Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie BM-MSC w połączeniu z lizatem płytek krwi (PL) w leczeniu braku zrostu

29 października 2015 zaktualizowane przez: Royan Institute

Zastosowanie autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego w połączeniu z lizatem płytek krwi w leczeniu braku zrostu kości długich u ludzi, badanie kliniczne fazy 2-3

Brak zrostu kości długich występuje w prawie 10% złamań i ze względu na długotrwałe i skomplikowane leczenie jest wyzwaniem terapeutycznym zarówno dla chirurgów, jak i pacjentów.

Terapia komórkowa jest przydatna w leczeniu braku zrostu, a mezenchymalne komórki zrębowe/macierzyste są najlepszymi kandydatami do tego rodzaju leczenia.

Przezskórna implantacja autologicznej mezenchymalnej komórki zrębowej/macierzystej pochodzącej ze szpiku kostnego w połączeniu z PL zostanie przeprowadzona u 30 pacjentów z brakiem zrostu kości piszczelowej. Pozostałych 30 pacjentów jako grupa kontrolna otrzyma placebo. Pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 mies. i 12 miesiącach po implantacji.

Do analizy danych zostanie wykorzystane oprogramowanie Spss(v16).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brak zrostu kości długich jest znany jako wyzwanie terapeutyczne zarówno dla chirurgów ortopedów, jak i społeczeństwa. Obecnym sposobem leczenia tego zaburzenia jest autologiczny przeszczep kości. To leczenie może wiązać się z potencjalnymi mniejszymi i większymi powikłaniami i jest uważane za leczenie ryzykowne. Dlatego badania koncentrują się na nowych podejściach do leczenia tej choroby.

Terapia komórkowa jest jednym z tych nowych podejść, zwłaszcza opartych na mezenchymalnych komórkach zrębowych.

Badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej implantacji autologicznej BM-MSC (mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące ze szpiku kostnego) w połączeniu z PL (produkt lizatu płytek krwi) u 30 pacjentów z brakiem zrostu kości piszczelowej. Pozostałych 30 pacjentów otrzyma placebo. Pacjenci ci będą obserwowani, a dane będą analizowane za pomocą spss(v16).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

kryteria przyjęcia:

  • Niezrośnięte złamanie trzonu kości piszczelowej na zdjęciu rentgenowskim.
  • Niejednolita szczelina mniejsza niż 1 cm.
  • Złamanie zostało zespolone za pomocą zamkniętego gwoździa śródszpikowego.
  • Typ hipotroficzny.
  • Co najmniej 6 miesięcy po pierwszej operacji.
  • Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Zainfekowany brak zrostu
  • Liczne poważne złamania
  • Nieleczone poważne złamanie
  • złośliwość
  • Ciąża lub laktacja
  • Niekontrolowane choroby przewlekłe, takie jak: cukrzyca, nadciśnienie, choroby nerek, choroby wątroby, choroby tarczycy, choroby serca, choroby krwi itp.
  • Stosowanie sterydów.
  • Pozytywny wynik testu na HIV i/lub HBS i/lub HBC i/lub HTLV (1,2)
  • Miejsce złamania większe niż 1 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odbiorców MSC
Pacjenci ze złamaniem bez zrostu, którzy przeszli przezskórną implantację mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego w połączeniu z produktem lizatu płytek krwi.
Biologiczny: Wstrzyknięcie przezskórne
przezskórna implantacja mezenchymalnych komórek podścieliska szpiku kostnego u pacjentów ze złamaniami bez zrostu.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci ze złamaniem bez zrostu, którym poddano przezskórne wstrzyknięcie placebo.
Inny: Wstrzyknięcie przezskórne
Przezskórna implantacja placebo u pacjentów ze złamaniem bez zrostu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
- Zrost kliniczny definiuje się jako bezobjawowego pacjenta, który był w stanie w pełni utrzymać ciężar na uszkodzonej nodze
3 miesiące
Uzdrowienie radiologiczne
Ramy czasowe: 1 tydzień

- radiologiczne gojenie złamania jest definiowane przez ciągłość kości (pomosty kostne) obecne w trzech z czterech korowych w dwóch projekcjach (przedni-tylny i boczny rtg), oceniane przez niewidomego starszego chirurga ortopedę.

Tomografia komputerowa, dla potwierdzenia wyników - radiologiczne gojenie złamania definiowane jest przez ciągłość kości (mostki kostne) obecne w trzech z czterech korowych w dwóch projekcjach (przedni-tylny i boczny rtg), oceniane przez niewidomego starszego chirurga ortopedę.

Tomografia komputerowa w celu potwierdzenia wyników

- gojenie złamań radiologicznych jest definiowane przez ciągłość kości (mostki kostne) obecne w trzech z czterech korowych kości w dwóch projekcjach (zdjęcie przednio-tylne i boczne), oceniane przez niewidomego starszego chirurga ortopedę.

Tomografia komputerowa w celu potwierdzenia wyników
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Złagodzenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 3 miesiące po wstrzyknięciu komórek
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą Visual Analogue Score (VAS) 3 miesiące po przeszczepie komórek.
3 miesiące
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany odległości marszu mierzone podczas chodzenia na bieżni 3 miesiące po wstrzyknięciu komórek.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royan Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Dyrektor Studium: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Główny śledczy: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Royan-Bone-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Struktura kości

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie przezskórne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami