Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom Nevirapin, Abacavir og Amprenavir hos HIV-1-infiserte ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) naive voksne

11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En undersøkelse av den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom Nevirapin (VIRAMUNE®), Abacavir og Amprenavir hos HIV-1-infiserte NNRTI-naive voksne

Studie for å bestemme effekten av 28 dagers nevirapinbehandling på steady-state farmakokinetikken til amprenavir og abakavir og for å ytterligere evaluere farmakokinetikken til nevirapin i kombinasjon med amprenavir og abakavir sammenlignet med historiske kontroller behandlet med nevirapin eller abacavir. I tillegg skulle sikkerhet/toleranse for nevirapin, amprenavir og abakavir vurderes basert på bivirkninger og kliniske laboratoriedata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år inkludert;
  • Plasma HIV-1 RNA >= 5000 kopier/ml, som dokumenterer HIV-1 infeksjon
  • CD4+ celletall >= 100 celler/mm³

  • Pasienter som møtte følgende laboratorieparameter:

    • Lymfocyttantall >= 1000 celler/mm³
    • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (menn og kvinner)
    • Blodplateantall >= 75000 celler/mm3
    • Alkalisk fosfatase <= 3,0 ganger øvre normalgrense
    • Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyruvinetransaminase (SGPT) <= 3,0 ganger øvre normalgrense
    • Total bilirubin <= 1,5 ganger øvre normalgrense
    • Kreatinin <= 2mg/dL
  • Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial måtte være villige til å bruke en pålitelig metode for dobbelbarriereprevensjon (som membran med sæddrepende krem ​​eller gelé, eller kondomer med sæddrepende skum)
  • Pasienter som var informert om og villige og i stand til å overholde studiens undersøkelseskarakter og hadde signert et skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som var gravide eller ammende
  • Kvinnelige pasienter som hadde til hensikt å endre sin dobbelbarriere prevensjonsmetode innen 28 dager før studiedag 0 og gjennom hele studien
  • Pasienter som etter etterforskerens oppfatning trengte behandling med en forbudt medisin under studien, inkludert potensielt toksiske substrater som terfenadin, bepridil, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam og ergotamin/dihydroergotaminholdige regimer
  • Pasienter som tar kjente hemmere eller induktorer av cytokrom P450 metabolske enzymer, inkludert makrolidantibiotika (erytromycin, klaritromycin, azitromycin), azol soppdrepende midler (flukonazol, itrakonazol) og fenytoin innen 28 dager før eller studiedag 0 og gjennom hele studien
  • Pasienter som får immunmodulerende midler
  • Ketokonazol, rifabutin og rifampin ble ekskludert under screening og gjennom hele studien
  • Pasienter med tidligere eksponering for antiretrovirale midler, slik som delavirdin, lovirid, efavirenz, nevirapin, abakavir, sakinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, zidovudin, Lamivudin (3TC), Stavudine (d4T), Didanosin (ddiin) ddC)
  • Pasienter som får et undersøkelsesmiddel eller systemiske kortikosteroider innen 30 dager etter den første dosen med studiemedisin og systemkortikosteroider initialt, så vel som gjennom hele studien, og ethvert antineoplastisk middel for strålebehandling annet enn lokal hudstrålebehandling innen 12 uker før start av studiemedisinering
  • Pasienter med malabsorpsjon, alvorlig kronisk diaré eller pasienter som ikke klarer å opprettholde tilstrekkelig oralt inntak
  • Pasienter som for tiden misbruker alkohol eller rusmisbruk; Pasienter på metadonsubstitusjonsprogrammer kan vurderes å inkluderes i studien
  • Pasienter som gjennomgår behandling for en aktiv infeksjon
  • Pasienter med leversvikt på grunn av cirrhose
  • Pasienter med nyresvikt
  • Pasienter som var storrøykere (f. > 20 sigaretter per dag)
  • Pasienter hvis pålitelighet ble ansett for å sette dem i fare for manglende overholdelse av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Nevirapin

Del I: Studiedager 15-43

Del II: Studiedag 44 til slutten av prøven
Legemiddel: Nevirapin
ACTIVE_COMPARATOR: Amprenavir

Del I: Studiedager 0 til 43

Del II: Studiedag 44 til slutten av prøven
Legemiddel: Amprenavir
ACTIVE_COMPARATOR: Abacavir

Del I: Studiedager 0 til 43

Del II Studiedag 44 til slutten av prøven
Legemiddel: Abacavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
AUC (areal under plasmakonsentrasjonstidskurve) for amprenavir i fravær og nærvær av nevirapin
Tidsramme: Dag 14, dag 43
Dag 14, dag 43
Cmax (maksimal observert konsentrasjon av analytten i plasma) av amprenavir i fravær og nærvær av nevirapin
Tidsramme: Dag 14, dag 43
Dag 14, dag 43
AUC (areal under plasmakonsentrasjonstidskurve) for abakavir i fravær og nærvær av nevirapin
Tidsramme: Dag 14, dag 43
Dag 14, dag 43
Cmax (maksimal observert konsentrasjon av analytten i plasma) av abakavir i fravær og nærvær av nevirapin
Tidsramme: Dag 14, dag 43
Dag 14, dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HIV-1 ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, 21, 28, 35, 43 (del I), opptil 168 dager (del II)
Grunnlinje, dag 14, 21, 28, 35, 43 (del I), opptil 168 dager (del II)
Endring fra baseline i lymfocytter som uttrykker CD4+-celletall
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, 21, 28, 35, 43 (del I), opptil 168 dager (del II)
Grunnlinje, dag 14, 21, 28, 35, 43 (del I), opptil 168 dager (del II)
Andel pasienter som oppnådde RNA-nivåer under kvantifiseringsgrensen (BLoQ) (responders)
Tidsramme: opptil 43 dager (del I), opptil 168 dager (del II)
opptil 43 dager (del I), opptil 168 dager (del II)
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 240 dager
opptil 240 dager
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, 28, 43 (del I), opptil 168 dager (del II)
Grunnlinje, dag 14, 28, 43 (del I), opptil 168 dager (del II)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1100.1244

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger