Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nevirapiinin, abakaviirin ja amprenaviirin välisen mahdollisen farmakokineettisen yhteisvaikutuksen tutkiminen HIV-1-infektoituneilla ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NNRTI) naimattomilla aikuisilla

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Nevirapiinin (VIRAMUNE®), abakaviirin ja amprenaviirin välisen mahdollisen farmakokineettisen yhteisvaikutuksen tutkimus HIV-1-infektoituneilla NNRTI-entsyymeillä, jotka eivät ole saaneet aikuisia

Tutkimus, jossa määritettiin 28 päivän nevirapiinihoidon vaikutukset amprenaviirin ja abakaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan ja arvioitiin edelleen nevirapiinin farmakokinetiikkaa yhdessä amprenaviirin ja abakaviirin kanssa verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin nevirapiinilla, mutta ilman amprenaviiria tai abakaviiria. Lisäksi nevirapiinin, amprenaviirin ja abakaviirin turvallisuus/sietokyky oli arvioitava haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  • Plasman HIV-1 RNA >= 5000 kopiota/ml, dokumentoi HIV-1-infektion
  • CD4+-solujen määrä >= 100 solua/mm³

  • Potilaat, jotka täyttivät seuraavan laboratorioparametrin:

    • Lymfosyyttien määrä >= 1000 solua/mm³
    • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (miehet ja naiset)
    • Verihiutaleiden määrä >= 75000 solua/mm3
    • Alkalinen fosfataasi <= 3,0 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) <= 3,0 kertaa normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Kreatiniini <= 2 mg/dl
  • Lisääntymiskykyisten naispotilaiden oli oltava valmiita käyttämään luotettavaa kaksoisesteehkäisymenetelmää (kuten palleaa, jossa on siittiöitä tappavaa voidetta tai hyytelöä, tai kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa)
  • Potilaat, joille tiedotettiin tutkimuksen tutkimusluonteesta ja jotka halusivat ja pystyivät noudattamaan sitä ja jotka olivat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät
  • Naispotilaat, jotka aikoivat vaihtaa kaksoisesteehkäisymenetelmäänsä 28 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 0 ja koko tutkimuksen ajan
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä tarvitsivat hoitoa kielletyllä lääkkeellä tutkimuksen aikana, mukaan lukien mahdollisesti toksiset substraatit, kuten terfenadiini, bepridiili, astemitsoli, sisapridi, triatsolaami, midatsolaami ja ergotamiinia/dihydroergotamiinia sisältävät hoito-ohjelmat
  • Potilaat, jotka käyttävät tunnettuja sytokromi P450:n metabolisten entsyymien estäjiä tai indusoijia, mukaan lukien makrolidiantibiootteja (erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini), atsoli-sienilääkkeitä (flukonatsoli, itrakonatsoli) ja fenytoiinia 28 päivää ennen tutkimuspäivää tai tutkimuspäivää 0 ja koko tutkimuksen ajan
  • Potilaat, jotka saavat immunomoduloivia aineita
  • Ketokonatsoli, rifabutiini ja rifampiini jätettiin pois seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet antiretroviraalisille lääkkeille, kuten delavirdiinille, loviridille, efavirentsille, nevirapiinille, abakaviirille, sakinaviirin, ritonaviirin, indinaviirin, nelfinaviirin, amprenaviirin, tsidovudiinin, lamivudiinin (3TC), stavudiinin (d4T), didanosiinin (zaldcid) ddC)
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä tai systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän sisällä tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta ja systeemisiä kortikosteroideja aluksi sekä koko tutkimuksen ajan ja mitä tahansa muuta sädehoidon antineoplastista ainetta kuin paikallista ihon sädehoitoa 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Potilaat, joilla on imeytymishäiriö, vaikea krooninen ripuli tai potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään riittävää oraalista saantia
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan alkoholia tai päihteitä väärin; Metadonikorvausohjelmissa olevien potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen voidaan harkita
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa aktiivisen infektion vuoksi
  • Potilaat, joilla on kirroosista johtuva maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka tupakoivat voimakkaasti (esim. > 20 savuketta päivässä)
  • Potilaat, joiden luotettavuuden katsottiin vaarantavan tutkimuksen noudattamatta jättämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Nevirapiini

Osa I: Opintopäivät 15-43

Osa II: Opintopäivä 44 kokeen loppuun
Lääke: Nevirapiini
ACTIVE_COMPARATOR: Amprenaviiri

Osa I: Opintopäivät 0-43

Osa II: Opintopäivä 44 kokeen loppuun
Lääke: Amprenaviiri
ACTIVE_COMPARATOR: Abakaviiri

Osa I: Opintopäivät 0-43

Osa II Tutkimuspäivä 44 oikeudenkäynnin loppuun
Lääke: Abakaviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amprenaviirin AUC (alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla) ilman nevirapiinia tai sen läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 43
Päivä 14, päivä 43
Amprenaviirin Cmax (analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa) ilman nevirapiinia tai sen läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 43
Päivä 14, päivä 43
Abakaviirin AUC (alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla) ilman nevirapiinia tai sen läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 43
Päivä 14, päivä 43
Abakaviirin Cmax (analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa) ilman nevirapiinia tai sen läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 43
Päivä 14, päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 21, 28, 35, 43 (osa I), enintään 168 päivää (osa II)
Lähtötilanne, päivät 14, 21, 28, 35, 43 (osa I), enintään 168 päivää (osa II)
Muutos lähtötasosta lymfosyyteissä, jotka ilmentävät CD4+ -solujen määrää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 21, 28, 35, 43 (osa I), enintään 168 päivää (osa II)
Lähtötilanne, päivät 14, 21, 28, 35, 43 (osa I), enintään 168 päivää (osa II)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat RNA-tason kvantifiointirajan (BLoQ) alapuolella (vastaavat)
Aikaikkuna: enintään 43 päivää (osa I), enintään 168 päivää (osa II)
enintään 43 päivää (osa I), enintään 168 päivää (osa II)
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 240 päivää
jopa 240 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 28, 43 (osa I), enintään 168 päivää (osa II)
Lähtötilanne, päivät 14, 28, 43 (osa I), enintään 168 päivää (osa II)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1100.1244

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia