Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu różnych kombinacji 6 Hertz(Hz) rTMS i LFrTMS na regenerację motoryczną spowodowaną chorobą naczyniowo-mózgową

14 marca 2017 zaktualizowane przez: ZHUANG Li, MD, Beijing Hospital

Seria badań na temat wpływu rTMS na powrót do zdrowia po dysfunkcjach motorycznych kończyn spowodowanych chorobą naczyń mózgowych, część 1: Porównanie wpływu różnych kombinacji 6 Hz rTMS i LFrTMS.

Porównanie wpływu różnych kombinacji 6 herców (Hz) rTMS i LFrTMS na dysfunkcję ruchową kończyn spowodowaną chorobą naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawową zasadą odzyskiwania funkcji po chorobie naczyniowo-mózgowej jest przywrócenie pierwotnej równowagi wzajemnego hamowania między półkulą dotkniętą a niedotkniętą półkulą.

powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjną techniką neuroplastyczną przywracającą równowagę współzawodnictwa międzypółkulowego po udarze. Podstawowym wyborem może być rTMS niskiej częstotliwości (LFrTMS) na półkuli przeciwstawnej lub rTMS wysokiej częstotliwości (HFrTMS) na półkuli uszkodzonej.

6 herców (Hz) aktywowany LFrTMS na uszkodzoną pierwotną korę ruchową ma z jednej strony silniejszy efekt niż sam LFrTMS; druga nowo opracowana kombinacja, tj. HFrTMS na uszkodzoną pierwotną korę ruchową i LFrTMS na przeciwstawną pierwotną korę ruchową mogą być również bardziej skuteczne niż odpowiednio z drugiej strony.

Głównym celem naszych badań jest ustalenie, która kombinacja jest lepsza, biorąc pod uwagę zarówno bezpieczeństwo, jak i wydajność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 90 lat;
  • Świeżo rozpoznany zawał mózgu lub krwotok mózgowy potwierdzony przez MRI lub CT;
  • czas trwania choroby jest krótszy niż 20 tygodni w chwili włączenia do badania;
  • brak dysfunkcji motorycznych kończyn przed tym początkiem i nowe występowanie jednostronnych dysfunkcji motorycznych kończyn po tym wystąpieniu;
  • stan fizyczny i psychiczny pozwala na współpracę przy ocenie i leczeniu;
  • wynik NIHSS: łącznie 5-20,1a,1b,1c=0;
  • podmiot lub opiekun prawny podpisują formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • podczas ciąży;
  • z wadą czaszki;
  • z metalowymi implantami, rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym;
  • wyładowanie padaczkowopodobne w EEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: połączone rTMS na obu M1
połączone rTMS na obu M1: pozorowane 6 herców (Hz) rTMS na nienaruszonym M1 / ​​rzeczywisty 1 Hz rTMS na nienaruszonym M1 / ​​rzeczywiste 6 Hz rTMS na uszkodzonym M1
Urządzenie: połączone rTMS na obu M1

Porównaj wpływ połączonego rTMS w obu M1 z efektem pierwotnego LFrTMS w nienaruszonym M1 na rehabilitację ruchową po chorobie naczyniowo-mózgowej.

rTMS: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. Elementy kombinowane: ①6 Hz rTMS przy nienaruszonym M1 przed LFrTMS przy nienaruszonym M1;②6 Hz rTMS przy uszkodzonym M1;③1 Hz rTMS przy nienaruszonym M1.

Cztery grupy to kombinacje prawdziwych lub fałszywych ①/②/③.
Eksperymentalny: prawdziwy zagruntowany LFrTMS w niezmienionym M1
rzeczywisty LFrTMS przy niezmienionym M1: rzeczywisty 6 Hz (Hz) rTMS na nienaruszonym M1 / ​​rzeczywisty 1 Hz rTMS na nienaruszonym M1 / ​​pozorowany 6 Hz rTMS na uszkodzonym M1
Urządzenie: prawdziwy zagruntowany LFrTMS w niezmienionym M1

Porównaj wpływ pierwotnego LFrTMS w nienaruszonym M1 z efektem LFrTMS w nienaruszonym M1 na rehabilitację ruchową po chorobie naczyniowo-mózgowej.

rTMS: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. Elementy kombinowane: ①6 Hz rTMS przy nienaruszonym M1 przed LFrTMS przy nienaruszonym M1;②6 Hz rTMS przy uszkodzonym M1;③1 Hz rTMS przy nienaruszonym M1.

Cztery grupy to kombinacje prawdziwych lub fałszywych ①/②/③.
Aktywny komparator: rzeczywisty LFrTMS przy niezmienionym M1
rzeczywisty LFrTMS przy nienaruszonym M1: pozorowane 6 Hz (Hz) rTMS na nienaruszonym M1 / ​​rzeczywisty 1 Hz rTMS na nienaruszonym M1 / ​​pozorowane 6 Hz rTMS na uszkodzonym M1
Urządzenie: rzeczywisty LFrTMS przy niezmienionym M1

Porównaj wpływ LFrTMS na nienaruszony M1 z wpływem całej stymulacji pozorowanej na rehabilitację ruchową po chorobie naczyniowo-mózgowej.

rTMS: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. Elementy kombinowane: ①6 Hz rTMS przy nienaruszonym M1 przed LFrTMS przy nienaruszonym M1;②6 Hz rTMS przy uszkodzonym M1;③1 Hz rTMS przy nienaruszonym M1.

Cztery grupy to kombinacje prawdziwych lub fałszywych ①/②/③.
Pozorny komparator: cała pozorna stymulacja
cała pozorowana stymulacja: pozorowana 6 Hz (Hz) rTMS na nienaruszonym M1 / ​​pozorowana 1 Hz rTMS na nienaruszonym M1 / ​​pozorowana 6 Hz rTMS na uszkodzonym M1
Urządzenie: cała pozorna stymulacja
stosowane jako kontrole w celu wyeliminowania efektu placebo wszystkich rodzajów połączonych rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 1) Przed leczeniem (linia podstawowa); 2) Zmiana z linii bazowej FMA w 1-szym dniu roboczym po ostatnim zabiegu; 3) Zmiana w stosunku do linii bazowej FMA w 28 naturalnym dniu po ostatnim zabiegu
Wynik oceny Fugl-Meyer
1) Przed leczeniem (linia podstawowa); 2) Zmiana z linii bazowej FMA w 1-szym dniu roboczym po ostatnim zabiegu; 3) Zmiana w stosunku do linii bazowej FMA w 28 naturalnym dniu po ostatnim zabiegu
Prosty test do oceny funkcji ręki (STEF)
Ramy czasowe: 1) Przed leczeniem (linia podstawowa); 2) Zmiana od STEF wyjściowego pierwszego dnia roboczego po ostatnim zabiegu; 3) Zmiana STEF w stosunku do wartości wyjściowych w 28 naturalnym dniu po ostatnim zabiegu
Wynik prostego testu do oceny funkcji ręki
1) Przed leczeniem (linia podstawowa); 2) Zmiana od STEF wyjściowego pierwszego dnia roboczego po ostatnim zabiegu; 3) Zmiana STEF w stosunku do wartości wyjściowych w 28 naturalnym dniu po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 1) Przed leczeniem (linia podstawowa); 2) Zmiana od wartości bazowej NIHSS pierwszego dnia roboczego po ostatnim zabiegu; 3) Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym NIHSS w 28 naturalnym dniu po ostatnim zabiegu
Wynik Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
1) Przed leczeniem (linia podstawowa); 2) Zmiana od wartości bazowej NIHSS pierwszego dnia roboczego po ostatnim zabiegu; 3) Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym NIHSS w 28 naturalnym dniu po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 121-2016010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń mózgowych

Badania kliniczne na połączone rTMS na obu M1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami