Исследование потенциального фармакокинетического взаимодействия между невирапином, абакавиром и ампренавиром у ВИЧ-1 инфицированных ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ) у взрослых, ранее не получавших

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
• РНК ВИЧ-1 в плазме >= 5000 копий/мл, что свидетельствует об инфицировании ВИЧ-1
• Количество клеток CD4+ >= 100 клеток/мм³

• Пациенты, которые соответствовали следующему лабораторному показателю:

  • Количество лимфоцитов >= 1000 клеток/мм³
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл (мужчины и женщины)
  • Количество тромбоцитов >= 75000 клеток/мм3
  • Щелочная фосфатаза <= 3,0 раза выше верхней границы нормы
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) <= 3,0 раза выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин <= 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин <= 2 мг/дл
• Пациентки репродуктивного возраста должны были быть готовы использовать надежный метод контрацепции с двойным барьером (например, диафрагму со спермицидным кремом или желе или презервативы со спермицидной пеной).
• Пациенты, которые были проинформированы о исследовательском характере исследования, желали и могли его соблюдать и подписали письменное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.

Критерий исключения:

• Женщины-пациенты, которые были беременны или кормили грудью
• Пациенты женского пола, которые намеревались изменить свой метод контрацепции с двойным барьером в течение 28 дней до дня исследования 0 и на протяжении всего исследования.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, нуждались в лечении запрещенными лекарствами во время исследования, включая режимы, содержащие потенциально токсичные субстраты, такие как терфенадин, бепридил, астемизол, цизаприд, триазолам, мидазолам и эрготамин/дигидроэрготамин.
• Пациенты, принимающие известные ингибиторы или индукторы метаболических ферментов цитохрома Р450, включая макролидные антибиотики (эритромицин, кларитромицин, азитромицин), азольные противогрибковые препараты (флуконазол, итраконазол) и фенитоин, в течение 28 дней до или в день исследования 0 и на протяжении всего исследования.
• Пациенты, получающие иммуномодулирующие средства
• Кетоконазол, рифабутин и рифампицин были исключены во время скрининга и на протяжении всего исследования.
• Пациенты, ранее получавшие антиретровирусные препараты, такие как делавирдин, ловирид, эфавиренз, невирапин, абакавир, саквинавир, ритонавир, индинавир, нелфинавир, ампренавир, зидовудин, ламивудин (3TC), ставудин (d4T), диданозин (ddI) и залцитабин ( ддС)
• Пациенты, получающие любой исследуемый препарат или системные кортикостероиды в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата и системных кортикостероидов первоначально, а также на протяжении всего исследования, и любой противоопухолевый агент лучевой терапии, кроме местной лучевой терапии кожи, в течение 12 недель до начала лечения исследуемым препаратом.
• Пациенты с мальабсорбцией, тяжелой хронической диареей или пациенты, неспособные поддерживать адекватный пероральный прием
• Пациенты, в настоящее время злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами; пациенты, получающие заместительную метадоновую программу, могут быть рассмотрены для включения в исследование
• Пациенты, проходящие лечение от активной инфекции
• Пациенты с печеночной недостаточностью вследствие цирроза
• Пациенты с почечной недостаточностью
• Пациенты, которые были заядлыми курильщиками (т. > 20 сигарет в день)
• Пациенты, надежность которых, как считалось, подвергала их риску несоблюдения режима исследования.