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Comparación de los efectos de varias combinaciones de rTMS y LFrTMS de 6 Hertz(Hz) en la recuperación motora debido a una enfermedad cerebrovascular

14 de marzo de 2017 actualizado por: ZHUANG Li, MD, Beijing Hospital

Serie de estudios sobre los efectos de la rTMS en la recuperación de la disfunción motora de las extremidades debido a una enfermedad vascular cerebral, parte 1: Comparación de los efectos de varias combinaciones entre la rTMS de 6 Hertz (Hz) y la LFrTMS.

Comparar los efectos de varias combinaciones entre rTMS de 6 hertz (Hz) y LFrTMS en la disfunción motora de las extremidades debido a una enfermedad vascular cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Es el principio básico para la recuperación funcional después de la enfermedad cerebrovascular restaurar el equilibrio original en la inhibición recíproca entre el hemisferio afectado y el hemisferio no afectado.

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica neuroplástica no invasiva que reequilibra la competencia interhemisférica después de un accidente cerebrovascular. La EMTr de baja frecuencia (LFrTMS) en el hemisferio contralesional o la EMTr de alta frecuencia (HFrTMS) en el hemisferio lesionado podrían ser la opción básica.

La LFrTMS cebada con 6 hercios (Hz) en la corteza motora primaria lesionada tiene un efecto más fuerte que la LFrTMS sola en una mano; la otra combinación recientemente desarrollada, es decir, La HFrTMS en la corteza motora primaria lesional y la LFrTMS en la corteza motora primaria contralesional también podrían ser más eficaces que, por otro lado, respectivamente.

El objetivo principal de nuestra investigación es descubrir qué combinación es mejor teniendo en cuenta tanto la seguridad como la eficiencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 30 a 90 años;
  • Infarto cerebral o hemorragia cerebral de reciente comienzo confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada;
  • la duración de la enfermedad es inferior a 20 semanas cuando se reclutan para el ensayo;
  • no existencia de disfunción motora de las extremidades antes de este inicio, y nueva aparición de disfunción motora unilateral de las extremidades después de este inicio;
  • la condición física y mental es lo suficientemente buena para cooperar con la evaluación y el tratamiento;
  • la puntuación NIHSS: total 5-20,1a,1b,1c=0;
  • el sujeto o tutor legal firma el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • durante el embarazo;
  • con defecto craneal;
  • con implantes metálicos, marcapasos cardíaco, implante coclear;
  • descarga epileptiforme en EEG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: rTMS combinada en ambos M1
rTMS combinado en ambos M1: rTMS simulado de 6 hercios (Hz) en M1 no afectado / rTMS real de 1 Hz en M1 no afectado / rTMS real de 6 Hz en M1 afectado
Dispositivo: rTMS combinada en ambos M1

Compare el efecto de la rTMS combinada en ambos M1 con el de la LFrTMS cebada en el M1 no afectado en la rehabilitación motora después de una enfermedad cerebrovascular.

rTMS: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva. Elementos combinados: ①6 hertz(Hz) rTMS en M1 no afectado antes de LFrTMS en M1 no afectado;②6 Hz rTMS en M1 afectado;③1 Hz rTMS en M1 no afectado.

Los cuatro grupos son las combinaciones de real o falso ①/②/③.
Experimental: LFrTMS cebado real en M1 no afectado
LFrTMS real preparado en M1 no afectado: rTMS real de 6 hercios (Hz) en M1 no afectado / rTMS real de 1 Hz en M1 no afectado / rTMS falso de 6 Hz en M1 afectado
Dispositivo: LFrTMS cebado real en M1 no afectado

Compare el efecto de LFrTMS preparado en M1 no afectado con el de LFrTMS en M1 no afectado en la rehabilitación motora después de una enfermedad cerebrovascular.

rTMS: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva. Elementos combinados: ①6 hertz(Hz) rTMS en M1 no afectado antes de LFrTMS en M1 no afectado;②6 Hz rTMS en M1 afectado;③1 Hz rTMS en M1 no afectado.

Los cuatro grupos son las combinaciones de real o falso ①/②/③.
Comparador activo: LFrTMS real en M1 no afectado
LFrTMS real en M1 no afectado: rTMS falso de 6 hercios (Hz) en M1 no afectado / rTMS real de 1 Hz en M1 no afectado / rTMS falso de 6 Hz en M1 afectado
Dispositivo: LFrTMS real en M1 no afectado

Compare el efecto de LFrTMS en M1 no afectado con el de toda la estimulación simulada en la rehabilitación motora después de una enfermedad cerebrovascular.

rTMS: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva. Elementos combinados: ①6 hertz(Hz) rTMS en M1 no afectado antes de LFrTMS en M1 no afectado;②6 Hz rTMS en M1 afectado;③1 Hz rTMS en M1 no afectado.

Los cuatro grupos son las combinaciones de real o falso ①/②/③.
Comparador falso: toda estimulación simulada
toda estimulación simulada: rTMS simulada de 6 hercios (Hz) en M1 no afectado / rTMS simulada de 1 Hz en M1 no afectado / rTMS simulada de 6 Hz en M1 afectado
Dispositivo: toda estimulación simulada
utilizados como controles para eliminar el efecto placebo de todo tipo de rTMS combinados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 1) Antes del tratamiento (Línea base); 2) Cambio desde la línea de base FMA en el primer día hábil después del último tratamiento; 3) Cambio desde la línea de base FMA en el día natural 28 después del último tratamiento
Puntuación de la evaluación Fugl-Meyer
1) Antes del tratamiento (Línea base); 2) Cambio desde la línea de base FMA en el primer día hábil después del último tratamiento; 3) Cambio desde la línea de base FMA en el día natural 28 después del último tratamiento
Prueba simple para evaluar la función de la mano (STEF)
Periodo de tiempo: 1) Antes del tratamiento (Línea base); 2) Cambio desde la línea de base STEF en el primer día hábil después del último tratamiento; 3) Cambio desde STEF basal a los 28 días naturales después del último tratamiento
Puntuación de la prueba simple para evaluar la función de la mano
1) Antes del tratamiento (Línea base); 2) Cambio desde la línea de base STEF en el primer día hábil después del último tratamiento; 3) Cambio desde STEF basal a los 28 días naturales después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 1) Antes del tratamiento (Línea base); 2) Cambio desde la línea de base NIHSS en el primer día laboral después del último tratamiento; 3) Cambio desde el NIHSS de referencia a los 28 días naturales después del último tratamiento
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
1) Antes del tratamiento (Línea base); 2) Cambio desde la línea de base NIHSS en el primer día laboral después del último tratamiento; 3) Cambio desde el NIHSS de referencia a los 28 días naturales después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 121-2016010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad cerebrovascular

Ensayos clínicos sobre rTMS combinada en ambos M1

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