Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjalnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy newirapiną, abakawirem i amprenawirem u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI) nieleczonych wcześniej

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między newirapiną (VIRAMUNE®), abakawirem i amprenawirem u dorosłych zakażonych HIV-1 nieleczonych NNRTI

Badanie mające na celu określenie wpływu 28-dniowego leczenia newirapiną na farmakokinetykę amprenawiru i abakawiru w stanie stacjonarnym oraz dalszą ocenę farmakokinetyki newirapiny w skojarzeniu z amprenawirem i abakawirem w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi leczonymi newirapiną, ale bez amprenawiru lub abakawiru. Ponadto bezpieczeństwo/tolerancja newirapiny, amprenawiru i abakawiru miała zostać oceniona na podstawie zdarzeń niepożądanych i klinicznych danych laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
  • HIV-1 RNA w osoczu >= 5000 kopii/ml, dokumentujące zakażenie HIV-1
  • Liczba komórek CD4+ >= 100 komórek/mm³

  • Pacjenci, którzy spełnili następujący parametr laboratoryjny:

    • Liczba limfocytów >= 1000 komórek/mm³
    • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (mężczyźni i kobiety)
    • Liczba płytek krwi >= 75000 komórek/mm3
    • Fosfataza alkaliczna <= 3,0-krotność górnej granicy normy
    • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy i Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy <= 3,0-krotność górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita <= 1,5-krotność górnej granicy normy
    • Kreatynina <= 2 mg/dl
  • Pacjentki w wieku rozrodczym musiały być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji z podwójną barierą (np. diafragmy z kremem lub galaretką plemnikobójczą lub prezerwatywy z pianką plemnikobójczą).
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani i chętni oraz zdolni do przestrzegania badawczego charakteru badania i podpisali pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki, które zamierzały zmienić metodę antykoncepcji z podwójną barierą w ciągu 28 dni przed dniem 0 badania i przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza wymagali leczenia zabronionym lekiem podczas badania, w tym potencjalnie toksycznymi substratami, takimi jak terfenadyna, beprydyl, astemizol, cyzapryd, triazolam, midazolam i schematy zawierające ergotaminę/dihydroergotaminę
  • Pacjenci przyjmujący znane inhibitory lub induktory enzymów metabolicznych cytochromu P450, w tym antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (flukonazol, itrakonazol) i fenytoinę w ciągu 28 dni przed lub w dniu 0 badania i przez cały okres badania
  • Pacjenci otrzymujący leki immunomodulujące
  • Ketokonazol, ryfabutyna i ryfampicyna zostały wykluczone podczas badań przesiewowych i podczas całego badania
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na leki przeciwretrowirusowe, takie jak delawirdyna, lowiryd, efawirenz, newirapina, abakawir, sakwinawir, rytonawir, indynawir, nelfinawir, amprenawir, zydowudyna, lamiwudyna (3TC), stawudyna (d4T), dydanozyna (ddI) i zalcytabina ( ddC)
  • Pacjenci otrzymujący dowolny badany lek lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku i ogólnoustrojowe kortykosteroidy na początku i w trakcie badania oraz jakikolwiek lek przeciwnowotworowy w radioterapii inny niż miejscowa radioterapia skóry w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania, ciężką przewlekłą biegunką lub pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać odpowiedniego spożycia doustnego
  • Pacjenci obecnie nadużywający alkoholu lub substancji odurzających; pacjentów objętych programami substytucji metadonem można rozważyć włączenie do badania
  • Pacjenci poddawani leczeniu z powodu czynnej infekcji
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby spowodowaną marskością wątroby
  • Pacjenci z niewydolnością nerek
  • Pacjenci, którzy byli nałogowymi palaczami (np. > 20 papierosów dziennie)
  • Pacjenci, których wiarygodność uznano za narażających ich na ryzyko nieprzestrzegania zasad badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Newirapina

Część I: Dni nauki 15-43

Część II: Dzień nauki 44 do końca okresu próbnego
Lek: Newirapina
ACTIVE_COMPARATOR: Amprenawir

Część I: Dni nauki od 0 do 43

Część II: Dzień nauki 44 do końca okresu próbnego
Lek: Amprenawir
ACTIVE_COMPARATOR: Abakawir

Część I: Dni nauki od 0 do 43

Część II Dzień nauki 44 do końca próby
Lek: Abakawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu) amprenawiru w nieobecności iw obecności newirapiny
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 43
Dzień 14, dzień 43
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu) amprenawiru w nieobecności iw obecności newirapiny
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 43
Dzień 14, dzień 43
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu) abakawiru w nieobecności iw obecności newirapiny
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 43
Dzień 14, dzień 43
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu) abakawiru w nieobecności iw obecności newirapiny
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 43
Dzień 14, dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, 21, 28, 35, 43 (część I), do 168 dni (część II)
Wartość wyjściowa, dzień 14, 21, 28, 35, 43 (część I), do 168 dni (część II)
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, 21, 28, 35, 43 (część I), do 168 dni (część II)
Wartość wyjściowa, dzień 14, 21, 28, 35, 43 (część I), do 168 dni (część II)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziomy RNA poniżej granicy oznaczalności (BLoQ) (osoby reagujące)
Ramy czasowe: do 43 dni (część I), do 168 dni (część II)
do 43 dni (część I), do 168 dni (część II)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 240 dni
do 240 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, 28, 43 (część I), do 168 dni (część II)
Wartość wyjściowa, dzień 14, 28, 43 (część I), do 168 dni (część II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1100.1244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami