Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků různých kombinací 6 Hertz(Hz) rTMS a LFRTMS na zotavení motoru v důsledku cerebrovaskulárního onemocnění

14. března 2017 aktualizováno: ZHUANG Li, MD, Beijing Hospital

Studie řady o účincích rTMS na zotavení motorické dysfunkce končetin v důsledku mozkové cévní choroby, část 1: Porovnání účinků různých kombinací mezi 6 Hz (Hz) rTMS a LFRTMS.

Porovnat účinky různých kombinací mezi 6 hertz(Hz) rTMS a LPrTMS na motorickou dysfunkci končetiny způsobenou cerebrálním vaskulárním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základním principem pro funkční zotavení po cerebrovaskulárním onemocnění je obnovení původní rovnováhy ve vzájemné inhibici mezi postiženou a nepostiženou hemisférou.

repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní neuroplastická technika vyvažující interhemisférickou kompetici po mrtvici. Základní volbou může být nízkofrekvenční rTMS (LFrTMS) na hemisféře kontraléze nebo vysokofrekvenční rTMS (HFrTMS) na hemisféře lézí.

6 hertz(Hz) aktivovaný LPrTMS na primární motorické kůře lézí má na jedné straně silnější účinek než samotný LPrTMS; druhá nově vyvinutá kombinace, tzn. Na druhé straně může být HFrTMS na primární motorické kůře lézí a LFRTMS na primární motorické kůře kontraléze také účinnější než ony.

Hlavním cílem našeho výzkumu je zjistit, která kombinace je lepší s ohledem na bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 30 do 90 let;
  • Nově vzniklý mozkový infarkt nebo krvácení do mozku potvrzené MRI nebo CT;
  • doba trvání onemocnění je kratší než 20 týdnů při zařazení do studie;
  • žádná existence motorické dysfunkce končetiny před tímto nástupem a nový výskyt jednostranné motorické dysfunkce končetiny po tomto začátku;
  • fyzický a psychický stav je dostatečně dobrý, aby spolupracoval na vyšetření a léčbě;
  • skóre NIHSS: celkem 5-20,1a,1b,1c=0;
  • subjekt nebo zákonný zástupce podepíše formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • během těhotenství;
  • s defektem lebky;
  • s kovovými implantáty, kardiostimulátorem, kochleární implantací;
  • epileptiformní výtok v EEG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kombinovaná rTMS na obou M1
kombinovaná rTMS na obou M1: falešná 6 Hz (Hz) rTMS na neovlivněné M1 / ​​reálná 1 Hz rTMS na neovlivněné M1 / ​​reálná 6 Hz rTMS na ovlivněné M1
Přístroj: kombinovaná rTMS na obou M1

Porovnejte účinek kombinované rTMS u obou M1 s účinkem primárně aktivované LFrTMS u nepostižené M1 na motorickou rehabilitaci po cerebrovaskulárním onemocnění.

rTMS: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace. Kombinační prvky: ①6 Hz (Hz) rTMS na neovlivněné M1 před LPrTMS na neovlivněné M1;②6 Hz rTMS na ovlivněné M1;③1 Hz rTMS na neovlivněné M1.

Čtyři skupiny jsou kombinace skutečné nebo falešné ①/②/③.
Experimentální: skutečný primární nátěr LPrTMS na neovlivněné M1
reálná aktivovaná LFRTMS na neovlivněné M1: reálná 6 Hz (Hz) rTMS na neovlivněné M1 / ​​reálná 1 Hz rTMS na neovlivněné M1 / ​​falešná 6 Hz rTMS na ovlivněné M1
Přístroj: skutečný primární nátěr LPrTMS na neovlivněné M1

Porovnejte účinek primárně aktivované LPrTMS u nepostiženého M1 s účinkem LPrTMS u nepostiženého M1 na motorickou rehabilitaci po cerebrovaskulárním onemocnění.

rTMS: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace. Kombinační prvky: ①6 Hz (Hz) rTMS na neovlivněné M1 před LPrTMS na neovlivněné M1;②6 Hz rTMS na ovlivněné M1;③1 Hz rTMS na neovlivněné M1.

Čtyři skupiny jsou kombinace skutečné nebo falešné ①/②/③.
Aktivní komparátor: skutečný LPrTMS na neovlivněné M1
skutečný LFRTMS na neovlivněné M1: falešná 6 Hz (Hz) rTMS na neovlivněné M1 / ​​reálná 1 Hz rTMS na neovlivněné M1 / ​​falešná 6 Hz rTMS na ovlivněné M1
Přístroj: skutečný LPrTMS na neovlivněné M1

Porovnejte účinek LFRTMS na neovlivněné M1 s účinkem veškeré simulované stimulace na motorickou rehabilitaci po cerebrovaskulárním onemocnění.

rTMS: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace. Kombinační prvky: ①6 Hz (Hz) rTMS na neovlivněné M1 před LPrTMS na neovlivněné M1;②6 Hz rTMS na ovlivněné M1;③1 Hz rTMS na neovlivněné M1.

Čtyři skupiny jsou kombinace skutečné nebo falešné ①/②/③.
Falešný srovnávač: veškerou falešnou stimulaci
veškerá falešná stimulace: falešná 6 Hz (Hz) rTMS na neovlivněné M1 / ​​falešná 1 Hz rTMS na neovlivněné M1 / ​​falešná 6 Hz rTMS na ovlivněné M1
Přístroj: veškerou falešnou stimulaci
použity jako kontroly k eliminaci placebo efektu všech druhů kombinovaných rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: 1) Před léčbou (základ); 2) Změna od základní hodnoty FMA 1. pracovní den po posledním ošetření; 3) Změna od základního FMA 28. přirozený den po posledním ošetření
Skóre hodnocení Fugl-Meyer
1) Před léčbou (základ); 2) Změna od základní hodnoty FMA 1. pracovní den po posledním ošetření; 3) Změna od základního FMA 28. přirozený den po posledním ošetření
Jednoduchý test pro vyhodnocení funkce ruky (STEF)
Časové okno: 1) Před léčbou (základ); 2) Změna od výchozího STEF 1. pracovní den po posledním ošetření; 3) Změňte výchozí hodnotu STEF 28. přirozený den po posledním ošetření
Skóre jednoduchého testu pro hodnocení funkce ruky
1) Před léčbou (základ); 2) Změna od výchozího STEF 1. pracovní den po posledním ošetření; 3) Změňte výchozí hodnotu STEF 28. přirozený den po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 1) Před léčbou (základ); 2) Změna od základní hodnoty NIHSS 1. pracovní den po posledním ošetření; 3) Změna od základní hodnoty NIHSS 28. přirozený den po posledním ošetření
Skóre stupnice mrtvice National Institute of Health
1) Před léčbou (základ); 2) Změna od základní hodnoty NIHSS 1. pracovní den po posledním ošetření; 3) Změna od základní hodnoty NIHSS 28. přirozený den po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 121-2016010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kombinovaná rTMS na obou M1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení