Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de mogelijke farmacokinetische interactie tussen nevirapine, abacavir en amprenavir bij met HIV-1 geïnfecteerde niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI)-naïeve volwassenen

11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een onderzoek naar de mogelijke farmacokinetische interactie tussen nevirapine (VIRAMUNE®), abacavir en amprenavir bij met HIV-1 geïnfecteerde NNRTI-naïeve volwassenen

Studie om de effecten van 28 dagen behandeling met nevirapine op de steady-state farmacokinetiek van amprenavir en abacavir te bepalen en om de farmacokinetiek van nevirapine in combinatie met amprenavir en abacavir verder te evalueren in vergelijking met historische controles behandeld met nevirapine maar zonder amprenavir of abacavir. Bovendien moest de veiligheid/tolerantie van nevirapine, amprenavir en abacavir worden beoordeeld op basis van bijwerkingen en klinische laboratoriumgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar;
  • HIV-1-RNA in plasma >= 5000 kopieën/ml, documenteert HIV-1-infectie
  • Aantal CD4+-cellen >= 100 cellen/mm³

  • Patiënten die voldeden aan de volgende laboratoriumparameter:

    • Aantal lymfocyten >= 1000 cellen/mm³
    • Hemoglobine >= 9,0 g/dl (mannen en vrouwen)
    • Aantal bloedplaatjes >= 75000 cellen/mm3
    • Alkalische fosfatase <= 3,0 keer de bovengrens van normaal
    • Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (SGPT) <= 3,0 keer de bovengrens van normaal
    • Totaal bilirubine <= 1,5 keer de bovengrens van normaal
    • Creatinine <= 2mg/dL
  • Vrouwelijke reproductieve patiënten moesten bereid zijn een betrouwbare methode van anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken (zoals een pessarium met zaaddodende crème of gelei, of condooms met zaaddodend schuim).
  • Patiënten die op de hoogte waren van en bereid en in staat waren om te voldoen aan het onderzoekskarakter van de studie en een schriftelijke toestemming hadden ondertekend in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven
  • Vrouwelijke patiënten die van plan waren hun anticonceptiemethode met dubbele barrière binnen 28 dagen voorafgaand aan Studiedag 0 en gedurende de hele studie te veranderen
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker behandeling nodig hadden met een verboden medicatie tijdens het onderzoek, inclusief de mogelijk toxische substraten zoals terfenadine, bepridil, astemizol, cisapride, triazolam, midazolam en ergotamine/dihydro-ergotamine-bevattende regimes
  • Patiënten die bekende remmers of inductoren van Cytochroom P450-metabole enzymen gebruiken, waaronder macrolide-antibiotica (erytromycine, claritromycine, azitromycine), azol-antischimmelmiddelen (fluconazol, itraconazol) en fenytoïne binnen 28 dagen voorafgaand aan of Studiedag 0 en gedurende het onderzoek
  • Patiënten die immunomodulerende middelen krijgen
  • Ketoconazol, rifabutine en rifampicine werden tijdens de screening en gedurende de hele studie uitgesloten
  • Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan antiretrovirale middelen, zoals delavirdine, loviride, efavirenz, nevirapine, abacavir, saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, zidovudine, lamivudine (3TC), stavudine (d4T), didanosine (ddI) en zalcitabine ( ddC)
  • Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel of systemische corticosteroïden krijgen binnen 30 dagen na de eerste dosis studiemedicatie en systemische corticosteroïden zowel initieel als tijdens de studie en elk antineoplastisch middel van radiotherapie anders dan lokale huidbestraling binnen 12 weken voor aanvang van de studiemedicatie
  • Patiënten met malabsorptie, ernstige chronische diarree of patiënten die onvoldoende orale inname kunnen volhouden
  • Patiënten die momenteel alcohol of middelen misbruiken; patiënten die methadonsubstitutieprogramma's volgen, kunnen in aanmerking komen voor opname in de studie
  • Patiënten die worden behandeld voor een actieve infectie
  • Patiënten met leverinsufficiëntie als gevolg van cirrose
  • Patiënten met nierinsufficiëntie
  • Patiënten die zware rokers waren (bijv. > 20 sigaretten per dag)
  • Patiënten van wie de betrouwbaarheid geacht werd hen in gevaar te brengen voor niet-naleving van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Nevirapine

Deel I: Studiedagen 15-43

Deel II: Studiedag 44 tot einde proefperiode
Geneesmiddel: Nevirapine
ACTIVE_COMPARATOR: Amprenavir

Deel I: Studiedagen 0 t/m 43

Deel II: Studiedag 44 tot einde proefperiode
Geneesmiddel: Amprenavir
ACTIVE_COMPARATOR: Abacavir

Deel I: Studiedagen 0 t/m 43

Deel II Studiedag 44 tot einde proefperiode
Geneesmiddel: Abacavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC (oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve) van amprenavir in afwezigheid en aanwezigheid van nevirapine
Tijdsspanne: Dag 14, dag 43
Dag 14, dag 43
Cmax (maximum waargenomen concentratie van de analyt in plasma) van amprenavir bij afwezigheid en aanwezigheid van nevirapine
Tijdsspanne: Dag 14, dag 43
Dag 14, dag 43
AUC (gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve) van abacavir in afwezigheid en aanwezigheid van nevirapine
Tijdsspanne: Dag 14, dag 43
Dag 14, dag 43
Cmax (maximum waargenomen concentratie van de analyt in plasma) van abacavir bij afwezigheid en aanwezigheid van nevirapine
Tijdsspanne: Dag 14, dag 43
Dag 14, dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA)
Tijdsspanne: Baseline, dag 14, 21, 28, 35, 43 (Deel I), tot 168 dagen (Deel II)
Baseline, dag 14, 21, 28, 35, 43 (Deel I), tot 168 dagen (Deel II)
Verandering ten opzichte van baseline in lymfocyten die het aantal CD4+-cellen tot expressie brengen
Tijdsspanne: Baseline, dag 14, 21, 28, 35, 43 (Deel I), tot 168 dagen (Deel II)
Baseline, dag 14, 21, 28, 35, 43 (Deel I), tot 168 dagen (Deel II)
Percentage patiënten dat RNA-niveaus onder de kwantificeringslimiet (BLoQ) bereikte (responders)
Tijdsspanne: tot 43 dagen (Deel I), tot 168 dagen (Deel II)
tot 43 dagen (Deel I), tot 168 dagen (Deel II)
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 240 dagen
tot 240 dagen
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Baseline, dag 14, 28, 43 (Deel I), tot 168 dagen (Deel II)
Baseline, dag 14, 28, 43 (Deel I), tot 168 dagen (Deel II)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1100.1244

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen