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Vergleich der Auswirkungen verschiedener Kombinationen von 6 Hertz (Hz) rTMS und LFrTMS auf die motorische Erholung aufgrund zerebrovaskulärer Erkrankungen

14. März 2017 aktualisiert von: ZHUANG Li, MD, Beijing Hospital

Serienstudie über die Auswirkungen von rTMS auf die Wiederherstellung motorischer Funktionsstörungen der Gliedmaßen aufgrund einer zerebralen Gefäßerkrankung, Teil 1: Vergleich der Auswirkungen verschiedener Kombinationen zwischen 6 Hertz (Hz) rTMS und LFrTMS.

Vergleich der Auswirkungen verschiedener Kombinationen zwischen 6 Hertz (Hz) rTMS und LFrTMS auf die motorische Dysfunktion der Gliedmaßen aufgrund einer zerebralen Gefäßerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Grundprinzip der funktionellen Erholung nach einer zerebrovaskulären Erkrankung besteht darin, das ursprüngliche Gleichgewicht in der gegenseitigen Hemmung zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen Hemisphäre wiederherzustellen.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nichtinvasive neuroplastische Technik, die den interhemisphärischen Wettbewerb nach einem Schlaganfall wieder ins Gleichgewicht bringt. Die grundlegende Wahl könnte eine Niederfrequenz-rTMS (LFrTMS) auf der kontraläsionalen Hemisphäre oder eine Hochfrequenz-rTMS (HFrTMS) auf der Läsionshemisphäre sein.

6 Hertz (Hz) vorbereitetes LFrTMS auf den primären motorischen Kortex der Läsion hat einerseits eine stärkere Wirkung als LFrTMS allein; die andere neu entwickelte Kombination, d.h. HFrTMS auf dem läsionalen primären motorischen Kortex und LFrTMS auf dem kontraläsionalen primären motorischen Kortex könnten ebenfalls wirksamer sein als sie es auf der anderen Seite tun.

Das Hauptziel unserer Forschung besteht darin, herauszufinden, welche Kombination unter Berücksichtigung von Sicherheit und Effizienz besser ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 30 bis 90 Jahren;
  • Neu aufgetretener Hirninfarkt oder Gehirnblutung, bestätigt durch MRT oder CT;
  • die Krankheitsdauer beträgt bei Aufnahme in die Studie weniger als 20 Wochen;
  • keine Existenz einer motorischen Dysfunktion der Gliedmaßen vor diesem Beginn und erneutes Auftreten einer einseitigen motorischen Dysfunktion der Gliedmaßen nach diesem Beginn;
  • der körperliche und geistige Zustand ist gut genug, um bei der Beurteilung und Behandlung mitzuwirken;
  • der NIHSS-Score: insgesamt 5-20,1a,1b,1c=0;
  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • während der Schwangerschaft;
  • mit Schädeldefekt;
  • mit Metallimplantaten, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantation;
  • epileptiformer Ausfluss im EEG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kombiniertes rTMS an beiden M1
kombiniertes rTMS an beiden M1: Schein-6-Hertz(Hz)-rTMS auf nicht betroffenem M1 / ​​echtes 1-Hz-rTMS auf nicht betroffenem M1 / ​​echtes 6-Hz-rTMS auf betroffenem M1
Gerät: kombiniertes rTMS an beiden M1

Vergleichen Sie die Wirkung von kombiniertem rTMS an beiden M1 mit der von vorbereitetem LFrTMS an nicht betroffenem M1 auf die motorische Rehabilitation nach zerebrovaskulären Erkrankungen.

rTMS: Repetitive transkranielle Magnetstimulation. Kombinationselemente: ①6 Hertz(Hz) rTMS bei nicht betroffenem M1 vor LFrTMS bei nicht betroffenem M1;②6 Hz rTMS bei betroffenem M1;③1 Hz rTMS bei nicht betroffenem M1.

Die vier Gruppen sind die Kombinationen aus echtem oder Schein-①/②/③.
Experimental: echtes vorbereitetes LFrTMS bei nicht betroffenem M1
echtes vorbereitetes LFrTMS bei nicht betroffenem M1: echtes 6-Hertz(Hz)-rTMS auf nicht betroffenem M1 / ​​echtes 1-Hz-rTMS auf nicht betroffenem M1 / ​​Schein-6-Hz-rTMS auf betroffenem M1
Gerät: echtes vorbereitetes LFrTMS bei nicht betroffenem M1

Vergleichen Sie die Wirkung von vorbereitetem LFrTMS bei nicht betroffenem M1 mit der von LFrTMS bei nicht betroffenem M1 auf die motorische Rehabilitation nach einer zerebrovaskulären Erkrankung.

rTMS: Repetitive transkranielle Magnetstimulation. Kombinationselemente: ①6 Hertz(Hz) rTMS bei nicht betroffenem M1 vor LFrTMS bei nicht betroffenem M1;②6 Hz rTMS bei betroffenem M1;③1 Hz rTMS bei nicht betroffenem M1.

Die vier Gruppen sind die Kombinationen aus echtem oder Schein-①/②/③.
Aktiver Komparator: echtes LFrTMS bei nicht betroffenem M1
echtes LFrTMS bei nicht betroffenem M1: Schein-6-Hertz(Hz)-rTMS auf nicht betroffenem M1 / ​​echtes 1-Hz-rTMS auf nicht betroffenem M1 / ​​Schein-6-Hz-rTMS auf betroffenem M1
Gerät: echtes LFrTMS bei nicht betroffenem M1

Vergleichen Sie die Wirkung von LFrTMS bei nicht betroffenem M1 mit der aller Scheinstimulationen auf die motorische Rehabilitation nach einer zerebrovaskulären Erkrankung.

rTMS: Repetitive transkranielle Magnetstimulation. Kombinationselemente: ①6 Hertz(Hz) rTMS bei nicht betroffenem M1 vor LFrTMS bei nicht betroffenem M1;②6 Hz rTMS bei betroffenem M1;③1 Hz rTMS bei nicht betroffenem M1.

Die vier Gruppen sind die Kombinationen aus echtem oder Schein-①/②/③.
Schein-Komparator: alles Scheinstimulation
Alle Scheinstimulationen: Schein-rTMS mit 6 Hertz (Hz) auf nicht betroffenem M1 / ​​Schein-rTMS mit 1 Hz auf nicht betroffenem M1 / ​​Schein-rTMS mit 6 Hz auf betroffenem M1
Gerät: alles Scheinstimulation
werden als Kontrollen verwendet, um den Placeboeffekt aller Arten von kombiniertem rTMS zu eliminieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 1) Vor der Behandlung (Baseline); 2) Änderung vom Ausgangs-FMA am ersten Arbeitstag nach der letzten Behandlung; 3) Änderung des FMA-Ausgangswerts am 28. natürlichen Tag nach der letzten Behandlung
Ergebnis der Fugl-Meyer-Bewertung
1) Vor der Behandlung (Baseline); 2) Änderung vom Ausgangs-FMA am ersten Arbeitstag nach der letzten Behandlung; 3) Änderung des FMA-Ausgangswerts am 28. natürlichen Tag nach der letzten Behandlung
Einfacher Test zur Beurteilung der Handfunktion (STEF)
Zeitfenster: 1) Vor der Behandlung (Baseline); 2) Änderung gegenüber dem STEF-Ausgangswert am ersten Arbeitstag nach der letzten Behandlung; 3) Änderung gegenüber dem STEF-Ausgangswert am 28. natürlichen Tag nach der letzten Behandlung
Ergebnis des einfachen Tests zur Bewertung der Handfunktion
1) Vor der Behandlung (Baseline); 2) Änderung gegenüber dem STEF-Ausgangswert am ersten Arbeitstag nach der letzten Behandlung; 3) Änderung gegenüber dem STEF-Ausgangswert am 28. natürlichen Tag nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 1) Vor der Behandlung (Baseline); 2) Änderung gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert am ersten Arbeitstag nach der letzten Behandlung; 3) Änderung gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert am 28. natürlichen Tag nach der letzten Behandlung
Ergebnis der Schlaganfallskala des National Institute of Health
1) Vor der Behandlung (Baseline); 2) Änderung gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert am ersten Arbeitstag nach der letzten Behandlung; 3) Änderung gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert am 28. natürlichen Tag nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 121-2016010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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