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Trapianto autologo di BM-MSC in combinazione con lisato piastrinico (PL) per il trattamento della pseudoartrosi

29 ottobre 2015 aggiornato da: Royan Institute

Uso di cellule stromali mesenchimali derivate da midollo osseo autologo in combinazione con un prodotto di lisato piastrinico per il trattamento della mancata consolidazione delle ossa lunghe umane, uno studio clinico di fase 2-3

La mancata unione delle ossa lunghe si verificherebbe in quasi il 10% delle fratture e, a causa del suo trattamento a lungo termine e complicato, è nota come una sfida terapeutica sia per i chirurghi che per i pazienti.

La terapia cellulare è utile nel trattamento della pseudoartrosi e le cellule mesenchimali stromali/staminali sono i migliori candidati per questo tipo di trattamento.

L'impianto percutaneo di cellule staminali/stromali mesenchimali derivate da midollo osseo autologo in combinazione con PL sarà effettuato in 30 pazienti con pseudoartrosi tibiale. Gli altri 30 pazienti come gruppo di controllo riceveranno il placebo. I pazienti saranno seguiti a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.

Il software Spss(v16) verrà utilizzato per l'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pseudoartrosi delle ossa lunghe è nota come una sfida terapeutica sia per i chirurghi ortopedici che per la società. L'attuale trattamento di questo disturbo è l'innesto osseo autologo. Questo trattamento ha potenziali complicazioni minori e maggiori ed è considerato un trattamento rischioso. Quindi le ricerche sono focalizzate su nuovi approcci terapeutici per questa malattia.

La terapia cellulare è uno di questi nuovi approcci basati soprattutto sulle cellule stromali mesenchimali.

I ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia dell'impianto percutaneo di BM-MSC autologo (cellula stromale mesenchimale derivata dal midollo osseo) in combinazione con PL (prodotto di lisato piastrinico) in 30 pazienti con pseudoartrosi della tibia. Gli altri 30 pazienti riceveranno il placebo. Questi pazienti saranno seguiti ei dati saranno analizzati con spss(v16).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leila Arab, MD
  • Numero di telefono: 414 (+98)23562000
  • Email: Leara91@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione:

  • Frattura non unita della diafisi tibiale ai raggi X.
  • Spazio non unito inferiore a 1 cm.
  • La frattura è stata fissata con un'asta endomidollare chiusa.
  • Tipo ipotrofico.
  • Almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale.
  • Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pseudonimo infetto
  • Frattura maggiore multipla
  • Frattura maggiore non trattata
  • malignità
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie croniche non controllate, come: diabete mellito, ipertensione, malattie renali, malattie del fegato, malattie della tiroide, malattie cardiache, malattie del sangue, ecc.
  • Uso di steroidi.
  • Test positivo per HIV e/o HBS e/o HBC e/o HTLV (1,2)
  • Sito di frattura più di 1 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Destinatari MSC
I pazienti con frattura pseudoartrosi sottoposti a impianto percutaneo di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo in combinazione con il prodotto del lisato piastrinico.
Biologico: Iniezione percutanea
impianto percutaneo di cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo in pazienti con fratture mancate di consolidazione.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti con frattura mancante di unione sottoposti a iniezione percutanea di placebo.
Altro: Iniezione percutanea
Impianto percutaneo di placebo in pazienti con fratture mancate di consolidazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
unione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
- L'unione clinica è definita come un paziente asintomatico che è stato in grado di sopportare completamente il peso sulla gamba ferita
3 mesi
Guarigione radiologica
Lasso di tempo: 1 settimana

- La guarigione radiografica della frattura è definita dalla continuità ossea (bony bridging) presente in tre cortecce su quattro in due proiezioni (radiografie antero-posteriore e laterale), valutata da un chirurgo ortopedico senior in cieco.

Scansione TC, per confermare i risultati: la guarigione radiolografica della frattura è definita dalla continuità ossea (ponte ossea) presente in tre cortecce su quattro in due proiezioni (radiografie antero-posteriore e laterale), valutata da un chirurgo ortopedico senior in cieco.

TAC, per confermare i risultati

- La guarigione radiolografica della frattura è definita dalla continuità ossea (bony bridging) presente in tre cortecce su quattro in due proiezioni (radiografie anteriore-posteriore e laterale), valutata da un chirurgo ortopedico senior in cieco.

TAC, per confermare i risultati
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sollievo dal dolore misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS) 3 mesi dopo l'iniezione cellulare
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della qualità di vita dei pazienti con Visual Analogue Score (VAS) 3 mesi dopo il trapianto cellulare.
3 mesi
A piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
La distanza percorsa varia misurata camminando sul tapis roulant 3 mesi dopo l'iniezione cellulare.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royan Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Direttore dello studio: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Investigatore principale: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Investigatore principale: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Royan-Bone-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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