica anticipata al trattamento con tocilizumab inclusi i sintomi positivi, negativi e cognitivi in ​​base alla variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Il punteggio varia da 30 a 210 per le sottoscale PANSS totali, 16-112 per Generale, 7-49 per positive e 7-49 per sintomi negativi. Un punteggio più basso significa meno sintomatico. C'è un punteggio totale e punteggi di psicopatologia generale, un punteggio di sintomi positivi e un punteggio di sintomi negativi. L'unità di misura è unità su una scala da 1 a 7, solo numeri interi. I punteggi sommati vengono semplicemente sommati l'uno all'altro
Basale (inizio del tocilizumab) fino a 12 settimane. Presentiamo i punteggi di modifica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia cognitiva - Variazione generale del punteggio t MATRICS
Lasso di tempo: Basale (inizio del tocilizumab) fino a 12 settimane
Batteria di consenso cognitivo MATRICS, variazione complessiva del punteggio t. Il punteggio T composito in ogni punto temporale (linea di base e settimana 12) è un punteggio T (compreso tra 0 e 100) che riflette la funzione neuropsicologica complessiva, aggregato dai punteggi T del partecipante nelle sottoscale MATRICS per Velocità di elaborazione, Attenzione/ Vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale. Il risultato è la differenza tra il punteggio T composito complessivo al basale e alla settimana 12, con un punteggio di differenza più elevato che riflette un maggiore miglioramento delle prestazioni neuropsicologiche.
Basale (inizio del tocilizumab) fino a 12 settimane
Sintomatologia cognitiva - Modifica del punteggio UPSA-B
Lasso di tempo: Basale (inizio del tocilizumab) fino a 12 settimane
Alla linea di base e alla settimana 12, ai partecipanti vengono assegnati elementi UPSA-B che riflettono la capacità di completare le attività incontrate nella vita quotidiana, in due domini, abilità finanziarie e abilità comunicative. La % corretta viene calcolata per ogni dominio e convertita in un punteggio standardizzato da 0 a 50. Questi punteggi vengono sommati per produrre un punteggio di riepilogo totale compreso tra 0 e 100. Il risultato è la differenza tra questo punteggio riassuntivo al basale e alla settimana 12, con un punteggio di differenza più elevato che riflette un maggiore aumento della capacità funzionale.
Basale (inizio del tocilizumab) fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra livelli basali di IL-6 e sintomi positivi, negativi e cognitivi e compromissione
Lasso di tempo: Basale (inizio del tocilizumab) fino a 12 settimane
Confronto delle citochine, in particolare dei livelli di IL-6 e dei sintomi positivi, negativi e cognitivi e delle menomazioni nel funzionamento quotidiano nella schizofrenia. Questi risultati saranno misurati da Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Global Assessment of Functioning (GAF), Clinical Global Impression (CGI), University of California Performance Skills Assessments (UPSA) e MATRICS.
Basale (inizio del tocilizumab) fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stanley Medical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ragy R Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6729

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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