Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een hiv-zelftestinterventie

21 januari 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Ontwikkeling van een hiv-zelftestinterventie om hiv-risico's onder MSM te verminderen

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) evalueert of HIV-zelftesten (HIVST) de vermindering van seksuele schade faciliteert en de overdracht van HIV vermindert onder HIV-negatieve MSM in China. terwijl de controlegroep alleen voorlichtingsmateriaal over schadebeperking krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De hiv-epidemie in China concentreert zich nu onder mannen die seks hebben met mannen (MSM), die verantwoordelijk zijn voor een derde van de nieuwe hiv-infecties. Ondanks versterkte preventie-inspanningen en toegenomen beschikbaarheid van hiv-testen in het land, zijn de testpercentages laag en is condoomloze seks gebruikelijk onder Chinese MSM. Wereldwijd is condoomloze seks onder MSM, vooral met primaire partners, ook alomtegenwoordig. Om de risico's van HIV-overdracht in de context van condoomloze seks te verminderen, hebben MSM-gemeenschappen een reeks strategieën voor het verminderen van seksuele schade aangenomen (d.w.z. seroadaptief gedrag). Essentieel voor de effectiviteit van deze strategieën is nauwkeurige kennis van de hiv-status binnen het partnerschap. Dit vereist frequente hiv-testen en wederzijdse bekendmaking van de hiv-status. Een aanzienlijk deel van de MSM heeft zich echter nooit of recentelijk niet laten testen en is niet op de hoogte van de hiv-status van zichzelf en die van hun partner, vooral in omgevingen waar seksuele minderheden worden gestigmatiseerd. Onder Chinese MSM wordt hun vermogen om deze schadebeperkende strategieën met succes toe te passen, ernstig beperkt door het lage niveau van HIV-testen en de effectiviteit van openbaarmaking. Als gevolg hiervan maken veel Chinese MSM onbetrouwbare aannames over hun eigen serostatus en die van hun partners (d.w.z. seroguessing), wat resulteert in risicovolle seks zonder condoom. Aangezien veel van deze mannen geen toegang hebben tot testen op faciliteiten, moeten nieuwe en opkomende hiv-testopties worden uitgebreid om deze mannen te helpen weloverwogen beslissingen te nemen over seksuele risico's en schadebeperking. HIV-zelftesten (HIVST) bieden een veelbelovende preventiestrategie om meer niet-geteste Chinese MSM te bereiken, de testfrequentie te verhogen en te dienen als een waardevol preventie-instrument om schade te beperken. De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van een hivst-interventie om seksuele schade te verminderen en de overdracht van hiv te verminderen onder MSM in Nanjing, China. De onderzoekers zullen: 1) participerende observatie (N = 20) en cognitieve interviews (N = 10) uitvoeren om te bepalen welke informatie en ondersteuning MSM nodig heeft om HIVST veilig te gebruiken en op verantwoorde wijze seksuele schade te beperken; en 2) 400 hiv-negatieve MSM met een hoog risico rekruteren en inschrijven voor een RCT, waar de interventiegroep hivst-kits plus voorlichting over schadebeperking krijgt aangeboden en gedurende een periode van 9 maanden wordt gevolgd om te bepalen of de interventie de acceptatie en frequentie van testen in partnerschap, verbetert de openbaarmaking van en het bewustzijn van de hiv-status van partners, en vergemakkelijkt daardoor de vermindering van seksuele schade en vermindert de overdracht van hiv. Het uitbreiden van hiv-testen onder sleutelpopulaties is een prioriteit voor hiv-preventie wereldwijd. Er zijn innovatieve strategieën nodig om MSM aan te moedigen zich te laten testen op hiv, rekening houdend met bestaande paradigma's van door de gemeenschap ontstane en gedreven strategieën voor schadebeperking. Aangezien HIVST in verschillende omgevingen wordt geïntroduceerd en toegankelijker wordt, zullen de bevindingen van dit voorgestelde onderzoek essentiële informatie opleveren over de huidige patronen van seroadaptatie en HIVST-gebruik; identificeren wat er nodig is om het juiste gebruik van hivst voor schadebeperking en koppeling aan hiv/soa-zorg te bevorderen, en of hivst de nauwkeurigheid van harm reduction-strategieën kan verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder;
  • geboren man;
  • momenteel woonachtig in Nanjing en van plan om tijdens de studieperiode als inwoner te blijven;
  • spreekt Mandarijn of het lokale dialect;
  • bevestigd hiv-negatief door hiv-sneltesten;
  • in de afgelopen zes maanden anale seks zonder condoom hebt gehad met een man

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HIV-zelftest
HIV-zelftestkits plus voorlichtingsmateriaal over schadebeperking zullen aan de interventiegroep worden aangeboden.
Gedragsmatig: HIV-zelftest
De interventiegroep krijgt hiv-zelftestkits aangeboden om de hiv-status te testen
Gedragsmatig: Schadebeperking onderwijs
Beide armen krijgen voorlichting over schadebeperking
Placebo-vergelijker: Onderwijs
Harm reduction educatief materiaal wordt aangeboden aan de controlegroep.
Gedragsmatig: Schadebeperking onderwijs
Beide armen krijgen voorlichting over schadebeperking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de opname van hiv-tests door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Verandering in het aantal deelnemers dat wordt getest op hiv
Basislijn en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de acceptatie van hiv-tests door partners
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Verandering in het aandeel van de partners van de deelnemers dat op hiv is getest
Basislijn en 9 maanden
Vragenlijst om de verandering in het bewustzijn van de hiv-status van de partner te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Verandering in het percentage deelnemers dat aangeeft op de hoogte te zijn van de hiv-status van hun partner
Basislijn en 9 maanden
Vragenlijst om verandering in zelfgerapporteerde symptomen van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Verandering in het percentage deelnemers dat symptomen van soa meldt
Basislijn en 9 maanden
Incident HIV-infectie
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Basislijn en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, China

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chongyi Wei, DrPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R34MH109359 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen