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Programma di yoga personalizzato per il trattamento del dolore cronico al collo e alla schiena

25 gennaio 2017 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Un programma di yoga personalizzato per il trattamento del dolore cronico al collo e alla schiena in una popolazione a basso reddito: uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare la fattibilità di un programma di yoga personalizzato fornito in un contesto di gruppo per il trattamento del dolore cronico al collo e alla schiena in una popolazione a basso reddito. Il dolore cronico è una delle condizioni più comuni, costose e invalidanti ed è spesso refrattario al trattamento. Lo yoga è un trattamento promettente per il dolore cronico. Questo studio pilota metterà alla prova l'ipotesi che i soggetti dello studio parteciperanno a un intervento yoga volontario di 12 settimane per il trattamento del dolore cronico al collo e alla schiena, come valutato dalla partecipazione a 12 sessioni settimanali di pratica yoga. Gli esiti secondari includeranno il cambiamento dei punteggi del dolore e della qualità della vita durante il periodo di studio di 12 settimane, come valutato dalla scala analogica visiva per la gravità del dolore e EQ-5D-3L.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota che coinvolgerà un solo gruppo per valutare la fattibilità di un programma di yoga personalizzato per il trattamento del dolore cronico al collo e alla schiena. Tutte le procedure di studio saranno completate in inglese e spagnolo da membri del team di studio fluenti in queste lingue e utilizzando materiali di studio stampati in inglese e in spagnolo. I potenziali partecipanti saranno reclutati tramite volantini e segnalazioni da parte dei fornitori del Wingra Family Medical Center. I potenziali partecipanti interessati saranno sottoposti a screening di persona o per telefono che richiederà circa 15 minuti. Se sono determinati a essere idonei, i potenziali partecipanti incontreranno un membro del gruppo di ricerca per ricevere informazioni sullo studio e firmare il modulo di consenso se lo desiderano. Il consenso richiederà circa 15 minuti. Le informazioni demografiche verranno raccolte al momento della firma del consenso, questo richiederà altri 10 minuti. Successivamente, i partecipanti avranno una sessione di assunzione di 90 minuti con Adrienne Hampton, MD, RYT 200 [RYT 200 è la designazione per un insegnante di yoga registrato con 200 ore di formazione] in cui verrà raccolta la storia del dolore e verrà sviluppato il programma di yoga . Successivamente, i partecipanti saranno incoraggiati a partecipare alle sessioni di pratica drop-in settimanali, dove sceglieranno quanto tempo vorrebbero dedicare a porre domande e ricevere istruzioni pratiche individuali dal Dr. Hampton. I partecipanti saranno incoraggiati a dedicare almeno 45 minuti alla sessione pratica settimanale, che includerà 10 minuti per il completamento dei questionari. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a praticare il loro programma di yoga prescritto a casa, ogni giorno, per 20 minuti al giorno. L'esito primario misurato sarà la partecipazione alle sessioni di pratica yoga. Inoltre, gli indici del dolore e la qualità della vita saranno valutati prima, durante e dopo lo studio di persona o per telefono. I partecipanti invieranno anche i registri delle pratiche di yoga a casa. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare di persona un colloquio di uscita di 30 minuti alla fine del periodo di intervento di 12 settimane. I questionari sono somministrati su carta e i partecipanti registreranno le loro risposte su carta. Per il colloquio di uscita, l'intervistatore leggerà le domande al partecipante, quindi l'intervistatore trascriverà su carta le risposte del partecipante alle domande. $ 50 per la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Wingra Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includeranno dolore al collo e / o alla schiena per almeno 5 giorni alla settimana per> 3 mesi, età compresa tra 30 e 65 anni, paziente presso il centro medico della famiglia Wingra, conoscenza fluente dell'inglese o dello spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno la pratica regolare dello yoga negli ultimi 12 mesi, gravidanza, non deambulazione, lesioni metastatiche note alle ossa, storia di frattura patologica, storia di intervento chirurgico alla schiena o al collo nelle ultime 6 settimane o pianificato nei prossimi 6 mesi, psicotico disturbo di salute mentale, mancanza di capacità decisionale, incapacità di aderire all'intervento proposto e al programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pratica yoga
Intervento yoga di 12 settimane; 45 minuti/pratica settimanale I partecipanti saranno incoraggiati a praticare il loro programma prescritto di yoga a casa, ogni giorno, per 20 minuti ogni giorno.
Altro: Pratica yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma in base alla partecipazione dei partecipanti e ai registri delle esercitazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Fattibilità di un programma di yoga personalizzato per il trattamento del dolore cronico al collo e/o alla schiena in una popolazione a basso reddito.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per la gravità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala analogica visiva per la gravità del dolore dimostra relazioni positive con altre misure di autovalutazione dell'intensità del dolore, con il comportamento del dolore osservato e sono sensibili agli effetti del trattamento.
12 settimane
Strumento EQ-5D™ (qualità europea della vita).
Lasso di tempo: 12 settimane
EQ-5D™ è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario e della qualità della vita.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrienne Hampton, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-1582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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