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Individuell abgestimmtes Yoga-Programm zur Behandlung chronischer Nacken- und Rückenschmerzen

25. Januar 2017 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Ein individuell zugeschnittenes Yoga-Programm zur Behandlung chronischer Nacken- und Rückenschmerzen in einer Bevölkerung mit niedrigem Einkommen: Eine Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit eines individuell zugeschnittenen Yoga-Programms zu bestimmen, das in einer Gruppenumgebung zur Behandlung von chronischen Nacken- und Rückenschmerzen in einer Bevölkerung mit niedrigem Einkommen durchgeführt wird. Chronische Schmerzen sind eine der häufigsten, kostspieligsten und behinderndsten Erkrankungen und oft therapieresistent. Yoga ist eine vielversprechende Behandlung für chronische Schmerzen. Diese Pilotstudie wird die Hypothese testen, dass die Studienteilnehmer an einer freiwilligen 12-wöchigen Yoga-Intervention zur Behandlung von chronischen Nacken- und Rückenschmerzen teilnehmen werden, was durch die Teilnahme an 12 wöchentlichen Yoga-Übungssitzungen bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Veränderung der Schmerz- und Lebensqualitätswerte über den 12-wöchigen Studienzeitraum, wie anhand der Visual Analog Scale for Pain Severity und EQ-5D-3L bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Pilotstudie mit nur einer Gruppe sein, um die Machbarkeit eines individuell zugeschnittenen Yoga-Programms zur Behandlung von chronischen Nacken- und Rückenschmerzen zu bewerten. Alle Studienverfahren werden in Englisch und Spanisch von Mitgliedern des Studienteams durchgeführt, die diese Sprachen fließend beherrschen, und unter Verwendung von Studienmaterialien, die in Englisch und Spanisch gedruckt sind. Potenzielle Teilnehmer werden durch Flyer und Empfehlungen von Anbietern im Wingra Family Medical Center rekrutiert. Interessierte potenzielle Teilnehmer werden persönlich oder telefonisch einem Screening unterzogen, das ungefähr 15 Minuten dauern wird. Wenn festgestellt wird, dass sie geeignet sind, treffen sich potenzielle Teilnehmer mit einem Mitglied des Forschungsteams, um Informationen über die Studie zu erhalten und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, wenn sie dies wünschen. Die Zustimmung dauert ungefähr 15 Minuten. Demografische Informationen werden zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung erfasst, dies dauert weitere 10 Minuten. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine 90-minütige Aufnahmesitzung mit Adrienne Hampton, MD, RYT 200 [RYT 200 ist die Bezeichnung für eine registrierte Yogalehrerin mit 200 Stunden Ausbildung], in der die Schmerzgeschichte erhoben und das Yogaprogramm entwickelt wird . Anschließend werden die Teilnehmer ermutigt, an den wöchentlichen Drop-in-Übungssitzungen teilzunehmen, bei denen sie wählen, wie viel Zeit sie damit verbringen möchten, Fragen zu stellen und Einzelunterricht von Dr. Hampton zu erhalten. Die Teilnehmer werden ermutigt, mindestens 45 Minuten in der wöchentlichen Übungssitzung zu verbringen, die 10 Minuten für das Ausfüllen von Fragebögen umfasst. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, ihr vorgeschriebenes Yogaprogramm täglich 20 Minuten lang zu Hause zu praktizieren. Das primäre gemessene Ergebnis ist die Teilnahme an Yoga-Übungssitzungen. Darüber hinaus werden Schmerzindizes und Lebensqualität vor, während und nach der Studie entweder persönlich oder telefonisch bewertet. Die Teilnehmer reichen auch Yoga-Übungsprotokolle für zu Hause ein. Alle Teilnehmer werden gebeten, am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums persönlich ein 30-minütiges Austrittsgespräch zu führen. Die Fragebögen werden auf Papier verwaltet, und die Teilnehmer halten ihre Antworten auf Papier fest. Für das Abschlussgespräch liest der Interviewer dem Teilnehmer die Fragen vor und notiert dann die Antworten des Teilnehmers auf die Fragen auf Papier $50 für die Studienteilnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Wingra Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehören Nacken- und/oder Rückenschmerzen an mindestens 5 Tagen pro Woche für > 3 Monate, im Alter zwischen 30 und 65 Jahren, Patient im Wingra Family Medical Center, fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören regelmäßige Yogapraxis in den letzten 12 Monaten, Schwangerschaft, nicht gehfähig, bekannte Knochenmetastasen, pathologische Fraktur in der Vorgeschichte, Rücken- oder Nackenoperation in der Vorgeschichte in den letzten 6 Wochen oder in den nächsten 6 Monaten geplant, Psychose psychische Störung, Mangel an Entscheidungsfähigkeit, Unfähigkeit, den vorgeschlagenen Interventions- und Nachsorgeplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Yoga-Praxis
12-wöchige Yoga-Intervention; 45 Minuten/wöchentliche Übung Die Teilnehmer werden ermutigt, ihr vorgeschriebenes Yogaprogramm täglich 20 Minuten lang zu Hause zu praktizieren.
Sonstiges: Yoga-Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Programms basierend auf der Anwesenheit der Teilnehmer und Übungsprotokollen
Zeitfenster: 12 Wochen
Machbarkeit eines individuell zugeschnittenen Yoga-Programms zur Behandlung chronischer Nacken- und/oder Rückenschmerzen in einer Bevölkerung mit niedrigem Einkommen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für die Schmerzstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die visuelle Analogskala für die Schwere des Schmerzes zeigt positive Beziehungen zu anderen selbstberichteten Maßen der Schmerzintensität, zum beobachteten Schmerzverhalten und reagiert sensibel auf Behandlungseffekte.
12 Wochen
EQ-5D™ (European Quality of Life) Instrument
Zeitfenster: 12 Wochen
EQ-5D™ ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrienne Hampton, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-1582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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