Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuelt tilpasset yogaprogram for behandling av kroniske nakke- og ryggsmerter

25. januar 2017 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Et individuelt tilpasset yogaprogram for behandling av kroniske nakke- og ryggsmerter i en lavinntektsbefolkning: en mulighetsstudie

Målet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av et individuelt skreddersydd yogaprogram levert i en gruppesetting for behandling av kroniske nakke- og ryggsmerter i en lavinntektsbefolkning. Kroniske smerter er en av de vanligste, kostbare og invalidiserende tilstandene, og er ofte behandlingsresistente. Yoga er en lovende behandling for kroniske smerter. Denne pilotstudien vil teste hypotesen om at forsøkspersoner vil delta i en frivillig 12 ukers yogaintervensjon for behandling av kroniske nakke- og ryggsmerter, vurdert ved oppmøte på 12 ukentlige yogaøkter. Sekundære utfall vil inkludere endring i smerte og livskvalitetsscore i løpet av den 12 uker lange studieperioden, vurdert av Visual Analog Scale for Pain Severity og EQ-5D-3L.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en pilotstudie som involverer bare én gruppe for å vurdere gjennomførbarheten av et individuelt skreddersydd yogaprogram for behandling av kroniske nakke- og ryggsmerter. Alle studieprosedyrer vil bli fullført på engelsk og spansk av studieteammedlemmer som er flytende i disse språkene, og bruker studiemateriell trykt på engelsk og spansk. Potensielle deltakere vil bli rekruttert gjennom flyers og henvisninger fra leverandører ved Wingra Family Medical Center. Interesserte potensielle deltakere vil gjennomgå screening personlig eller over telefon som vil ta omtrent 15 minutter. Hvis de er fast bestemt på å være kvalifisert, vil potensielle deltakere møte et medlem av forskerteamet for å motta informasjon om studien og signere samtykkeskjemaet hvis de ønsker det. Samtykke vil ta ca. 15 minutter. Demografisk informasjon vil bli samlet inn når samtykket er signert, dette vil ta ytterligere 10 minutter. Etter dette vil deltakerne ha en 90 minutters inntaksøkt med Adrienne Hampton, MD, RYT 200 [RYT 200 er betegnelsen for en registrert yogalærer med 200 timers trening] hvor smertehistorien vil bli fremkalt og yogaprogrammet vil bli utviklet . Etter dette vil deltakerne bli oppfordret til å delta i de ukentlige drop-in-treningsøktene, hvor de vil velge hvor mye tid de vil bruke på å stille spørsmål, og motta en-til-en praksisinstruksjon fra Dr. Hampton. Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke minst 45 minutter på den ukentlige treningsøkten, som vil inkludere 10 minutter til å fylle ut spørreskjemaer. Deltakerne vil også bli oppfordret til å praktisere sitt foreskrevne yogaprogram hjemme, daglig, i 20 minutter hver dag. Det primære resultatet som måles vil være oppmøte på yogaøvelser. I tillegg vil indekser for smerte og livskvalitet bli vurdert før, under og etter studien enten personlig eller over telefon. Deltakerne vil også sende inn yogapraksislogger til hjemmet. Alle deltakere vil bli bedt om å gjennomføre et 30-minutters utgangsintervju personlig ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden. Spørreskjemaene blir administrert på papir, og deltakerne vil registrere svarene sine på papir. Til utgangsintervjuet vil intervjueren lese spørsmålene for deltakeren, og deretter vil intervjueren skrive på papir deltakerens svar på spørsmålene. Deltakerne vil få busskort for å lette reise til studieaktiviteter, og vil få betalt t.o.m. $50 for studiedeltakelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Wingra Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier vil inkludere nakke- og/eller ryggsmerter på minst 5 dager per uke i >3 måneder, mellom 30-65 år, pasient ved Wingra familiemedisinsk senter, flytende engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil inkludere regelmessig yogapraksis de siste 12 månedene, graviditet, ikke-ambulerende, kjente metastatiske lesjoner i bein, historie med patologisk fraktur, historie med rygg- eller nakkeoperasjoner de siste 6 ukene eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene, psykotisk psykisk helselidelse, manglende beslutningsevne, manglende evne til å overholde foreslått intervensjon og oppfølgingsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Yogapraksis
12 ukers yoga intervensjon; 45 minutter/ukentlig praksis Deltakerne vil bli oppfordret til å trene sitt foreskrevne yogaprogram hjemme, daglig, i 20 minutter hver dag.
Annen: Yoga praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programgjennomførbarhet basert på deltakeroppmøte og praksislogger
Tidsramme: 12 uker
Mulighet for et individuelt tilpasset yogaprogram for behandling av kroniske nakke- og/eller ryggsmerter hos en lavinntektsbefolkning.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
Visual Analog Scale for Pain Severity viser positive relasjoner til andre selvrapporteringsmål for smerteintensitet, til observert smerteatferd og er sensitive for behandlingseffekter.
12 uker
EQ-5D™-instrument (European Quality of Life).
Tidsramme: 12 uker
EQ-5D™ er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall og livskvalitet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adrienne Hampton, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-1582

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger