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Variabilità dell'andatura indotta da oppioidi

1 novembre 2017 aggiornato da: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Mentre gli effetti analgesici degli oppioidi sono ben noti, le prove suggeriscono che ci sono differenze nelle vertigini avverse dei diversi tipi di oppioidi, che possono influenzare la funzione dell'andatura in modo diverso. Tuttavia, questo non è stato studiato scientificamente in condizioni controllate. La normale funzione dell'andatura è caratterizzata da movimenti ciclici con un alto grado di prevedibilità. Pertanto, la quantità di variabilità cinematica può fornire informazioni importanti su una condizione o un intervento che può influire sulla funzione dell'andatura. L'analisi tridimensionale dell'andatura è un metodo riconosciuto per valutare i cambiamenti nella variabilità da passo a passo associati a una condizione medica o causati da un intervento. Pertanto, i cambiamenti indotti dagli oppioidi nella variabilità dell'andatura e le possibili differenze tra i tipi di oppioidi possono essere valutati oggettivamente dalle differenze nella variabilità dei movimenti ottenuti da un'analisi tridimensionale dell'andatura.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le differenze nella variabilità dell'andatura indotta da due diverse formulazioni di oppioidi monodose e un placebo inerte in volontari sani e pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come un singolo centro sperimentale, trattamento in doppio cieco, studio cross-over con placebo inerte, Tapentadol (Palexia Depot) e Tramadolhydrochlorid (Mandolgin Retard), con periodi di wash-out minimi di 7 giorni.

Al giorno 1 (Visita 1), le misurazioni di base vengono effettuate prima della somministrazione delle compresse. Immediatamente dopo le misurazioni basali viene somministrata una compressa e vengono eseguite misurazioni orarie per 6 ore. Successivamente tutti i partecipanti entrano in un periodo di washout minimo di 7 giorni, dopodiché tornano alla struttura per ripetere le procedure alla Visita 2 (giorno 8+) e alla Visita 3 (giorno 15+). L'ordine dei trattamenti sarà randomizzato (1:1:1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani:

  • In generale buona salute, secondo l'opinione dell'investigatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Età compresa tra 50 e 75 anni
  • Nessun uso di oppioidi 3 mesi prima dello studio
  • Nessun dolore muscoloscheletrico che richieda cure mediche nei 3 mesi precedenti
  • Disponibilità e capacità di completare visite e procedure di studio
  • Disponibilità a mantenere attività, livello di esercizio e trattamenti/terapie concomitanti generalmente coerenti durante lo studio
  • Un indice di massa corporea (BMI) di ≤30

Pazienti con artrosi del ginocchio (OA)

  • Diagnosi di OA del ginocchio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Età compresa tra 50 e 75 anni
  • Nessun uso di oppioidi 3 mesi prima dello studio
  • Dolore al ginocchio di almeno 40 mm su una scala analogica visiva 0-100 mm (senza analgesici) che rappresenta l'intensità media del dolore durante la settimana precedente
  • Disponibilità a sospendere tutti i farmaci antidolorifici 24 ore prima e durante le visite d'esame
  • Disponibilità e capacità di completare visite e procedure di studio
  • Disponibilità a mantenere attività, livello di esercizio e trattamenti/terapie concomitanti generalmente coerenti durante lo studio
  • In generale buona salute, secondo l'opinione dell'investigatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  • Un indice di massa corporea (BMI) di ≤30

Criteri di esclusione:

Gli stessi criteri di esclusione si applicano sia ai soggetti sani sia ai pazienti con artrosi del ginocchio:

  • Segni clinici di atassia dell'andatura valutati mediante esame neurologico clinico
  • Camminata indipendente o instabile (es. dipendenza dal dispositivo per camminare o andatura inciampante)

  • Controindicazioni a uno dei prodotti sperimentali, incluse ma non limitate a:

    • Allergia verso uno o più dei prodotti sperimentali o dei loro eccipienti.
    • Depressione respiratoria significativa
    • Asma attuale o grave
    • Ipercapnia
    • Ileo paralitico sospetto o diagnosticato
    • Intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici ad azione centrale, psicofarmaci o altri farmaci.
    • Disfunzione renale
    • Disfunzione epatica
    • Malattie delle vie biliari
    • Pancreatite acuta
    • Uso di inibitori della monoaminossidasi negli ultimi 14 giorni
    • Intolleranza al galattosio
    • Carenza di lattasi
    • Malassorbimento di glucosio/galattosio
    • Epilessia
  • Precedente utilizzo di oppioidi senza effetto antidolorifico.
  • Pazienti che hanno una storia documentata di una reazione allergica o un'intolleranza clinicamente significativa agli oppioidi
  • Dolore maligno
  • Eccessiva lassità articolare degli arti inferiori indicativa di deficit legamentoso funzionale.
  • Dipendenza da ausili per la deambulazione (bastone, bastone, rullo ecc.).
  • Test di disegno dell'orologio positivo
  • Abuso di alcol, farmaci e stupefacenti negli ultimi 5 anni.
  • Storia dei sintomi delle malattie autoimmuni
  • Diabete
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi, diagnosi o segni e sintomi di malattia neurologica clinicamente significativa
  • Anamnesi, diagnosi, segni o sintomi di qualsiasi disturbo psichiatrico clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Compressa orale di placebo
Una compressa di calcio inerte viene somministrata dopo aver eseguito una serie di misurazioni di base. Successivamente i risultati vengono valutati ogni ora per 6 ore, ottenendo un totale di 7 misurazioni orarie.
Droga: Placebo compressa orale
compressa di calcio
Altri nomi:
  • Compressa di calcio
SPERIMENTALE: Tramadolo cloridrato 100 mg compressa orale a rilascio prolungato
Una compressa contenente 100 milligrammi (mg) di Mandolgin Retard Sandoz viene somministrata dopo aver eseguito una serie di misurazioni basali. Successivamente i risultati vengono valutati ogni ora per 6 ore, ottenendo un totale di 7 misurazioni orarie.
Droga: Tramadolo cloridrato 100 mg compressa orale a rilascio prolungato
1 compressa somministrata
Altri nomi:
  • Mandolgin ritardato (100 mg)
SPERIMENTALE: Tapentadolo 50 mg compresse orali
Una compressa contenente 50 milligrammi (mg) di Palexia Depot, Grünenthal viene somministrata dopo aver eseguito una serie di misurazioni di base. Successivamente i risultati vengono valutati ogni ora per 6 ore, ottenendo un totale di 7 misurazioni orarie.
Droga: Tapentadolo 50 mg compresse orali
1 compressa somministrata
Altri nomi:
  • Deposito Palexia (50 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: ogni ora dalla somministrazione pre-compressa (ora 0) all'ora 6
Analisi tridimensionale dell'andatura durante 6 minuti di camminata continua su tapis roulant.
ogni ora dalla somministrazione pre-compressa (ora 0) all'ora 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capogiri auto-riferiti
Lasso di tempo: ogni ora dalla somministrazione pre-compressa (ora 0) all'ora 6
Il capogiro attuale viene valutato mediante una scala analogica visiva di 100 mm
ogni ora dalla somministrazione pre-compressa (ora 0) all'ora 6
Dolore al ginocchio auto-riferito
Lasso di tempo: ogni ora dalla somministrazione pre-compressa (ora 0) all'ora 6
L'attuale dolore al ginocchio viene valutato mediante una scala analogica visiva di 100 mm
ogni ora dalla somministrazione pre-compressa (ora 0) all'ora 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Frederiksberg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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