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Ultraschallgeführter bilateraler Rektusscheidenblock für die robotergestützte gynäkologische Chirurgie mit einem Port

6. Februar 2017 aktualisiert von: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Postoperative analgetische Wirkung eines ultraschallgeführten bilateralen Rektusscheidenblocks für die robotergestützte gynäkologische Chirurgie mit einem Port

Der Rektusscheidenblock (RSB) ist eine Art Blockade der vorderen Bauchdecke. Es hat eine postoperative analgetische Wirkung bei Bauchoperationen mit Mittellinienschnitt. Die robotergestützte gynäkologische Chirurgie geht mit erheblichen postoperativen Schmerzen einher, und in der Regel wird IV-PCA verwendet, um die Schmerzen zu lindern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirkung von ultraschallgeführtem RSB auf die gynäkologische Roboterchirurgie mit einem Port zu untersuchen, die eine Inzisionsstelle an der Nabelschnur hat Bereich. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, der RSB-Gruppe und der Kontrollgruppe. Jeder Patient wird hinsichtlich der Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, der verbalen numerischen Bewertung der Schmerzwerte, der Anzahl der Bedarfe an Rettungsanalgetika und der postoperativen Verwendung von Opioiden durch IV-PCA durch einen verblindeten Untersucher 0, 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten der RSB-Gruppe wird nach Einleitung einer Vollnarkose eine ultraschallgesteuerte bilaterale RSB durchgeführt. Der Eingriff wird beidseitig durchgeführt und 15 ml auf jeder Seite, insgesamt 30 ml 0,25 % Ropivacain, werden injiziert. Nach dem Eingriff wird eine geplante Operation durchgeführt. Bei Patienten der Kontrollgruppe wird die Operation nach Einleitung der Anästhesie durchgeführt. Alle Patienten werden 48 Stunden nach der Operation insgesamt 100 ml IV-PCA mit 800 µg Fentanyl verwenden. Wenn ein Patient über stärkere Schmerzen als VNRS 4 klagt oder ein Analgetikum benötigt, ist ein Notfallanalgetikum zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Robotergestützte gynäkologische Chirurgie mit einem Port
  • Klassifizierung I-II des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Alter: 21-60

Ausschlusskriterien:

  • Gynäkologische Krebsoperation
  • Vorgeschichte früherer Bauchoperationen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (Ropivacain)
  • Opioidtoleranz
  • Koagulopathie
  • Infektion an der Einstichstelle der Nadel
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rectus-Scheidenblock
Bei Patienten der RSB-Gruppe wird nach Einleitung einer Vollnarkose eine ultraschallgesteuerte bilaterale RSB durchgeführt. Nach dem Abdecken der Nadeleinstichstelle wird eine 22-Gauge-50-mm-Nadel mit der In-Plane-Technik medial der Sonde eingeführt und in lateraler Richtung knapp lateral des Nabels vorgeschoben. 15 ml 0,25 %iges Ropivacain werden in den hinteren Rand des Rektusmuskels injiziert. Dieses Verfahren wird bilateral durchgeführt und insgesamt werden 30 ml 0,25 % Ropivacain injiziert. Nach der Operation wird ein Verband an der Injektionsstelle angebracht, die mit der Inzisionsstelle der Operation übereinstimmt. Alle Patienten werden 48 Stunden nach der Operation insgesamt 100 ml IV-PCA mit 800 µg Fentanyl verwenden.
Ultraschallgeführte bilaterale Blockade der Rektusscheide der RSB-Gruppe mit 0,25 % Ropivacain
Andere Namen:
  • RSB
Ultraschallgeführte bilaterale Blockade der Rektusscheide der RSB-Gruppe mit 0,25 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Nach der Operation wird ein Verband an der Injektionsstelle angebracht, die mit der Inzisionsstelle der Operation übereinstimmt.
Alle Patienten werden 48 Stunden nach der Operation insgesamt 100 ml IV-PCA mit 800 µg Fentanyl verwenden.
Andere Namen:
  • Intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie mit Fentanyl
Schein-Komparator: Kontrolle
Bei Patienten der Kontrollgruppe wird eine Operation durchgeführt, die nach Einleitung einer Vollnarkose ohne Eingriff wie eine Placebo-Injektion geplant ist. Nach der Operation wird ein Verband an der Inzisionsstelle angebracht, die mit der Blockinjektionsstelle der RSB-Gruppe übereinstimmt. Alle Patienten werden 48 Stunden nach der Operation insgesamt 100 ml IV-PCA mit 800 µg Fentanyl verwenden.
Nach der Operation wird ein Verband an der Injektionsstelle angebracht, die mit der Inzisionsstelle der Operation übereinstimmt.
Alle Patienten werden 48 Stunden nach der Operation insgesamt 100 ml IV-PCA mit 800 µg Fentanyl verwenden.
Andere Namen:
  • Intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie mit Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen zu jedem Zeitpunkt, ausgedrückt durch eine verbale numerische Bewertungsskala (0 ~ 10)
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Wie lange dauert es nach der Operation bis zur ersten zusätzlichen analgetischen Arzneimittelinjektion auf Wunsch des Patienten
48 Stunden postoperativ
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Gesamtdosis von injiziertem Fentanyl über IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Verbale numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 0, 1, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen zu jedem Zeitpunkt, ausgedrückt durch eine verbale numerische Bewertungsskala (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blockierung der Rektusscheide

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