Investigação da potencial interação farmacocinética entre nevirapina, abacavir e amprenavir em adultos virgens de inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTI) infectados pelo HIV-1

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive;
• RNA do HIV-1 no plasma >= 5.000 cópias/mL, documentando a infecção pelo HIV-1
• Contagem de células CD4+ >= 100 células/mm³

• Pacientes que preencheram o seguinte parâmetro laboratorial:

  • Contagem de linfócitos >= 1000 células/mm³
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (homens e mulheres)
  • Contagem de plaquetas >= 75.000 células/mm3
  • Fosfatase Alcalina <= 3,0 vezes o limite superior do normal
  • Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) <= 3,0 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina total <= 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina <= 2mg/dL
• Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo deveriam estar dispostas a usar um método confiável de contracepção de barreira dupla (como diafragma com creme ou geleia espermicida ou preservativos com espuma espermicida)
• Pacientes que foram informados e dispostos e capazes de cumprir a natureza investigativa do estudo e assinaram um consentimento por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais

Critério de exclusão:

• Pacientes do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando
• Pacientes do sexo feminino que pretendiam mudar seu método contraceptivo de barreira dupla dentro de 28 dias antes do Dia 0 do Estudo e durante o estudo
• Pacientes que, na opinião do investigador, necessitaram de tratamento com um medicamento proibido durante o estudo, incluindo substratos potencialmente tóxicos, como terfenadina, bepridil, astemizol, cisaprida, triazolam, midazolam e regimes contendo ergotamina/di-hidroergotamina
• Pacientes tomando inibidores ou indutores conhecidos das enzimas metabólicas do citocromo P450, incluindo antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, azitromicina), antifúngicos azólicos (fluconazol, itraconazol) e fenitoína nos 28 dias anteriores ou no dia 0 do estudo e durante todo o estudo
• Pacientes recebendo agentes imunomoduladores
• Cetoconazol, rifabutina e rifampicina foram excluídos durante a triagem e ao longo do estudo
• Pacientes com exposição prévia a anti-retrovirais, como delavirdina, loviride, efavirenz, nevirapina, abacavir, saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, zidovudina, Lamivudina (3TC), Estavudina (d4T), Didanosina (ddI) e Zalcitabina ( ddC)
• Pacientes recebendo qualquer droga experimental ou corticosteróides sistêmicos dentro de 30 dias da primeira dose da medicação do estudo e corticosteróides do sistema inicialmente, bem como ao longo do estudo e qualquer agente antineoplásico de radioterapia que não seja o tratamento de radioterapia local da pele dentro de 12 semanas antes de iniciar a medicação do estudo
• Pacientes com má absorção, diarreia crônica grave ou pacientes incapazes de manter ingestão oral adequada
• Pacientes atualmente abusando de álcool ou abuso de substâncias; pacientes em programas de substituição de metadona podem ser considerados para inclusão no estudo
• Pacientes em tratamento para uma infecção ativa
• Pacientes com insuficiência hepática por cirrose
• Pacientes com insuficiência renal
• Pacientes que eram fumantes pesados ​​(por exemplo, > 20 cigarros por dia)
• Pacientes cuja confiabilidade foi considerada para colocá-los em risco de não adesão ao estudo