Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto degli effetti di varie combinazioni di 6 Hertz (Hz) rTMS e LFrTMS sul recupero motorio dovuto a malattia cerebrovascolare

14 marzo 2017 aggiornato da: ZHUANG Li, MD, Beijing Hospital

Serie di studi sugli effetti rTMS sul recupero della disfunzione motoria degli arti dovuta a malattia vascolare cerebrale, parte 1: confronto degli effetti di varie combinazioni tra 6 Hertz (Hz) rTMS e LFrTMS.

Confrontare gli effetti di varie combinazioni tra 6 hertz (Hz) rTMS e LFrTMS sulla disfunzione motoria degli arti dovuta a malattia vascolare cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È il principio di base per il recupero funzionale dopo la malattia cerebrovascolare ripristinare l'equilibrio originale nell'inibizione reciproca tra emisfero interessato ed emisfero sano.

la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica neuroplastica non invasiva che riequilibra la competizione interemisferica dopo l'ictus. La rTMS a bassa frequenza (LFrTMS) sull'emisfero controlesionale o la rTMS ad alta frequenza (HFrTMS) sull'emisfero lesionale potrebbero essere la scelta di base.

6 hertz (Hz) innescato LFrTMS sulla corteccia motoria primaria lesionale ha l'effetto più forte di LFrTMS da solo su un lato; l'altra combinazione di nuova concezione, vale a dire HFrTMS sulla corteccia motoria primaria lesionale e LFrTMS sulla corteccia motoria primaria controlesionale potrebbero anche essere più efficaci di quanto non facciano rispettivamente d'altra parte.

Lo scopo principale della nostra ricerca è scoprire quale combinazione è migliore considerando sia la sicurezza che l'efficienza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 30 ai 90 anni;
  • Infarto cerebrale di nuova insorgenza o emorragia cerebrale confermata da risonanza magnetica o TC;
  • la durata della malattia è inferiore a 20 settimane al momento del reclutamento nella sperimentazione;
  • nessuna esistenza di disfunzione motoria degli arti prima di questa insorgenza e nuova comparsa di disfunzione motoria unilaterale degli arti dopo questa insorgenza;
  • le condizioni fisiche e mentali sono sufficientemente buone per cooperare con la valutazione e il trattamento;
  • il punteggio NIHSS: totale 5-20,1a,1b,1c=0;
  • il soggetto o il tutore legale sottoscrivono il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • durante la gravidanza;
  • con difetto del cranio;
  • con protesi metalliche, pacemaker cardiaco, impianto cocleare;
  • scarica epilettiforme all'EEG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rTMS combinato a entrambi M1
rTMS combinato su entrambi M1: 6 hertz(Hz) fittizi rTMS su M1 non affetto / 1 Hz reale rTMS su M1 non affetto / rTMS reale 6 Hz su M1 affetto
Dispositivo: rTMS combinato a entrambi M1

Confrontare l'effetto della rTMS combinata su entrambe le M1 con quello della LFrTMS innescata su M1 non interessata sulla riabilitazione motoria dopo la malattia cerebrovascolare .

rTMS: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. Elementi della combinazione: ①6 hertz(Hz) rTMS a M1 inalterato prima di LFrTMS a M1 inalterato;②6 Hz rTMS a M1 inalterato;③1 Hz rTMS a M1 inalterato.

I quattro gruppi sono le combinazioni di real o sham ①/②/③.
Sperimentale: LFrTMS innescato reale a M1 inalterato
LFrTMS con adescamento reale su M1 non interessato: rTMS reale a 6 hertz(Hz) su M1 non interessato / rTMS reale a 1 Hz su M1 non interessato / rTMS fittizio a 6 Hz su M1 interessato
Dispositivo: LFrTMS innescato reale a M1 inalterato

Confronta l'effetto di LFrTMS innescato a M1 non affetto con quello di LFrTMS a M1 non affetto sulla riabilitazione motoria dopo malattia cerebrovascolare .

rTMS: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. Elementi della combinazione: ①6 hertz(Hz) rTMS a M1 inalterato prima di LFrTMS a M1 inalterato;②6 Hz rTMS a M1 inalterato;③1 Hz rTMS a M1 inalterato.

I quattro gruppi sono le combinazioni di real o sham ①/②/③.
Comparatore attivo: LFrTMS reale a M1 inalterato
LFrTMS reale su M1 non interessato: rTMS fittizio 6 hertz(Hz) su M1 non interessato / rTMS reale 1 Hz su M1 non interessato / rTMS fittizio 6 Hz su M1 interessato
Dispositivo: LFrTMS reale a M1 inalterato

Confronta l'effetto di LFrTMS a M1 inalterato con quello di tutte le stimolazioni fittizie sulla riabilitazione motoria dopo malattia cerebrovascolare .

rTMS: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. Elementi della combinazione: ①6 hertz(Hz) rTMS a M1 inalterato prima di LFrTMS a M1 inalterato;②6 Hz rTMS a M1 inalterato;③1 Hz rTMS a M1 inalterato.

I quattro gruppi sono le combinazioni di real o sham ①/②/③.
Comparatore fittizio: tutte finte stimolazioni
tutte le stimolazioni fittizie： sham 6 hertz(Hz) rTMS su M1 non affetto / sham 1 Hz rTMS su M1 non interessato /sham 6 Hz rTMS su M1 affetto
Dispositivo: tutte finte stimolazioni
utilizzati come controlli per eliminare l'effetto placebo di tutti i tipi di rTMS combinati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 1) Prima del trattamento (linea di base); 2) Variazione rispetto al basale FMA al 1° giorno lavorativo dopo l'ultimo trattamento; 3) Variazione rispetto al basale FMA al 28° giorno naturale dopo l'ultimo trattamento
Punteggio della valutazione Fugl-Meyer
1) Prima del trattamento (linea di base); 2) Variazione rispetto al basale FMA al 1° giorno lavorativo dopo l'ultimo trattamento; 3) Variazione rispetto al basale FMA al 28° giorno naturale dopo l'ultimo trattamento
Test semplice per valutare la funzione della mano (STEF)
Lasso di tempo: 1) Prima del trattamento (linea di base); 2) Variazione dello STEF basale al 1° giorno lavorativo dopo l'ultimo trattamento; 3) Variazione dello STEF basale al 28° giorno naturale dopo l'ultimo trattamento
Punteggio del semplice test per la valutazione della funzione della mano
1) Prima del trattamento (linea di base); 2) Variazione dello STEF basale al 1° giorno lavorativo dopo l'ultimo trattamento; 3) Variazione dello STEF basale al 28° giorno naturale dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 1) Prima del trattamento (linea di base); 2) Variazione rispetto al basale NIHSS al primo giorno lavorativo dopo l'ultimo trattamento; 3) Variazione rispetto al basale NIHSS al 28° giorno naturale dopo l'ultimo trattamento
Punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health
1) Prima del trattamento (linea di base); 2) Variazione rispetto al basale NIHSS al primo giorno lavorativo dopo l'ultimo trattamento; 3) Variazione rispetto al basale NIHSS al 28° giorno naturale dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 121-2016010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rTMS combinato a entrambi M1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni