Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace BM-MSC v kombinaci s lyzátem krevních destiček (PL) pro ošetření nerostů

29. října 2015 aktualizováno: Royan Institute

Použití autologních mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z kostní dřeně v kombinaci s produktem z lyzátu krevních destiček pro léčbu nesjednocení dlouhých kostí u lidí, klinická studie fáze 2-3

Nesjednocení dlouhých kostí by se objevilo u téměř 10 % zlomenin a vzhledem k dlouhodobé a komplikované léčbě je známé jako terapeutická výzva jak pro chirurgy, tak pro pacienty.

Buněčná terapie je užitečná při léčbě nesrůstu a mezenchymální stromální/kmenové buňky jsou nejlepšími kandidáty pro tento druh léčby.

Perkutánní implantace autologních mezenchymálních stromálních/kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně v kombinaci s PL bude provedena u 30 pacientů s nezhojením tibie. Ostatních 30 pacientů jako kontrolní skupina dostane placebo. Pacienti budou sledováni 2 týdny, 3 měsíce, 6 ma 12 měsíců po implantaci.

Pro analýzu dat bude použit software Spss(v16).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nesjednocení dlouhých kostí je známé jako terapeutická výzva jak pro ortopedy, tak pro společnost. Současnou léčbou této poruchy je autologní kostní štěp. Tato léčba má potenciální menší i větší komplikace a je považována za léčbu rizikovou. Výzkumy se tedy zaměřují na nové přístupy k léčbě tohoto onemocnění.

Buněčná terapie je jedním z těchto nových přístupů, založených zejména na mezenchymálních stromálních buňkách.

Vyšetřovatelé zhodnotí bezpečnost a účinnost perkutánní implantace autologní BM-MSC (z kostní dřeně odvozené mezenchymální stromální buňky) v kombinaci s PL (produkt lyzátu krevních destiček) u 30 pacientů s nezhojením tibie. Dalších 30 pacientů dostane placebo. Tito pacienti budou sledováni a data budou analyzována pomocí spss(v16).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leila Arab, MD
  • Telefonní číslo: 414 (+98)23562000
  • E-mail: Leara91@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

kritéria pro zařazení:

  • Nesjednocená zlomenina středního dříku tibie při RTG.
  • Nesjednocená mezera menší než 1 cm.
  • Zlomenina je fixována uzavřenou intramedulární tyčí.
  • Hypotrofický typ.
  • Nejméně 6 měsíců po úvodní operaci.
  • Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Infikované nesjednocení
  • Mnohočetná velká zlomenina
  • Neléčená velká zlomenina
  • malignita
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nekontrolovaná chronická onemocnění, jako jsou: diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy, onemocnění srdce, onemocnění krve atd.
  • Použití steroidů.
  • Pozitivní test na HIV a/nebo HBS a/nebo HBC a/nebo HTLV (1,2)
  • Místo zlomeniny větší než 1 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příjemci MSC
Pacienti s nezhoubnou zlomeninou, kteří podstoupili perkutánní implantaci mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně v kombinaci s produktem lyzátu krevních destiček.
Biologický: Perkutánní injekce
perkutánní implantace mezenchymálních stromálních buněk pocházejících z kostní dřeně u pacientů s nezlomenou zlomeninou.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s nezhoubnou zlomeninou, kteří podstoupili perkutánní injekci placeba.
Jiný: Perkutánní injekce
Perkutánní implantace placeba u pacientů s nezhoubnou zlomeninou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická unie
Časové okno: 3 měsíce
- Klinické spojení je definováno jako asymptomatický pacient, který byl schopen plně nést váhu na poraněné noze
3 měsíce
Radiologické hojení
Časové okno: 1 týden

- hojení zlomeniny na rentgenovém snímku je definováno kontinuitou kosti (kostní přemostění) přítomnou ve třech ze čtyř kortexů ve dvou projekcích (předozadní a boční rentgenové snímky), hodnocené zaslepeným starším ortopedem.

CT sken pro potvrzení výsledků - radiologické hojení zlomeniny je definováno kostní kontinuitou (kostní přemostění) přítomnou ve třech ze čtyř kortexů ve dvou projekcích (předozadní a boční rentgenové snímky), hodnocené zaslepeným starším ortopedem.

CT sken pro potvrzení výsledků

- rentgenografické hojení zlomeniny je definováno kontinuitou kosti (kostní přemostění) přítomnou ve třech ze čtyř kortexů ve dvou projekcích (předozadní a boční rentgenové snímky), hodnocené zaslepeným starším ortopedem.

CT sken pro potvrzení výsledků
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 3 měsíce
Úleva od bolesti měřená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) 3 měsíce po injekci buněk
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení kvality života pacientů pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) 3 měsíce po transplantaci buněk.
3 měsíce
Pěší vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
Změna vzdálenosti chůze měřená chůzí na běžeckém pásu 3 měsíce po injekci buněk.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royan Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Ředitel studie: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Royan-Bone-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení