Untersuchung der potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Nevirapin, Abacavir und Amprenavir bei HIV-1-infizierten Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)-naiven Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich;
• HIV-1-RNA im Plasma >= 5000 Kopien/ml, was eine HIV-1-Infektion dokumentiert
• CD4+-Zellzahl >= 100 Zellen/mm³

• Patienten, die die folgenden Laborparameter erfüllten:

  • Lymphozytenzahl >= 1000 Zellen/mm³
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl (Männer und Frauen)
  • Thrombozytenzahl >= 75000 Zellen/mm3
  • Alkalische Phosphatase <= 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) <= 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin <= 1,5-mal die Obergrenze des Normalwertes
  • Kreatinin <= 2 mg/dl
• Gebärfähige Patientinnen mussten bereit sein, eine zuverlässige Methode der Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden (z. B. Diaphragma mit Spermizid-Creme oder -Gelee oder Kondome mit Spermizid-Schaum)
• Patienten, die über den Forschungscharakter der Studie informiert und bereit und in der Lage waren, sich daran zu halten, und die eine schriftliche Einwilligung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnet hatten

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Patientinnen, die beabsichtigten, ihre Doppelbarrieren-Verhütungsmethode innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 0 und während der gesamten Studie zu ändern
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes während der Studie mit einem verbotenen Medikament behandelt werden mussten, einschließlich potenziell toxischer Substrate wie Terfenadin, Bepridil, Astemizol, Cisaprid, Triazolam, Midazolam und ergotamin-/dihydroergotaminhaltige Regime
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor oder Studientag 0 und während der gesamten Studie bekannte Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450-Stoffwechselenzymen einnehmen, einschließlich Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin), Azol-Antimykotika (Fluconazol, Itraconazol) und Phenytoin
• Patienten, die immunmodulatorische Mittel erhalten
• Ketoconazol, Rifabutin und Rifampin wurden während des Screenings und während der gesamten Studie ausgeschlossen
• Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber antiretroviralen Arzneimitteln wie Delavirdin, Lovirid, Efavirenz, Nevirapin, Abacavir, Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Amprenavir, Zidovudin, Lamivudin (3TC), Stavudin (d4T), Didanosin (ddI) und Zalcitabin ( ddC)
• Patienten, die ein Prüfpräparat oder systemische Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation und systemische Kortikosteroide zu Beginn sowie während der gesamten Studie erhalten und alle anderen antineoplastischen Mittel der Strahlentherapie als die lokale Strahlentherapie der Haut innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
• Patienten mit Malabsorption, schwerem chronischem Durchfall oder Patienten, die nicht in der Lage sind, eine ausreichende orale Einnahme aufrechtzuerhalten
• Patienten, die derzeit Alkohol oder Drogen missbrauchen; Patienten in Methadon-Substitutionsprogrammen könnten für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden
• Patienten, die wegen einer aktiven Infektion behandelt werden
• Patienten mit Leberinsuffizienz aufgrund einer Zirrhose
• Patienten mit Niereninsuffizienz
• Patienten, die starke Raucher waren (z. > 20 Zigaretten pro Tag)
• Patienten, deren Verlässlichkeit als Risiko für die Nichteinhaltung der Studie erachtet wurde