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Autologe BM-MSC-Transplantation in Kombination mit Thrombozytenlysat (PL) zur Behandlung von Pseudarthrosen

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Royan Institute

Verwendung von aus autologem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stromazellen in Kombination mit einem Thrombozytenlysatprodukt zur Behandlung von Pseudarthrosen bei Menschen mit langen Knochen, eine klinische Phase-2-3-Studie

Bei fast 10 % der Frakturen kommt es zu einer Pseudarthrose der langen Röhrenknochen. Aufgrund der langen und komplizierten Behandlung gilt sie sowohl für Chirurgen als auch für Patienten als therapeutische Herausforderung.

Die Zelltherapie ist bei der Behandlung von Pseudarthrosen hilfreich und mesenchymale Stroma-/Stammzellen sind die besten Kandidaten für diese Art der Behandlung.

Bei 30 Patienten mit Schienbeinpseudarthrose wird eine perkutane Implantation von aus autologem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stroma-/Stammzellen in Kombination mit PL durchgeführt. Die anderen 30 Patienten als Kontrollgruppe erhalten ein Placebo. Die Patienten werden 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation beobachtet.

Für die Datenanalyse wird die Software Spss(v16) verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pseudarthrose der Röhrenknochen gilt sowohl für orthopädische Chirurgen als auch für die Gesellschaft als therapeutische Herausforderung. Die derzeitige Behandlung dieser Erkrankung ist eine autologe Knochentransplantation. Diese Behandlung birgt potenzielle kleinere und größere Komplikationen und gilt als riskante Behandlung. Die Forschung konzentriert sich daher auf neue Behandlungsansätze für diese Krankheit.

Einer dieser neuen Ansätze ist die Zelltherapie, die insbesondere auf mesenchymalen Stromazellen basiert.

Die Forscher werden die Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Implantation von autologem BM-MSC (aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stromazelle) in Kombination mit PL (Thrombozytenlysatprodukt) bei 30 Patienten mit Schienbeinpseudarthrose bewerten. Die anderen 30 Patienten erhalten ein Placebo. Diese Patienten werden weiterverfolgt und die Daten werden mit spss(v16) analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht verbundener Bruch des Schienbeinmittelschafts im Röntgenbild.
  • Nicht verbundener Spalt weniger als 1 cm.
  • Der Bruch wurde durch einen geschlossenen intramedullären Stab fixiert.
  • Hypotropher Typ.
  • Mindestens 6 Monate nach der ersten Operation.
  • Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Infizierte Pseudarthrose
  • Mehrere schwere Fraktur
  • Unbehandelter schwerer Bruch
  • Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierte chronische Krankheiten wie: Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen, Blutkrankheiten usw.
  • Verwendung von Steroiden.
  • Positiver Test auf HIV und/oder HBS und/oder HBC und/oder HTLV (1,2)
  • Bruchstelle größer als 1 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MSC-Empfänger
Die Patienten mit Pseudarthrosenfraktur, bei denen eine perkutane Implantation mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark in Kombination mit einem Thrombozytenlysatprodukt durchgeführt wurde.
Biologisch: Perkutane Injektion
Perkutane Implantation von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stromazellen bei Patienten mit Pseudarthrosenfrakturen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten mit Pseudarthrosenfraktur, denen eine perkutane Placebo-Injektion verabreicht wurde.
Sonstiges: Perkutane Injektion
Perkutane Placebo-Implantation bei Patienten mit Pseudarthrosenfraktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Vereinigung
Zeitfenster: 3 Monate
- Als klinische Heilung gilt ein asymptomatischer Patient, der das verletzte Bein vollständig belasten konnte
3 Monate
Radiologische Heilung
Zeitfenster: 1 Woche

- Die radiologische Frakturheilung wird durch die Knochenkontinuität (Knochenüberbrückung) definiert, die in drei von vier Kortizes in zwei Projektionen (anterior-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen) vorhanden ist und von einem verblindeten leitenden orthopädischen Chirurgen beurteilt wird.

CT-Scan zur Bestätigung der Ergebnisse – die radiologische Frakturheilung wird durch die Knochenkontinuität (Knochenüberbrückung) definiert, die in drei von vier Kortexen in zwei Projektionen (anterior-posteriore und seitliche Röntgenaufnahmen) vorhanden ist und von einem verblindeten leitenden orthopädischen Chirurgen beurteilt wird.

CT-Scan zur Bestätigung der Ergebnisse

- Die radiologische Frakturheilung wird durch die Knochenkontinuität (Knochenüberbrückung) definiert, die in drei von vier Kortizes in zwei Projektionen (anterior-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen) vorhanden ist und von einem verblindeten leitenden orthopädischen Chirurgen beurteilt wird.

CT-Scan zur Bestätigung der Ergebnisse
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzlinderung gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) 3 Monate nach der Zellinjektion
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Lebensqualität der Patienten mit dem Visual Analogue Score (VAS) 3 Monate nach der Zelltransplantation.
3 Monate
Gehweite
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Gehstrecke, gemessen beim Gehen auf dem Laufband 3 Monate nach der Zellinjektion.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royan Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Studienleiter: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Hauptermittler: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Hauptermittler: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Royan-Bone-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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