Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуально подобранная программа йоги для лечения хронической боли в шее и спине

25 января 2017 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Индивидуально разработанная программа йоги для лечения хронической боли в шее и спине у населения с низким доходом: технико-экономическое обоснование

Целью этого экспериментального исследования является определение возможности индивидуальной программы йоги, проводимой в группе для лечения хронической боли в шее и спине у населения с низким доходом. Хроническая боль является одним из наиболее распространенных, дорогостоящих и инвалидизирующих состояний, часто не поддающихся лечению. Йога — многообещающее лечение хронической боли. Это пилотное исследование проверит гипотезу о том, что испытуемые будут участвовать в добровольном 12-недельном йога-вмешательстве для лечения хронической боли в шее и спине, что оценивается по посещаемости 12-недельных занятий йогой. Вторичные результаты будут включать изменение показателей боли и качества жизни в течение 12-недельного периода исследования, оцениваемого по визуальной аналоговой шкале тяжести боли и EQ-5D-3L.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет пилотное исследование с участием только одной группы для оценки возможности индивидуальной программы йоги для лечения хронической боли в шее и спине. Все учебные процедуры будут выполняться на английском и испанском языках членами исследовательской группы, свободно владеющими этими языками, и с использованием учебных материалов, напечатанных на английском и испанском языках. Потенциальные участники будут набраны с помощью листовок и направлений от поставщиков медицинских услуг семейного медицинского центра Wingra. Заинтересованные потенциальные участники пройдут проверку лично или по телефону, что займет около 15 минут. Если будет определено, что они соответствуют критериям, потенциальные участники встретятся с членом исследовательской группы, чтобы получить информацию об исследовании и подписать форму согласия, если они того пожелают. Согласие займет около 15 минут. Демографическая информация будет собрана во время подписания согласия, это займет еще 10 минут. После этого участники пройдут 90-минутное вводное занятие с Эдриенн Хэмптон, доктором медицины, RYT 200 [RYT 200 — это обозначение зарегистрированного учителя йоги с 200 часами обучения], на котором будет выявлена ​​история боли и разработана программа йоги. . После этого участникам будет предложено участвовать в еженедельных практических занятиях, где они будут выбирать, сколько времени они хотели бы потратить на задавание вопросов и получение индивидуальных практических инструкций от доктора Хэмптона. Участникам будет предложено проводить не менее 45 минут на еженедельных практических занятиях, в том числе 10 минут на заполнение анкет. Участникам также будет предложено практиковать предписанную им программу йоги дома ежедневно в течение 20 минут каждый день. Основным измеряемым результатом будет посещаемость занятий йогой. Кроме того, показатели боли и качества жизни будут оцениваться до, во время и после исследования лично или по телефону. Участники также представят журналы домашних занятий йогой. Всем участникам будет предложено лично пройти 30-минутное выходное интервью в конце 12-недельного периода вмешательства. Анкеты заполняются на бумаге, и участники записывают свои ответы на бумаге. Для выездного интервью интервьюер зачитывает вопросы участнику, а затем интервьюер записывает на бумаге ответы участника на вопросы. Участникам будут предоставлены проездные билеты на автобус, чтобы облегчить поездку на учебные мероприятия, и им будет 50 долларов за участие в исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения будут включать боль в шее и/или спине по крайней мере 5 дней в неделю в течение >3 месяцев, в возрасте от 30 до 65 лет, пациент семейного медицинского центра Wingra, свободное владение английским или испанским языком.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут включать регулярную практику йоги в течение последних 12 месяцев, беременность, отсутствие амбулаторного лечения, известные метастатические поражения костей, патологический перелом в анамнезе, хирургическое вмешательство на спине или шее в анамнезе за последние 6 недель или запланированное в ближайшие 6 месяцев, психоз. расстройство психического здоровья, отсутствие способности принимать решения, неспособность придерживаться предложенного вмешательства и графика последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Практика йоги
12-недельное занятие йогой; 45 минут/еженедельная практика. Участникам будет предложено практиковать предписанную им программу йоги дома, ежедневно, в течение 20 минут каждый день.
Другой: Практика йоги

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость программы на основе посещаемости участников и журналов практики
Временное ограничение: 12 недель
Возможность индивидуальной программы йоги для лечения хронической боли в шее и/или спине у населения с низким доходом.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли
Временное ограничение: 12 недель
Визуально-аналоговая шкала интенсивности боли демонстрирует положительную связь с другими показателями интенсивности боли, которые дает самоотчет, с наблюдаемым поведением при боли и чувствительна к эффектам лечения.
12 недель
Инструмент EQ-5D™ (Европейское качество жизни)
Временное ограничение: 12 недель
EQ-5D™ — это стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья и качества жизни.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adrienne Hampton, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014-1582

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками