Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi lisähoitona skitsofrenian positiivisten, negatiivisten ja kognitiivisten oireiden hoitoon

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Marlene Carlson, New York State Psychiatric Institute

Tosilitsumabi, IL-6-reseptorivasta-aine, lisähoitona skitsofrenian jäännöspositiivisille, negatiivisille ja kognitiivisille oireille: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tosilitsumabi vs. lumelääke lisähoitona skitsofrenian positiivisten, negatiivisten ja kognitiivisten oireiden hoitoon. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että tosilitsumabia saaneiden henkilöiden PANSS-kokonaispisteet paranevat enemmän kuin lumelääkettä saaneiden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytokiinit ovat yksi tärkeimmistä ihmiskehon infektion/tulehduksen vaikutusten välittäjistä. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että sytokiinit ja erityisesti IL-6 voivat välittää elinikäisen tai synnytystä edeltävän infektion vaikutuksia skitsofrenian riskiin. Skitsofrenian prekliiniset mallit tukevat konvergenssia IL-6:n roolin skitsofrenian patofysiologiassa ja skitsofrenian tärkeimpien neurokemiallisten hypoteesien - dopamiini- ja glutamaattihypoteesien - välillä. Nimittäin IL-6:n toimintahäiriö tai ylimäärä edistää skitsofrenian kaltaista käyttäytymistä ja skitsofrenian kaltaisia ​​biokemiallisia ja sähköfysiologisia profiileja, kun taas IL-6:n poisto tai neutralointi lieventää näitä poikkeavuuksia. Lisäksi plasman IL-6-tasot ovat kohonneet akuutisti psykoottisilla, mutta hoitamattomilla potilailla, ja positroniemissiotomografiatutkimukset (PET) ovat osoittaneet aktiivista tulehdusta psykoosipotilaiden aivoissa. Lopuksi, skitsofreniaa sairastavien henkilöiden hoito epäspesifisillä tulehduskipulääkkeillä, kuten selekoksibilla ja aspiriinilla, on ehdottanut anti-inflammatoristen aineiden roolia skitsofrenian hoidossa. Nämä tiedot viittaavat myös siihen, että tutkimukset immunologisista aineista, jotka kohdistuvat tarkemmin skitsofrenian taustalla olevaan patofysiologiaan, voivat olla tehokkaampia. Tocilitsumabi (Actemra®) on FDA:n hyväksymä humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine IL-6-reseptoria vastaan, jota käytetään nivelreuman hoitoon henkilöillä, jotka eivät ole reagoineet vähintään yhteen TNF-alfa-hoitoon, sekä juveniiliin idiopaattiseen niveltulehdukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä skitsofreenisen sairauden, skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit
  • Negatiivinen virtsan toksikologia
  • Kyky ymmärtää tutkimusta ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • On oltava vakaalla annoksella antipsykoottisia lääkkeitä, enintään kahta lääkettä klotsapiinia lukuun ottamatta, vähintään 4 viikon ajan, jos suun kautta, tai 2 sykliä, jos depot. Mielialan stabilointiaineet, bentsodiatsepiinit ja masennuslääkkeet ovat sallittuja niin kauan kuin ne eivät muutu 4 viikkoon.
  • Kohtalainen oireiden taso

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys, tehokkaan ehkäisyn puute 15 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää ja lääketutkimuksen ajan
  • Epästabiili lääketieteellinen tai neurologinen tila (mukaan lukien krooninen ihottuma, joka ei ole lievä ekseema, ANC < 2000, verihiutaleiden määrä < 120 000, vaikea maksasairaus tai ASAT/ALT-arvo yli 1,5 kertaa lähtötilanteen ULN tai mikä tahansa krooninen tulehduksellinen tai immunologinen häiriö, joka heikentää immuunijärjestelmää järjestelmä, nykyinen vakava infektio, suolen divertikulaari tai tuberkuloosi (latentti tai aktiivinen potilas, jolla on positiivinen ppd, mutta negatiivinen rintakehän röntgenkuvaus, voi osallistua) tai elävä rokote kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen saamisesta
  • Amfetamiinien, opiaattien, kokaiinin, rauhoittavien unilääkkeiden, kannabiksen tai muiden psykoaktiivisten huumeiden (muiden kuin nikotiinin) nykyinen ei-lääkekäyttö
  • Käytät parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan neutropeniaa (klotsapiini, karbamatsepiini) tai muuta sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD)
  • Mikä tahansa päihderiippuvuus (muu kuin nikotiini tai kannabis) viimeisen 6 kuukauden aikana tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 1 kuukauden aikana (muu kuin nikotiini)
  • Heikentynyt älyllinen toiminta
  • Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien tutkimusaineet tai hyväksytyt hoidot, joitain esimerkkejä ovat CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 ja anti-CD20
  • Hoito suonensisäisellä gammaglobuliinilla, plasmafereesillä tai Prosorba-kolonnilla 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Aikaisempi tosilitsumabihoito (poikkeus tähän kriteeriin voidaan myöntää kerta-annosaltistukselle hakemuksesta sponsorille tapauskohtaisesti
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito alkyloivilla aineilla, kuten klorambusiililla, tai lymfoidin kokonaissäteilytys
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko- (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus), munuaisten, maksan, endokriinisen (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus) tai ruoansulatuskanavan sairaudesta (mukaan lukien monimutkainen divertikuliitti, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
  • Nykyinen maksasairaus
  • Tiedossa oleva aktiivinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosiin ja epätyypilliseen mykobakteerisairauteen, B- ja C-hepatiittiin ja herpes zosteriin, mutta ei kuitenkaan kynsipesien sieni-infektioita).
  • Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä tai oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä
  • Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen)
  • Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, viimeisen 10 vuoden aikana diagnosoiduista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet, paitsi ihon tyvi- ja okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on leikattu ja parannettu) tai rintasyöpä, joka on diagnosoitu edelliset 20 vuotta
  • Neuropatiat tai muut sairaudet, jotka saattavat häiritä kivun arviointia, elleivät ne liity ensisijaiseen tutkittavaan sairauteen
  • Perifeerisen laskimon pääsyn puute
  • Kehon paino > 150 kg
  • Seerumin kreatiniini > 1/6 mg/dl (141 umol/l) naispotilailla ja > 1,9 mg/dl (168 umol/l) miespotilailla. Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvot ylittävät rajat, voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos heidän arvioidut glomerulussuodatusnopeudet (GFR) ovat > 30
  • Kokonaisbilirubiini > ULN
  • Hemoglobiini < 85g/l
  • Valkosolut <3,0 x 10^9/l
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 0,5 x 10^9/l
  • Positiivinen hepatiitti BsAg tai hepatiitti C vasta-aine

MRI-osan poissulkemiskriteerit

  • Metalliimplantit tai metallintyöstön historia
  • Elinikäinen astmadiagnoosi astmaoireineen viimeisen 3 vuoden aikana
  • Munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissairauden elinikäinen diagnoosi
  • Elinikäinen verenpainetaudin tai diabeteksen diagnoosi
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Useampi kuin yksi edellinen gadolinium-skannaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: tosilitsumabi
Tocilitsumabi annetaan päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8 laskimonsisäisenä tiputuksena 60 minuutin ajan. Annos on 8 mg/kg, mutta se voidaan pienentää 4 mg:aan/kg, jos se on sietämätöntä. Suurin annos on 800 mg.
Lääke: Tocilitsumabi
8 mg/kg laskimoon tiputtamalla 60 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Actemra
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo annetaan suonensisäisesti iv tiputuksen kautta 60 minuutin ajan
Lääke: Plasebo
suonensisäisesti iv tiputuksen kautta 60 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Suolaliuostippaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste tocilitsumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan. Esittelemme muutospisteet
Arvioida tosilitsumabihoidon odotettua kliinistä vastetta, mukaan lukien positiiviset, negatiiviset ja kognitiiviset oireet positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) kokonaispistemäärän muutoksen perusteella. Pisteet vaihtelevat välillä 30–210 PANSS-yhteisasteikoissa, 16–112 yleisissä, 7–49 positiivisissa ja 7–49 negatiivisissa oireissa. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita. On kokonaispistemäärä ja yleiset psykopatologian pisteet, positiiviset oireet ja negatiiviset oirepisteet. Mittayksikkö on yksiköt asteikolla 1-7, vain kokonaislukuja. Yhteenlasketut pisteet yksinkertaisesti lisätään toisiinsa
Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan. Esittelemme muutospisteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen symptomatologia - Yleinen MATRIIKA t Pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan
MATRICS kognitiivinen konsensusparisto, yleinen t-pisteiden muutos. Yhdistelmä T-pisteet kullakin aikapisteellä (perustaso ja viikko 12) on T-pisteet (vaihtelee 0-100), joka kuvastaa yleistä neuropsykologista toimintaa, aggregoituna osallistujan T-pisteistä MATRICS-aliasteikoilla käsittelyn nopeudelle, huomiolle/ Valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio. Tuloksena on ero yleisen yhdistetyn T-pisteen välillä lähtötilanteessa ja viikolla 12, ja korkeampi eropistemäärä heijastaa suurempaa parannusta neuropsykologisessa suorituskyvyssä.
Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan
Kognitiivinen symptomatologia - UPSA-B-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan
Perustasolla ja viikolla 12 osallistujat saavat UPSA-B:n kohteita, jotka kuvastavat kykyä suorittaa jokapäiväisessä elämässä kohtaamia tehtäviä kahdella osa-alueella, taloudelliset taidot ja viestintätaidot. Oikea % lasketaan kullekin verkkotunnukselle ja muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi 0-50. Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-100. Tuloksena on ero tämän lähtötilanteen ja viikon 12 yhteenvetopisteiden välillä, ja korkeampi eropistemäärä heijastaa suurempaa toimintakyvyn kasvua.
Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6-perustason ja positiivisten, negatiivisten ja kognitiivisten oireiden ja heikkenemisen välinen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan
Sytokiinien, erityisesti IL-6-tasojen, ja positiivisten, negatiivisten ja kognitiivisten oireiden ja päivittäisen toiminnan häiriöiden vertailu skitsofrenian yhteydessä. Näitä tuloksia mitataan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS), globaalilla toimivuuden arvioinnilla (GAF), kliinisellä globaalilla vaikutelmalla (CGI), Kalifornian yliopiston suorituskyvyn arvioinneilla (UPSA) ja MATRICSilla.
Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ragy R Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6729

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia