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Opioidinduzierte Gangvariabilität

1. November 2017 aktualisiert von: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Während die analgetischen Wirkungen von Opioiden gut bekannt sind, deuten Hinweise darauf hin, dass es Unterschiede im unerwünschten Schwindel der verschiedenen Opioidtypen gibt, die die Gangfunktion unterschiedlich beeinflussen können. Dies wurde jedoch nicht unter kontrollierten Bedingungen wissenschaftlich untersucht. Die normale Gangfunktion ist durch zyklische Bewegungen mit hoher Vorhersagbarkeit gekennzeichnet. Daher kann das Ausmaß der kinematischen Variabilität wichtige Informationen über einen Zustand oder einen Eingriff liefern, der die Gangfunktion beeinträchtigen kann . Die dreidimensionale Ganganalyse ist eine anerkannte Methode zur Beurteilung von Veränderungen der Schritt-zu-Schritt-Variabilität, die mit einem medizinischen Zustand verbunden sind oder durch einen Eingriff verursacht werden. Somit können opioidinduzierte Änderungen der Gangvariabilität und mögliche Unterschiede zwischen Opioidtypen objektiv aus Unterschieden in der Variabilität von Bewegungen, die aus einer dreidimensionalen Ganganalyse erhalten werden, beurteilt werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede in der Gangvariabilität zu untersuchen, die durch zwei verschiedene Einzeldosis-Opioid-Formulierungen und ein inertes Placebo bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Knie-Osteoarthritis induziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als experimentelle Single-Center-, Doppelblindbehandlungs-Crossover-Studie mit inertem Placebo, Tapentadol (Palexia Depot) und Tramadolhydrochlorid (Mandolgin Retard) mit mindestens 7-tägigen Auswaschphasen konzipiert.

An Tag 1 (Besuch 1) werden Basislinienmessungen vor der Tablettenverabreichung durchgeführt. Unmittelbar nach den Grundlinienmessungen wird eine Tablette verabreicht und 6 Stunden lang werden stündliche Messungen durchgeführt. Anschließend treten alle Teilnehmer in eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen ein, nach der sie in die Einrichtung zurückkehren, um die Verfahren bei Besuch 2 (Tag 8+) und Besuch 3 (Tag 15+) zu wiederholen. Die Reihenfolge der Behandlungen wird randomisiert (1:1:1).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, nach Meinung des Ermittlers, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Kein Opioidkonsum 3 Monate vor der Studie
  • Keine muskuloskelettalen Schmerzen, die in den letzten 3 Monaten eine ärztliche Behandlung erforderten
  • Bereit und in der Lage, Studienbesuche und Verfahren abzuschließen
  • Bereitschaft, Aktivität, Trainingsniveau und gleichzeitige Behandlungen / Therapien während der Studie im Allgemeinen konsistent zu halten
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von ≤30

Patienten mit Kniearthrose (OA)

  • Diagnose von Knie-OA
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Kein Opioidkonsum 3 Monate vor der Studie
  • Knieschmerzen von mindestens 40 mm auf einer visuellen Analogskala von 0-100 mm (ohne Analgetika), die die durchschnittliche Schmerzintensität während der Vorwoche darstellen
  • Bereit, alle Schmerzmittel 24 Stunden vor und während der Untersuchungsbesuche abzusetzen
  • Bereit und in der Lage, Studienbesuche und Verfahren abzuschließen
  • Bereitschaft, Aktivität, Trainingsniveau und gleichzeitige Behandlungen / Therapien während der Studie im Allgemeinen konsistent zu halten
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, nach Meinung des Ermittlers, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von ≤30

Ausschlusskriterien:

Für Gesunde und Patienten mit Kniearthrose gelten die gleichen Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer Gangataxie, beurteilt durch klinisch-neurologische Untersuchung
  • Unabhängiges oder unsicheres Gehen (d. h. Abhängigkeit vom Gehgerät oder stolpernder Gang)

  • Gegenanzeigen zu einem der Prüfpräparate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Allergie gegen eines oder mehrere der Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe.
    • Deutliche Atemdepression
    • Aktuelles oder schweres Asthma
    • Hyperkapnie
    • Verdacht auf oder diagnostizierter paralytischer Ileus
    • Akute Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel, zentral wirkende Analgetika, Psychopharmaka oder andere Arzneimittel.
    • Nierenfunktionsstörung
    • Leberfunktionsstörung
    • Erkrankungen der Gallenwege
    • Akute Pankreatitis
    • Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage
    • Galactose-Intoleranz
    • Laktasemangel
    • Glucose-/Galactose-Malabsorption
    • Epilepsie
  • Frühere Verwendung von Opioiden ohne schmerzlindernde Wirkung.
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer klinisch signifikanten Intoleranz gegenüber Opioiden
  • Bösartiger Schmerz
  • Übermäßige Gelenkschlaffheit in den unteren Extremitäten, die auf eine funktionelle Bandinsuffizienz hinweist.
  • Abhängigkeit von Gehhilfen (Stock, Stock, Rolle etc.).
  • Positiver Uhrenzeichnungstest
  • Missbrauch von Alkohol, Medikamenten und Betäubungsmitteln innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Geschichte der Symptome von Autoimmunerkrankungen
  • Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte, Diagnose oder Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte, Diagnose, Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Eine inerte Calciumtablette wird verabreicht, nachdem eine Reihe von Grundlinienmessungen durchgeführt wurden. Anschließend werden die Ergebnisse 6 Stunden lang stündlich bewertet, was insgesamt 7 stündliche Messungen ergibt.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Kalzium Tablette
Andere Namen:
  • Kalziumtablette
EXPERIMENTAL: Tramadolhydrochlorid 100 mg Retardtablette zum Einnehmen
Eine Tablette mit 100 Milligramm (mg) Mandolgin Retard, Sandoz wird verabreicht, nachdem eine Reihe von Grundlinienmessungen durchgeführt wurden. Anschließend werden die Ergebnisse 6 Stunden lang stündlich bewertet, was insgesamt 7 stündliche Messungen ergibt.
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid 100 mg Retardtablette zum Einnehmen
1 Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • Mandolgin Retard (100 mg)
EXPERIMENTAL: Tapentadol 50 mg Tablette zum Einnehmen
Eine Tablette mit 50 Milligramm (mg) Palexia Depot, Grünenthal wird verabreicht, nachdem eine Reihe von Grundlinienmessungen durchgeführt wurden. Anschließend werden die Ergebnisse 6 Stunden lang stündlich bewertet, was insgesamt 7 stündliche Messungen ergibt.
Arzneimittel: Tapentadol 50 mg Tablette zum Einnehmen
1 Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • Palexia-Depot (50 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gangvariabilität
Zeitfenster: jede Stunde von der Einnahme vor der Tablette (Stunde 0) bis Stunde 6
Dreidimensionale Ganganalyse während 6 Minuten kontinuierlichem Gehen auf dem Laufband.
jede Stunde von der Einnahme vor der Tablette (Stunde 0) bis Stunde 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Schwindel
Zeitfenster: jede Stunde von der Einnahme vor der Tablette (Stunde 0) bis Stunde 6
Der aktuelle Schwindel wird mittels einer visuellen Analogskala von 100 mm beurteilt
jede Stunde von der Einnahme vor der Tablette (Stunde 0) bis Stunde 6
Selbstberichtete Knieschmerzen
Zeitfenster: jede Stunde von der Einnahme vor der Tablette (Stunde 0) bis Stunde 6
Der aktuelle Knieschmerz wird mittels einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet
jede Stunde von der Einnahme vor der Tablette (Stunde 0) bis Stunde 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Frederiksberg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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