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Conbercept Augeninjektion für Patienten mit Makulaödem verursacht durch einen Verschluss der Netzhautvene (BRAVE)

13. Juli 2022 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase III zur ophthalmologischen Injektion von Conbercept für Patienten mit BRVO.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Injektion von Conbercept bei Patienten mit Makulaödem (ME) zu überprüfen, das durch einen Verschluss der retinalen Vene (BRVO) verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Army Medical Center
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, China
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Peking, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Tianjing, China
        • Tianjin Eye Hospital
      • Urumqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, China
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Wuxi, China
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • The General Hospital of the People's Liberation Army

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine Einverständniserklärung unterschrieben und einer Nachsorge gemäß dem Studienprotokoll zugestimmt;
  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;

  • Studienaugen müssen alle folgenden Anforderungen erfüllen:

    • Leiden an Makulaödem als Folge von BRVO, das die Fovea und BRVO betrifft, wurde erstmals innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert;
    • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥24 und ≤73 Buchstaben (Snellen-Äquivalent ist 20/320 - 20/40);
    • Die zentrale Netzhautdicke (CRT) im OCT beträgt ≥ 300 μm;
  • Ohne Trübungen in den refraktiven Medien und Pupillenmiosis, die die Fundusuntersuchung beeinträchtigen.

Hinweis: Das interessierende Auge wird vom Forscher aus medizinischer Sicht bestimmt, wenn beide Augen des Patienten die Einschlusskriterien erfüllen. Grundsätzlich sollte das Auge mit schlechter Sehkraft oder dickerer zentraler Netzhaut als interessierendes Auge ausgewählt werden.

Ausschlusskriterien:

Jedes Subjekt, das eine der folgenden Augenerkrankungen hat:

  1. Auge von Interesse

    • Hat eine aktive Netzhaut- und/oder Iris-Neovaskularisation;
    • Hat makuläre epiretinale Membranen oder Glaskörperzüge, von denen angenommen wird, dass sie die zentrale Sehschärfe beeinflussen;
    • Hat andere Krankheiten, von denen angenommen wird, dass sie die Wiederherstellung der Makulafunktion beeinflussen, z. B. foveale Atrophie, subfoveale Blutung, harte Makulaexsudate oder dichte submakuläre harte Exsudate;
    • Hat eine Vorgeschichte von irgendeiner Art von Netzhautablösung;
    • Hat Nicht-RVO-Augenerkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise ein Makulaödem verursachen, verminderte Sehschärfe oder retinale Neovaskularisation während des Studienzeitraums vom Forscher, z. B. feuchte AMD, diabetische Retinopathie, Uveitis / andere intraokulare entzündliche Erkrankungen, neovaskuläres Glaukom und zystoides Makulaödem ;
    • Vom Forscher wird davon ausgegangen, dass in den nächsten 12 Monaten eine Kataraktoperation erforderlich ist;
    • Hat innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine intravitreale Injektion von Kortikosteroiden, innerhalb von sechs Monaten eine subkonjunktivale Injektion von Kortikosteroiden oder innerhalb eines Monats eine lokale Behandlung mit okulären Kortikosteroiden erhalten;
    • Hat die folgenden ophthalmologischen Operationen erhalten: Skleraverkrümmung, photodynamische Therapie mit Verteporfin (PDT), Vitrektomie, radiale Optikusneurotomie/Sehnervenscheideotomie, Glaukomfiltration, parafoveale Laserfotokoagulation, panretinale Fotokoagulation und Makulatranslokation;
    • Hat innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine YAG-Laserbehandlung oder andere ophthalmologische Behandlungen (einschließlich Kataraktoperation, Makulagitter-Laserfotokoagulation, lokale Netzhautfotokoagulation und Keratoplastik) erhalten;
    • Hat eine BCVA-Zunahme von mehr als 10 Alphabeten während des Screeningzeitraums (BCVA wurde innerhalb von 24 Stunden vor der Medikation an Tag 0 im Vergleich zu BCVA zum Zeitpunkt des Screenings getestet);
    • Hat ein aphakes Auge (außer pseudophaken) oder oder hintere Linsenkapsel (außer YAG-Laser posteriore Kapsulotomie nach intraokularer Linsenimplantation);

  2. Beide Augen:

    • Hat eine aktive periokulare oder okulare Entzündung (z. B. Blepharitis, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis und Endophthalmitis);
    • Hat ein früheres oder bestehendes unkontrollierbares Glaukom (definiert als IOD, der nach einer Anti-Glaukom-Behandlung bei ≥ 30 mmHg bleibt) oder hat ein Cup-to-Disc-Verhältnis des interessierenden Auges von über 0,8 aufgrund eines schweren Glaukoms;
    • Hat innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Mitteln (z. B. Ranibizumab, Bevacizumab und Conbercept) erhalten;

Patient mit einer der folgenden systemischen Erkrankungen:

  • Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie und Allergie gegen Fluorescein-Natrium und Allergie gegen Proteinprodukte zur Diagnose oder Behandlung und ist allergisch gegen nicht weniger als zwei Medikamente und/oder nicht-medikamentöse Faktoren oder leidet jetzt an allergischen Erkrankungen;
  • Hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, hat eine Vorgeschichte von Myokard- und/oder Hirninfarkt(en) und von vorübergehender zerebraler Ischämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und hat eine aktive und disseminierte intravaskuläre Gerinnung und eine ausgeprägte Blutungsneigung;
  • Hat eine bestätigte systemische Immunerkrankung (z. B. Spondylitis ankylosans, systemischer Lupus erythematodes und Morbus Behcet, rheumatoide Arthritis und Sklerodermie);
  • Hat ein unkontrollierbares klinisches Problem (z. B. AIDS, aktive Hepatitis, schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre und respiratorische Erkrankungen und bösartige Erkrankungen);
  • Hyperpietiker mit schlechter Blutdruckkontrolle (definiert als verbleibender SBP von ≥ 160 mmHg oder DBP von ≥ 100 mmHg nach Therapie mit Antihypertensiva);
  • Hat eine chirurgische Vorgeschichte innerhalb eines Monats vor dem Screening und / oder hat derzeit nicht geheilte Wunden, Geschwüre und Frakturen;
  • Hat systemisch angewendete Kortikosteroide (oral, intramuskulär, intravenös) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine systemische Behandlung mit Anti-VEGF-Mitteln (z. B. Bevacizumab) erhalten; Patienten mit einem der folgenden anormalen Labortests
  • Personen mit Leber-, Nieren- und immunologischen Funktionsstörungen (diese Studie gibt an, dass ALT und AST doppelt so hoch sind wie die ULN dieses Zentrallabors und dass Crea und BUN 1,5-mal so hoch sind wie die ULN dieses Zentrallabors);
  • Diejenigen, die Gerinnungsanomalien haben (PT ist 3 Sekunden größer oder gleich dem ULN und APTT ist 10 Sekunden größer oder gleich dem ULN); Patienten im gebärfähigen Alter mit einer der folgenden Erkrankungen

  • Personen, die im gebärfähigen Alter keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen; Hinweis: Die folgenden Bedingungen sind nicht im Ausschlussbereich enthalten.

    1. Amenorrhoe für 12 Monate unter natürlichen Bedingungen oder Amenorrhoe für 6 Monate unter natürlichen Bedingungen und einem FSH-Serumspiegel von < 40 mIU/ml;
    2. Sechs Wochen nach bilateraler Ovariektomie mit/ohne Hysterektomie;

    3. Verwendung einer oder mehrerer akzeptabler Verhütungsmittel:

      • Sterilisation (für Männer, mit bilateraler Vasoligatation und Vasektomie)
      • Hormonelle Verhütung (implantierbar, patchbar, oral)
      • Intrauterinpessar und Duralbarrieremethode
    4. Fähigkeit, während des Studienzeitraums zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und bis zu 30 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments beizubehalten (zu den nicht akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: periodische Kontinenz - gemäß dem Kalender und der Ovulationsphase, Körpertemperaturmessung, postovulatorische Methode und Coitus interruptus);
  • Schwangere Frauen und stillende Mütter (in dieser Studie wird eine Schwangerschaft als positives U-HCG definiert); Andere
  • Der Patient hat drei Monate vor dem Screening an einer klinischen Studie zu einem Medikament (ausgenommen Vitamine und Mineralien) teilgenommen (wenn das Studienmedikament eine lange Halbwertszeit hat, d. h. seine fünf Halbwertszeiten drei Monate überschreiten, dann wird es als fünf Halbwertszeiten Leben); Jede Bedingung, bei der der Forscher es für notwendig erachtet, von der Studie ausgeschlossen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Concept Augeninjektion
Arzneimittel: Concept Augeninjektion
Conbercept Augeninjektion in einer Dosis von 0,5 mg jeden Monat (Tag 0 bis Monat 5); Wenn das Subjekt die Kriterien für eine wiederholte Verabreichung erfüllt, erhält das Subjekt eine Injektion von 0,5 mg Conbercept in das Studienauge (Monat 6 bis 11).
Schein-Komparator: Schein-Komparator
Schein-/Conbercept-Augeninjektion
Arzneimittel: Concept Augeninjektion
Conbercept Augeninjektion in einer Dosis von 0,5 mg jeden Monat (Tag 0 bis Monat 5); Wenn das Subjekt die Kriterien für eine wiederholte Verabreichung erfüllt, erhält das Subjekt eine Injektion von 0,5 mg Conbercept in das Studienauge (Monat 6 bis 11).
Sonstiges: Schein-/Conbercept-Augeninjektion
Scheininjektion jeden Monat (Tag 0 - Monat 5); 0,5 mg Conbercept Augeninjektion in Monat 6; Wenn das Subjekt die Kriterien für eine wiederholte Verabreichung erfüllt, erhält das Subjekt eine Injektion von 0,5 mg Conbercept in das Studienauge (Monat 7 bis 11).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 6
Vergleichen Sie die mittleren Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Conbercept-Behandlungsgruppe zur Augeninjektion (Behandlungsgruppe) und der Kontrollgruppe in Monat 6.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 12
1>o Bewertung der mittleren Veränderungen der BCVA gegenüber dem Ausgangswert der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in Monat 3 und 12.
Monat 3 und Monat 12
Zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Bewertung der mittleren Veränderungen der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe nach 3, 6 und 12 Monaten.
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Nachbehandlung
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Bewertung der Anzahl der Probanden, die eine Laser-Rescue-Behandlung der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in Monat 6 und 12 erhielten.
Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter systemischer und okulärer Sicherheit wie bewertet
Zeitfenster: bis 12,5 Monate
Bewertung der systemischen und okulären Sicherheit der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe.
bis 12,5 Monate
Verteilung von BCVA-Änderungen
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Bewertung der Verteilung der BCVA-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in Monat 3, 6 und 12.
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
mittlere Änderungen der BCVA
Zeitfenster: Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11 und Monat 12
Bewertung der mittleren Veränderungen der BCVA gegenüber dem Ausgangswert der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe bei jedem Besuch.
Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11 und Monat 12
Imagewechsel
Zeitfenster: Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11 und Monat 12
Bewertung der durchschnittlichen Veränderungen der bildgebenden Befunde (z. B. CRT und gesamtes Makulavolumen) im Vergleich zum Ausgangswert für die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe bei jedem Nachsorgetermin.
Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11 und Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogene positive Reaktion in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogener positiver Reaktion auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) oder neutralisierende Antikörper (Nab) in der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten.
Basislinie, Monat 6, Monat 12
Immunogene positive Reaktion in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogener positiver Reaktion auf Anti-Drogen-Antikörper (ADA) oder neutralisierende Antikörper (Nab) in der Kontrollgruppe zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten.
Basislinie, Monat 6, Monat 12
Sicherheitsanalyse der immunogenen positiven Reaktion
Zeitfenster: Monat 12
Analyse der Sicherheit von Probanden mit positivem Ansprechen auf ADA oder Nab 12 Monate nach der Behandlung und Anzahl der Teilnehmer mit positivem Ansprechen, die antizipierende immunogene unerwünschte Ereignisse entwickeln.
Monat 12
Sicherheitsanalyse der immunogenen negativen Reaktion
Zeitfenster: Monat 12
Analyse der Sicherheit von Probanden mit negativer Reaktion auf ADA oder Nab 12 Monate nach der Behandlung und der Anzahl der Teilnehmer mit negativer Reaktion, die antizipierende immunogene unerwünschte Ereignisse entwickeln.
Monat 12
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Monat 12
Analyse des BCVA für Probanden mit positivem Ansprechen auf ADA oder Nab 12 Monate nach der Behandlung.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KH902-BRVO-CRP-1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makulaödem

Klinische Studien zur Concept Augeninjektion

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