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망막분지정맥폐쇄에 의한 황반부종 환자를 위한 Conbercept 점안주사제 (BRAVE)

2022년 7월 13일 업데이트: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

BRVO 환자를 위한 Conbercept 안과용 주사의 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 3상 임상 연구.

본 연구의 목적은 망막분지정맥폐쇄(branch retinal vein occlusion, BRVO)로 인한 황반부종(mecular edema, ME) 환자에서 conbercept 유리체강내 주사의 유효성과 안전성을 검증하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, 중국
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, 중국
        • Army Medical Center
      • Dalian, 중국
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, 중국
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, 중국
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, 중국
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, 중국
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Peking, 중국
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, 중국
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, 중국
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Tianjing, 중국
        • Tianjin Eye Hospital
      • Urumqi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, 중국
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, 중국
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Wuxi, 중국
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • The General Hospital of the People's Liberation Army

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 프로토콜에 따라 후속 조치를 취하는 데 동의했습니다.
  • 18세 이상, 남성 또는 여성;
  • 연구 눈은 다음 요건을 모두 충족해야 합니다.

    • 중심와 및 BRVO를 포함하는 BRVO에 이차적인 황반 부종으로 고통받고 이전 12개월 이내에 처음 진단되었습니다.
    • 최고 교정 시력(BCVA) ≥24 및 ≤73 글자(Snellen 등가는 20/320 - 20/40임);
    • OCT의 중앙 망막 두께(CRT)는 ≥300 μm입니다.
  • 안저 검사에 영향을 미치는 굴절 매체의 혼탁 및 동공 축소가 없습니다.

참고: 관심 있는 눈은 환자의 두 눈이 포함 기준을 충족하는 경우 의학적 관점에서 연구원이 결정합니다. 원칙적으로 시력이 좋지 않거나 중심망막이 두꺼워진 눈을 관심안으로 선택하여야 한다.

제외 기준:

다음 안구 상태 중 하나가 있는 피험자:

  1. 관심의 눈

    • 활동성 망막 및/또는 홍채 혈관신생이 있음;
    • 연구원이 중심 시력에 영향을 미치는 것으로 간주되는 황반 앞막 또는 유리체 견인이 있습니다.
    • 연구원에 의해 황반 기능 회복에 영향을 미치는 것으로 간주되는 다른 질병, 예를 들어, 중심와 위축, 중심와하 출혈, 황반 경질 삼출물 또는 조밀한 황반하 경질 삼출물이 있는 경우;
    • 모든 유형의 망막 박리 병력이 있습니다.
    • 연구원에 의해 연구 기간 동안 황반 부종, 시력 저하 또는 망막 신혈관 형성을 유발할 가능성이 있는 것으로 간주되는 비-RVO 안구 질환, 예를 들어 습성 AMD, 당뇨병성 망막병증, 포도막염/기타 안내 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 및 낭포성 황반 부종을 가짐 ;
    • 연구원에 의해 향후 12개월 내에 백내장 수술이 필요한 것으로 간주됩니다.
    • 스크리닝 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드의 유리체강내 주사, 6개월 이내에 코르티코스테로이드의 결막하 주사 또는 1개월 이내에 안구 코르티코스테로이드로 국소 치료를 받았음;
    • 다음과 같은 안과 수술을 받았습니다: 공막 좌굴, 척추포르핀-광역동 요법(PDT), 유리체 절제술, 요골 시신경절개술/시신경절개술, 녹내장 여과, 중심와주위 레이저 광응고술, 범망막 광응고술 및 황반 전좌;
    • 스크리닝 전 3개월 이내에 YAG 레이저 치료 또는 기타 안과 치료(백내장 수술, 황반 격자 레이저 광응고술, 국소 망막 광응고술 및 각막 성형술 포함)를 받은 경우,
    • 스크리닝 기간 동안 BCVA가 10개 초과의 알파벳만큼 증가함(0일에 투약 전 24시간 이내에 테스트된 BCVA 대 스크리닝 시점의 BCVA);
    • 무수정체 눈(가수정체 제외) 또는 수정체 후낭(인공 수정체 이식 후 YAG 레이저 후낭 절개술 제외)이 있거나;
  2. 한쪽 눈:

    • 활동성 안구주위 또는 안구 염증(예: 안검염, 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염 및 안구내염)이 있습니다.
    • 조절 불가능한 녹내장(항녹내장 치료 후 IOP가 ≥ 30mmHg로 유지되는 것으로 정의됨)이 있거나 심한 녹내장으로 인해 관심 눈의 컵 대 디스크 비율이 0.8 이상인 경우
    • 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 항-VEGF 제제(예를 들어, 라니비주맙, 베바시주맙 및 콘베르셉트)의 유리체강내 주사를 받았음;

다음 전신 질환이 있는 환자:

  • 아나필락시스 및 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기 및 진단 또는 치료를 위한 단백질 제품에 대한 알레르기의 병력이 있으며, 2개 이상의 약물 및/또는 비약물 요인에 알레르기가 있거나 현재 알레르기 질환을 앓고 있습니다.
  • 뇌졸중의 병력이 있고, 심근 및/또는 뇌경색(들) 및 스크리닝 전 6개월 이내에 일과성 뇌 허혈의 병력이 있고, 활성 및 파종성 혈관내 응고 및 뚜렷한 출혈 경향이 있음;
  • 전신 면역 질환(예: 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스, 베체트병, 류마티스 관절염, 경피증)이 확인되었습니다.
  • 제어할 수 없는 임상적 문제(예: AIDS, 활동성 간염, 심각한 정신, 신경, 심혈관 및 호흡기 질환, 악성 종양)가 있는 경우
  • 혈압 조절이 불량한 고혈압(항고혈압제 치료 후 SBP가 ≥ 160mmHg로 유지되거나 DBP가 100mmHg 이상으로 유지되는 것으로 정의됨);
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 수술 이력이 있고/있거나 현재 치유되지 않은 상처, 궤양 및 골절이 있음;
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 코르티코스테로이드(경구, 근육내, 정맥내)를 전신적으로 사용함;
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 항-VEGF 제제(들)(예: 베바시주맙)로 전신 치료를 받았음; 다음 중 하나라도 비정상적인 실험실 검사를 받은 환자
  • 간, 신장 및 면역학적 기능 장애가 있는 사람(이 임상시험에서는 ALT 및 AST가 이 중앙 실험실의 ULN보다 2배 높고 Crea 및 BUN이 이 중앙 실험실의 ULN보다 1.5배 높다고 명시함);
  • 응고 이상이 있는 자(PT는 ULN보다 3초 크거나 같고, APTT는 ULN보다 10초 크거나 같음); 다음 중 어느 하나에 해당하는 가임기 환자
  • 가임기에 효과적인 피임법을 사용하지 않는 자 참고: 다음 조건은 제외 범위에 포함되지 않습니다.

    1. 자연 상태에서 12개월 동안 무월경, 또는 자연 상태에서 6개월 동안 무월경 및 혈청 FSH 수치 < 40 mIU/ml;
    2. 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술 6주 후;
    3. 다음 중 하나 이상의 허용되는 피임법을 사용합니다.

      • 살균(남성의 경우 양측 혈관 결찰 및 정관 절제술 포함)
      • 호르몬 피임법(삽입형, 패치형, 경구용)
      • 자궁 내 장치 및 경막 장벽 방법
    4. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하고 연구 약물 중단 후 30일 동안 유지할 수 있는 능력(허용되지 않는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 주기적인 자제 - 달력 및 배란기에 따라, 체온계, 배란 후 방법 및 성교 중단);
  • 임산부 및 수유모(이 시험에서 임신은 양성 U-HCG로 정의됨); 기타
  • 환자가 스크리닝 3개월 전에 임의의 약물(비타민 및 미네랄 제외) 임상 시험에 참여한 경우(연구 약물의 반감기가 긴 경우, 즉 5개의 반감기가 3개월을 초과하면 5개의 반감기로 간주됩니다. 생활); 연구자가 연구에서 배제할 필요가 있다고 생각하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Conbercept 안과 주사
매월(0일-5개월) 0.5mg의 용량으로 콘베르셉트 안과 주사; 개체가 반복 투여 기준을 충족하는 경우, 피험자는 0.5 mg Conbercept를 연구 안구에 주사합니다(6~11개월).
가짜 비교기: 가짜 비교기
가짜 / Conbercept 안과 주사
매월(0일-5개월) 0.5mg의 용량으로 콘베르셉트 안과 주사; 개체가 반복 투여 기준을 충족하는 경우, 피험자는 0.5 mg Conbercept를 연구 안구에 주사합니다(6~11개월).
매월 가짜 주입(0일 - 5개월); 6개월에 0.5 mg Conbercept 안과 주사; 개체가 반복 투여 기준을 충족하는 경우, 피험자는 0.5 mg Conbercept를 연구 안구에 주사합니다(7월 ~ 11월).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 교정 시력
기간: 6개월
Conbercept 안과 주사 치료군(치료군)과 6개월째 대조군 사이의 기준선 대비 최고교정시력(BCVA)의 평균 변화를 비교합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고교정시력(BCVA)
기간: 3개월 및 12개월
1>o 3개월 및 12개월에 치료군 및 대조군의 기준선으로부터 BCVA의 평균 변화를 평가한다.
3개월 및 12개월
중앙 망막 두께
기간: 3개월, 6개월, 12개월
3, 6, 12개월에 치료군과 대조군의 기준선에서 중앙 망막 두께(CRT)의 ​​평균 변화를 평가합니다.
3개월, 6개월, 12개월
치료를 재개하다
기간: 6개월과 12개월
6개월과 12개월에 치료군과 대조군의 레이저 구조 치료를 받은 대상자의 수를 평가하기 위함.
6개월과 12개월
평가된 치료 관련 전신 및 안구 안전을 가진 참가자 수
기간: 최대 12.5개월
치료군과 대조군의 전신 및 안구 안전성을 평가하기 위함.
최대 12.5개월
BCVA 변경 사항의 분포
기간: 3개월, 6개월, 12개월
3, 6, 12개월에 치료군과 대조군의 기준선에서 BCVA 변화의 분포를 평가합니다.
3개월, 6개월, 12개월
BCVA의 평균 변화
기간: 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월 및 12개월
방문할 때마다 치료군 및 대조군의 기준선으로부터 BCVA의 평균 변화를 평가하기 위함.
0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월 및 12개월
이미지 변경
기간: 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월 및 12개월
각각의 후속 방문에서 치료군 및 대조군에 대한 기준선과 비교하여 영상 소견(예를 들어, CRT 및 총 황반 용적)의 평균 변화를 평가하기 위함.
0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군에서 면역원성 양성 반응
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월 및 12개월에 치료군에서 항약물 항체(ADA) 또는 중화 항체(Nab)에 대한 치료 관련 양성 반응을 보인 참가자 수.
기준선, 6개월, 12개월
대조군에서 면역원성 양성 반응
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월 및 12개월에 대조군에서 항약물 항체(ADA) 또는 중화 항체(Nab)에 대한 치료 관련 양성 반응을 보인 참가자 수.
기준선, 6개월, 12개월
면역원성 양성 반응의 안전성 분석
기간: 12월
치료 12개월 후 ADA 또는 Nab에 대해 긍정적인 반응을 보인 피험자의 안전성과 예상되는 면역원성 이상 반응이 발생한 긍정적인 반응을 보인 참여자의 수를 분석합니다.
12월
면역원성 음성 반응의 안전성 분석
기간: 12월
치료 12개월 후 ADA 또는 Nab에 대해 부정적인 반응을 보인 피험자의 안전성과 예상되는 면역원성 부작용이 발생하는 부정적인 반응을 보인 참여자의 수를 분석합니다.
12월
최고교정시력(BCVA)
기간: 12월
치료 후 12개월에 ADA 또는 Nab에 대해 양성 반응을 보이는 대상체에 대한 BCVA 분석.
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KH902-BRVO-CRP-1.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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