Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkninger af forskellige kombinationer af 6 Hertz(Hz) rTMS & LFrTMS på motorisk restitution på grund af cerebrovaskulær sygdom

14. marts 2017 opdateret af: ZHUANG Li, MD, Beijing Hospital

Serieundersøgelse om rTMS-effekter på genopretning af motorisk dysfunktion i ekstremiteter på grund af cerebral vaskulær sygdom, del 1: Sammenligning af virkningerne af forskellige kombinationer mellem 6 Hertz(Hz) rTMS & LFrTMS.

At sammenligne virkningerne af forskellige kombinationer mellem 6 hertz(Hz) rTMS & LFrTMS på lemmermotorisk dysfunktion på grund af cerebral vaskulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er grundprincippet for funktionel restitution efter cerebrovaskulær sygdom at genoprette den oprindelige balance i gensidig hæmning mellem påvirket halvkugle og upåvirket hemisfære.

gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv neuroplastisk teknik, der genbalancerer interhemisfærisk konkurrence efter slagtilfælde. Lavfrekvent rTMS (LFrTMS) på kontralæsionel hemisfære eller højfrekvent rTMS (HFrTMS) på læsional hemisfære kan være det grundlæggende valg.

6 hertz(Hz) primet LFrTMS på læsional primær motorisk cortex har den stærkere effekt end LFrTMS alene gør på den ene side; den anden nyudviklede kombination, dvs. HFrTMS på læsional primær motorisk cortex og LFrTMS på kontralæsionel primær motorisk cortex kan også være mere effektive, end de gør på den anden side.

Hovedformålet med vores forskning er at finde ud af, hvilken kombination der er bedre ved at overveje både sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 30 til 90 år;
  • Nyopstået hjerneinfarkt eller hjerneblødning bekræftet ved MR eller CT;
  • sygdomsvarigheden er mindre end 20 uger, når den rekrutteres til forsøget;
  • ingen eksistens af lemmotorisk dysfunktion før denne debut, og ny forekomst af unilateral lemmotorisk dysfunktion efter denne debut;
  • den fysiske og psykiske tilstand er god nok til at samarbejde med udredningen og behandlingen;
  • NIHSS-score: i alt 5-20,1a,1b,1c=0;
  • subjektet eller værgen underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • under graviditet;
  • med kraniedefekt;
  • med metalimplantater, pacemaker, cochlear implantation;
  • epileptiform udflåd i EEG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kombineret rTMS ved begge M1
kombineret rTMS ved begge M1: sham 6 hertz(Hz) rTMS på upåvirket M1 / ​​reel 1 Hz rTMS på upåvirket M1 / ​​reel 6 Hz rTMS på berørt M1
Enhed: kombineret rTMS ved begge M1

Sammenlign effekten af ​​kombineret rTMS ved både M1 med virkningen af ​​primet LFrTMS ved upåvirket M1 på motorisk rehabilitering efter cerebrovaskulær sygdom.

rTMS: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering. Kombinationselementer: ①6 hertz(Hz) rTMS ved upåvirket M1 før LFrTMS ved upåvirket M1;②6 Hz rTMS ved påvirket M1;③1 Hz rTMS ved upåvirket M1.

De fire grupper er kombinationerne af ægte eller falsk ①/②/③.
Eksperimentel: ægte primet LFrTMS ved upåvirket M1
reel primet LFrTMS ved upåvirket M1: reel 6 hertz(Hz) rTMS på upåvirket M1 / ​​reel 1 Hz rTMS på upåvirket M1 / ​​sham 6 Hz rTMS på berørt M1
Enhed: ægte primet LFrTMS ved upåvirket M1

Sammenlign effekten af ​​primet LFrTMS ved upåvirket M1 med effekten af ​​LFrTMS ved upåvirket M1 på motorisk rehabilitering efter cerebrovaskulær sygdom.

rTMS: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering. Kombinationselementer: ①6 hertz(Hz) rTMS ved upåvirket M1 før LFrTMS ved upåvirket M1;②6 Hz rTMS ved påvirket M1;③1 Hz rTMS ved upåvirket M1.

De fire grupper er kombinationerne af ægte eller falsk ①/②/③.
Aktiv komparator: ægte LFrTMS ved upåvirket M1
ægte LFrTMS ved upåvirket M1: sham 6 hertz(Hz) rTMS på upåvirket M1 / ​​reel 1 Hz rTMS på upåvirket M1 / ​​sham 6 Hz rTMS på berørt M1
Enhed: ægte LFrTMS ved upåvirket M1

Sammenlign effekten af ​​LFrTMS ved upåvirket M1 med virkningen af ​​al simuleret stimulering på motorisk rehabilitering efter cerebrovaskulær sygdom.

rTMS: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering. Kombinationselementer: ①6 hertz(Hz) rTMS ved upåvirket M1 før LFrTMS ved upåvirket M1;②6 Hz rTMS ved påvirket M1;③1 Hz rTMS ved upåvirket M1.

De fire grupper er kombinationerne af ægte eller falsk ①/②/③.
Sham-komparator: al sham stimulation
al sham-stimulering: sham 6 hertz(Hz) rTMS på upåvirket M1 / ​​sham 1 Hz rTMS på upåvirket M1 /sham 6 Hz rTMS på berørt M1
Enhed: al sham stimulation
bruges som kontroller til at eliminere placeboeffekten af ​​alle slags kombineret rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 1) Før behandling (Baseline); 2) Ændring fra Baseline FMA på 1. arbejdsdag efter sidste behandling; 3) Skift fra Baseline FMA på den 28. naturlige dag efter sidste behandling
Resultat af Fugl-Meyer vurdering
1) Før behandling (Baseline); 2) Ændring fra Baseline FMA på 1. arbejdsdag efter sidste behandling; 3) Skift fra Baseline FMA på den 28. naturlige dag efter sidste behandling
Simpel test til evaluering af håndfunktion (STEF)
Tidsramme: 1) Før behandling (Baseline); 2) Ændring fra Baseline STEF på 1. hverdag efter sidste behandling; 3) Skift fra Baseline STEF på den 28. naturlige dag efter sidste behandling
Score for simpel test til evaluering af håndfunktion
1) Før behandling (Baseline); 2) Ændring fra Baseline STEF på 1. hverdag efter sidste behandling; 3) Skift fra Baseline STEF på den 28. naturlige dag efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1) Før behandling (Baseline); 2) Ændring fra Baseline NIHSS på 1. arbejdsdag efter sidste behandling; 3) Ændring fra Baseline NIHSS på den 28. naturlige dag efter sidste behandling
Score af National Institute of Health Stroke Scale
1) Før behandling (Baseline); 2) Ændring fra Baseline NIHSS på 1. arbejdsdag efter sidste behandling; 3) Ændring fra Baseline NIHSS på den 28. naturlige dag efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 121-2016010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kombineret rTMS ved begge M1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger