Conbercept Augeninjektion für Patienten mit Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRAVE)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten haben ihre Einverständniserklärung unterschrieben und einer Nachsorge gemäß dem Studienprotokoll zugestimmt;
2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;

3. Zielaugen müssen alle folgenden Anforderungen erfüllen:

   • Leiden an einem Makulaödem als Folge von CRVO oder HRVO, das die Fovea betrifft und erstmals innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert wurde;
   • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥24 und ≤73 Buchstaben (Snellen-Äquivalent ist 20/320-20/40);
   • Die zentrale Netzhautdicke (CRT) im OCT beträgt ≥ 300 μm;
4. Ohne Trübungen in den refraktiven Medien und Pupillenmiosis, die die Fundusuntersuchung beeinträchtigen.

Hinweis: Wenn beide Augen eines Probanden die Einschlusskriterien erfüllen, muss das Zielauge von Prüfärzten aus medizinischer Sicht bestimmt werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Augenerkrankungen:

- Augen studieren

1. Aktive Netzhaut- oder Iris-Neovaskularisation;
2. Epiretinale Membran oder vitreomakuläre Traktion, die nach Ansicht der Ermittler wahrscheinlich das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen;
3. Andere Augenerkrankungen oder -zustände, die die Wiederherstellung der Makulafunktionen basierend auf der Meinung der Untersucher beeinträchtigen können, wie z. B. foveale Atrophie, foveale Blutung, foveale harte Exsudate oder dichte submakuläre harte Exsudate usw.;
4. Geschichte der Netzhautablösung;
5. Leiden an Nicht-RVO-Erkrankungen, die zu Makulaödem, Sehschärfeverlust oder retinaler Neovaskularisation während des Studienzeitraums führen können, basierend auf der Meinung der Prüfärzte, wie feuchte AMD, diabetische Retinopathie, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom und Zystoid Makulaödem usw.;
6. Patienten mit Katarakt, deren Auge innerhalb der nächsten 12 Monate voraussichtlich operiert werden muss;
7. innerhalb der letzten 3 Monate eine intraokulare Injektion von Kortikosteroiden erhalten haben, innerhalb der letzten 6 Monate eine subkonjunktiva Injektion von Kortikosteroiden erhalten haben oder innerhalb der letzten 1 Monat eine okulare Kortikosteroidtherapie erhalten haben;
8. sich einer der folgenden Augenoperationen unterzogen haben: sklerale Knickoperation, PDT, Vitrektomie, radiale optische Neurotomie oder Scheidetotomie, Glaukomfiltrationsoperation, parafoveale Photokoagulation, panretinale Photokoagulation und Makulatranslokationsoperation usw.;
9. innerhalb der letzten 3 Monate eine YAG-Laseroperation oder eine andere Augenoperation (einschließlich Kataraktoperation, Makulagitter-Photokoagulation, lokale Netzhaut-Photokoagulation und Hornhautimplantation usw.) erhalten haben;
10. Verbesserung der BCVA>10 Buchstaben während des Screeningzeitraums (im Vergleich zur BCVA, die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung (Tag 0) gemessen wird, mit der bei der Einschreibung gemessenen);

11. Ohne Linse (außer Intraokularlinse) oder mit hinterem Linsenkapseldefekt (außer YAG-Laser-Kapsulotomie nach Implantation einer Intraokularlinse);

    - Jedes Auge des Patienten:

12. Leiden an aktiver Periophthalmitis oder Augenentzündung (wie Blepharitis, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis und Endophthalmitis usw.);
13. unkontrollierbares Glaukom hatten oder hatten (definiert als bleibt der Augeninnendruck nach einer Glaukombehandlung ≥ 30 mmHg) oder Studienauge mit einem Cup-to-Disc-Ratio > 0,8 aufgrund eines schweren Glaukoms;

14. Anti-VEGF-Medikamente (wie Lucentis, Avastin oder Conbercept usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten haben;

    - Patienten mit einer der folgenden systematischen Erkrankungen:

15. Patienten haben eine allergische Reaktion oder eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Natriumfluorescein, haben eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Proteinprodukte zur Therapie oder Diagnose und sind gegenüber zwei oder mehr Arzneimitteln und/oder nicht-medikamentösen Faktoren sensibilisiert oder leiden an allergischen Erkrankungen;
16. Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte oder mit Myokardinfarkt und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte oder transienter zerebraler Ischämie in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder mit aktiver disseminierter intravaskulärer Gerinnung und signifikanter Blutungsneigung;
17. Patienten, bei denen systemische Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden (wie Spondylitis ankylosans, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Behcet, rheumatoide Arthritis und Sklerodermie usw.)
18. Patienten, bei denen eine klinisch unkontrollierbare Krankheit diagnostiziert wurde (z. B. HIV, aktive Hepatitis, Stoffwechselstörungen, schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere Krankheiten sowie Krebs);
19. Bluthochdruckpatienten, deren Blutdruck nicht wirksam kontrolliert werden konnte (definiert als SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg nach Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln);
20. Patient, der innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung eine chirurgische Vorgeschichte hatte und/oder derzeit an nicht verheilten Wunden, Geschwüren, Frakturen usw. leidet;
21. Verwendung von systemischen (oral, intramuskulär oder intravenös) Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
22. Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening systemische Anti-VEGF-Medikamente (wie Avastin); Die Patienten wurden einem Labortest mit einem der folgenden anormalen Ergebnisse unterzogen
23. Leber-, Nieren- und Immunfunktionsstörungen (definiert als ALT und AST ≥ 2 × UNL des Labors, Crea und BUN ≥ 1,5 × UNL des Labors am Standort dieser Studie);

24. Gerinnungsanomalien (Prothrombinzeit ≥ 3 Sekunden + UNL und aktive teilweise Thromboplastinzeit ≥ 10 Sekunden + UNL);

    Patienten im gebärfähigen Alter unter einer der folgenden Bedingungen:

25. Wenden Sie keine wirksame Verhütungsmethode an;

    Hinweis: Betreff mit den folgenden Bedingungen sind nicht ausgeschlossen:

    • 12 Monate Amenorrhoe aus natürlichen Gründen oder 6 Monate natürliche Amenorrhoe aus natürlichen Gründen und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons im Serum <40mlU/ml;
    • 6 Wochen nach beidseitiger Ovarektomie mit/ohne gleichzeitiger Hysterektomie;
    • Verwenden Sie eine oder mehrere akzeptable Verhütungsmethoden wie folgt:

    Sterilisation (männlicher Begleiter hat sich einer bilateralen Vasektomie oder Resektion unterzogen) Hormonelle Empfängnisverhütung (implantierbar, Pflaster oder oral) Intrauterinpessar und Doppelbarrieremethoden

    • Ergreifen Sie während des gesamten Studienzeitraums zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen und tun Sie dies kontinuierlich für 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation (inakzeptable Empfängnisverhütungsmethoden, einschließlich regelmäßiger Abstinenz, kalenderbasierte Methode, Ovulationsphasenmethode, Körpertemperaturmessung, Lutealphasenmethode und Onanie);
26. Schwangere und stillende Frauen. Schwangerschaft wird in dieser Studie als positiver Schwangerschaftstest im Urin definiert; Andere
27. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem Medikament (mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen) teil (wenn das Prüfmedikament eine lange Halbwertszeit hat, 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
28. Das Subjekt wird ansonsten vom Prüfarzt als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.