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Entwicklung einer HIV-Selbsttest-Intervention

21. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Entwicklung einer HIV-Selbsttest-Intervention zur Reduzierung von HIV-Risiken bei MSM: Die Vermutung aus der Seroguesing nehmen

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bewertet, ob HIV-Selbsttests (HIVST) die Reduzierung sexueller Schäden erleichtern und die HIV-Übertragung unter HIV-negativen MSM in China reduzieren. während die Kontrollgruppe nur Lehrmaterial zur Schadensminderung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Epidemie in China konzentriert sich jetzt auf Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), die für ein Drittel der neuen HIV-Infektionen verantwortlich sind. Trotz verstärkter Präventionsbemühungen und einer erhöhten Verfügbarkeit von HIV-Tests im Land sind die Testraten niedrig und Sex ohne Kondom ist unter chinesischen MSM weit verbreitet. Weltweit ist kondomloser Sex unter MSM, insbesondere mit Hauptpartnern, ebenfalls allgegenwärtig. Um das HIV-Übertragungsrisiko im Zusammenhang mit Sex ohne Kondom zu reduzieren, haben MSM-Gemeinschaften eine Reihe von Strategien zur Reduzierung sexueller Schäden eingeführt (d. h. seroadaptive Verhaltensweisen). Wesentlich für die Wirksamkeit dieser Strategien ist die genaue Kenntnis des HIV-Status innerhalb der Partnerschaft. Dies erfordert häufige HIV-Tests und die gegenseitige Offenlegung des HIV-Status. Ein erheblicher Anteil von MSM hat sich jedoch noch nie oder kürzlich getestet und ist sich seines eigenen HIV-Status und des seines Partners nicht bewusst, insbesondere in Situationen, in denen sexuelle Minderheiten stigmatisiert werden. Unter chinesischen MSM ist ihre Fähigkeit, diese Strategien zur Schadensminderung erfolgreich anzuwenden, durch die geringe Anzahl von HIV-Tests und die Wirksamkeit der Offenlegung stark eingeschränkt. Infolgedessen machen viele chinesische MSM unzuverlässige Annahmen über ihren eigenen Serostatus und den ihrer Partner (d. h. Seroguesing), was zu riskantem Sex ohne Kondom führt. Da viele dieser Männer keinen Zugang zu einrichtungsbasierten Tests haben, müssen neue und aufkommende HIV-Testoptionen erweitert werden, um diesen Männern zu helfen, fundierte Entscheidungen über sexuelle Risiken und Schadensminderung zu treffen. HIV-Selbsttests (HIVST) bieten eine vielversprechende Präventionsstrategie, um mehr ungetestete chinesische MSM zu erreichen, die Testhäufigkeit zu erhöhen und als wertvolles Präventionsinstrument zur Schadensminderung zu dienen. Die Ermittler schlagen vor, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer HIVST-Intervention zur Erleichterung der Reduzierung sexueller Schäden und zur Verringerung der HIV-Übertragung unter MSM in Nanjing, China, zu bestimmen. Die Ermittler werden: 1) teilnehmende Beobachtung (N = 20) und kognitive Interviews (N = 10) durchführen, um festzustellen, welche Informationen und Unterstützung für MSM benötigt werden, um HIVST sicher zu verwenden und sexuelle Schadensminderung verantwortungsvoll zu praktizieren; und 2) Rekrutierung und Aufnahme von 400 HIV-negativen MSM mit hohem Risiko in eine RCT, in der der Interventionsgruppe HIVST-Kits plus Aufklärung zur Schadensminderung angeboten und über einen Zeitraum von 9 Monaten beobachtet werden, um festzustellen, ob die Intervention die Aufnahme und Häufigkeit von Tests erhöht in Partnerschaft, verbessert die Offenlegung und das Bewusstsein für den HIV-Status des Partners und erleichtert daher die Verringerung sexueller Schäden und verringert die HIV-Übertragung. Die Ausweitung von HIV-Tests auf wichtige Bevölkerungsgruppen ist eine Priorität für die weltweite HIV-Prävention. Innovative Strategien sind erforderlich, um MSM dazu zu ermutigen, sich HIV-Tests zu unterziehen, und gleichzeitig bestehende Paradigmen von Strategien zur Schadensminderung in der Gemeinschaft zu berücksichtigen. Da HIVST in verschiedenen Umgebungen eingeführt und zugänglicher wird, werden die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie wichtige Informationen über aktuelle Muster der Seroadaptation und des HIVST-Einsatzes liefern; ermitteln, was erforderlich ist, um den ordnungsgemäßen Einsatz von HIVST zur Schadensminderung und Verknüpfung mit der HIV/STI-Versorgung zu fördern, und ob HIVST die Genauigkeit von Strategien zur Schadensminderung verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • männlich geboren;
  • derzeit in Nanjing wohnhaft und planen, während der Studienzeit dort zu bleiben;
  • spricht entweder Mandarin oder den lokalen Dialekt;
  • bestätigt HIV-negativ durch HIV-Schnelltests;
  • in den letzten sechs Monaten Analsex ohne Kondom mit einem Mann hatten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIV-Selbsttest
Der Interventionsgruppe werden HIV-Selbsttest-Kits sowie Aufklärungsmaterialien zur Schadensminimierung angeboten.
Verhalten: HIV-Selbsttest
Der Interventionsgruppe werden HIV-Selbsttestkits zum Testen des HIV-Status angeboten
Verhalten: Bildung zur Schadensminderung
Beide Arme erhalten eine Schulung zur Schadensminderung
Placebo-Komparator: Ausbildung
Der Kontrollgruppe werden Lehrmaterialien zur Schadensminderung angeboten.
Verhalten: Bildung zur Schadensminderung
Beide Arme erhalten eine Schulung zur Schadensminderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei der Aufnahme von HIV-Tests durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die auf HIV getestet werden
Baseline und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Akzeptanz von HIV-Tests bei Partnern
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Veränderung des Anteils der Partner der Teilnehmer, die auf HIV getestet wurden
Baseline und 9 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Bewusstseinsänderung bezüglich des HIV-Status des Partners
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die angeben, dass sie den HIV-Status ihrer Partner kennen
Baseline und 9 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung der selbstberichteten Symptome einer sexuell übertragbaren Infektion (STI).
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die Symptome von STIs melden
Baseline und 9 Monate
Vorfall einer HIV-Infektion
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Baseline und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R34MH109359 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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