Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualnie dostosowany program jogi w leczeniu przewlekłego bólu szyi i pleców

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Indywidualnie dostosowany program jogi w leczeniu przewlekłego bólu szyi i pleców w populacji o niskich dochodach: studium wykonalności

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności indywidualnie dostosowanego programu jogi realizowanego w grupie w leczeniu przewlekłego bólu szyi i pleców w populacji o niskich dochodach. Przewlekły ból jest jednym z najczęstszych, kosztownych i powodujących niepełnosprawność schorzeń i często jest oporny na leczenie. Joga jest obiecującym sposobem leczenia przewlekłego bólu. To badanie pilotażowe przetestuje hipotezę, że badani wezmą udział w dobrowolnej 12-tygodniowej interwencji jogi w leczeniu przewlekłego bólu szyi i pleców, co oceniono na podstawie obecności na 12 cotygodniowych sesjach ćwiczeń jogi. Drugorzędne wyniki będą obejmować zmiany w ocenie bólu i jakości życia w ciągu 12-tygodniowego okresu badania, oceniane za pomocą Visual Analog Scale for Pain Severity i EQ-5D-3L.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to badanie pilotażowe z udziałem tylko jednej grupy w celu oceny wykonalności indywidualnie dopasowanego programu jogi w leczeniu przewlekłego bólu szyi i pleców. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone w języku angielskim i hiszpańskim przez członków zespołu badawczego biegle władających tymi językami i korzystających z materiałów do nauki wydrukowanych w języku angielskim i hiszpańskim. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani za pomocą ulotek i skierowań od dostawców w Wingra Family Medical Center. Zainteresowani potencjalni uczestnicy zostaną poddani weryfikacji osobiście lub przez telefon, która potrwa około 15 minut. Jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się, potencjalni uczestnicy spotkają się z członkiem zespołu badawczego, aby otrzymać informacje o badaniu i podpisać formularz zgody, jeśli tak zdecydują. Wyrażenie zgody zajmie około 15 minut. Dane demograficzne zostaną zebrane w momencie podpisania zgody, co zajmie dodatkowe 10 minut. Następnie uczestnicy wezmą udział w 90-minutowej sesji wstępnej z Adrienne Hampton, MD, RYT 200 [RYT 200 to nazwa zarejestrowanego nauczyciela jogi z 200 godzinami szkolenia], podczas której zostanie wywołana historia bólu i opracowany zostanie program jogi . Następnie uczestnicy będą zachęcani do udziału w cotygodniowych sesjach treningowych, podczas których będą mogli wybrać, ile czasu chcieliby spędzić, zadając pytania i otrzymując indywidualne instrukcje od dr Hamptona. Uczestnicy będą zachęcani do spędzenia co najmniej 45 minut na cotygodniowej sesji treningowej, w tym 10 minut na wypełnienie kwestionariuszy. Uczestnicy będą również zachęcani do codziennej praktyki jogi w domu przez 20 minut każdego dnia. Głównym mierzonym wynikiem będzie obecność na sesjach ćwiczeń jogi. Dodatkowo oceniane będą wskaźniki bólu i jakości życia przed, w trakcie i po badaniu osobiście lub przez telefon. Uczestnicy prześlą również dzienniki praktyk jogi w domu. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o osobiste odbycie 30-minutowego wywiadu wyjściowego pod koniec 12-tygodniowego okresu interwencji. Kwestionariusze są podawane na papierze, a uczestnicy zapisują swoje odpowiedzi na papierze. W przypadku wywiadu wyjazdowego osoba przeprowadzająca wywiad odczyta uczestnikowi pytania, a następnie zapisze na papierze odpowiedzi uczestnika na pytania. Uczestnicy otrzymają bilety autobusowe ułatwiające dojazd na zajęcia edukacyjne i otrzymają wynagrodzenie do 50 dolarów za udział w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Wingra Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmują ból szyi i/lub pleców występujący co najmniej 5 dni w tygodniu przez ponad 3 miesiące, w wieku od 30 do 65 lat, pacjent w rodzinnym centrum medycznym Wingra, biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują: regularną praktykę jogi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciążę, niezdolność do poruszania się, znane zmiany przerzutowe do kości, historię złamania patologicznego, historię operacji kręgosłupa lub szyi w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planowaną w ciągu najbliższych 6 miesięcy, psychozę zaburzenia zdrowia psychicznego, brak zdolności decyzyjnych, niezdolność do przestrzegania proponowanego harmonogramu interwencji i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Praktyka jogi
12-tygodniowa interwencja jogi; 45 minut/tygodniowa praktyka Uczestnicy będą zachęcani do codziennej praktyki jogi w domu przez 20 minut każdego dnia.
Inny: Praktyka jogi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu na podstawie obecności uczestników i dzienników ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność indywidualnie dopasowanego programu jogi w leczeniu przewlekłego bólu szyi i / lub pleców w populacji o niskich dochodach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla nasilenia bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna analogowa skala nasilenia bólu wykazuje pozytywne związki z innymi samoopisowymi pomiarami natężenia bólu, obserwowanymi zachowaniami bólowymi i jest wrażliwa na efekty leczenia.
12 tygodni
Instrument EQ-5D™ (Europejska Jakość Życia).
Ramy czasowe: 12 tygodni
EQ-5D™ jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia i jakości życia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrienne Hampton, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-1582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami