Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Opioidinduzierte Gangvariabilität

1. November 2017 aktualisiert von: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Während die analgetischen Wirkungen von Opioiden gut bekannt sind, deuten Hinweise darauf hin, dass es Unterschiede im unerwünschten Schwindel der verschiedenen Opioidtypen gibt, die die Gangfunktion unterschiedlich beeinflussen können. Dies wurde jedoch nicht unter kontrollierten Bedingungen wissenschaftlich untersucht. Die normale Gangfunktion ist durch zyklische Bewegungen mit hoher Vorhersagbarkeit gekennzeichnet. Daher kann das Ausmaß der kinematischen Variabilität wichtige Informationen über einen Zustand oder einen Eingriff liefern, der die Gangfunktion beeinträchtigen kann . Die dreidimensionale Ganganalyse ist eine anerkannte Methode zur Beurteilung von Veränderungen der Schritt-zu-Schritt-Variabilität, die mit einem medizinischen Zustand verbunden sind oder durch einen Eingriff verursacht werden. Somit können opioidinduzierte Änderungen der Gangvariabilität und mögliche Unterschiede zwischen Opioidtypen objektiv aus Unterschieden in der Variabilität von Bewegungen, die aus einer dreidimensionalen Ganganalyse erhalten werden, beurteilt werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede in der Gangvariabilität zu untersuchen, die durch zwei verschiedene Einzeldosis-Opioid-Formulierungen und ein inertes Placebo bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Knie-Osteoarthritis induziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als experimentelle Single-Center-, Doppelblindbehandlungs-Crossover-Studie mit inertem Placebo, Tapentadol (Palexia Depot) und Tramadolhydrochlorid (Mandolgin Retard) mit mindestens 7-tägigen Auswaschphasen konzipiert.

An Tag 1 (Besuch 1) werden Basislinienmessungen vor der Tablettenverabreichung durchgeführt. Unmittelbar nach den Grundlinienmessungen wird eine Tablette verabreicht und 6 Stunden lang werden stündliche Messungen durchgeführt. Anschließend treten alle Teilnehmer in eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen ein, nach der sie in die Einrichtung zurückkehren, um die Verfahren bei Besuch 2 (Tag 8+) und Besuch 3 (Tag 15+) zu wiederholen. Die Reihenfolge der Behandlungen wird randomisiert (1:1:1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, nach Meinung des Ermittlers, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Kein Opioidkonsum 3 Monate vor der Studie
  • Keine muskuloskelettalen Schmerzen, die in den letzten 3 Monaten eine ärztliche Behandlung erforderten
  • Bereit und in der Lage, Studienbesuche und Verfahren abzuschließen
  • Bereitschaft, Aktivität, Trainingsniveau und gleichzeitige Behandlungen / Therapien während der Studie im Allgemeinen konsistent zu halten
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von ≤30

Patienten mit Kniearthrose (OA)

  • Diagnose von Knie-OA
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Kein Opioidkonsum 3 Monate vor der Studie
  • Knieschmerzen von mindestens 40 mm auf einer visuellen Analogskala von 0-100 mm (ohne Analgetika), die die durchschnittliche Schmerzintensität während der Vorwoche darstellen
  • Bereit, alle Schmerzmittel 24 Stunden vor und während der Untersuchungsbesuche abzusetzen
  • Bereit und in der Lage, Studienbesuche und Verfahren abzuschließen
  • Bereitschaft, Aktivität, Trainingsniveau und gleichzeitige Behandlungen / Therapien während der Studie im Allgemeinen konsistent zu halten
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, nach Meinung des Ermittlers, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von ≤30

Ausschlusskriterien:

Für Gesunde und Patienten mit Kniearthrose gelten die gleichen Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer Gangataxie, beurteilt durch klinisch-neurologische Untersuchung
  • Unabhängiges oder unsicheres Gehen (d. h. Abhängigkeit vom Gehgerät oder stolpernder Gang)

  • Gegenanzeigen zu einem der Prüfpräparate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Allergie gegen eines oder mehrere der Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe.
    • Deutliche Atemdepression
    • Aktuelles oder schweres Asthma
    • Hyperkapnie
    • Verdacht auf oder diagnostizierter paralytischer Ileus
    • Akute Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel, zentral wirkende Analgetika, Psychopharmaka oder andere Arzneimittel.
    • Nierenfunktionsstörung
    • Leberfunktionsstörung
    • Erkrankungen der Gallenwege
    • Akute Pankreatitis
    • Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage
    • Galactose-Intoleranz
    • Laktasemangel
    • Glucose-/Galactose-Malabsorption
    • Epilepsie
  • Frühere Verwendung von Opioiden ohne schmerzlindernde Wirkung.
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer klinisch signifikanten Intoleranz gegenüber Opioiden
  • Bösartiger Schmerz
  • Übermäßige Gelenkschlaffheit in den unteren Extremitäten, die auf eine funktionelle Bandinsuffizienz hinweist.
  • Abhängigkeit von Gehhilfen (Stock, Stock, Rolle etc.).
  • Positiver Uhrenzeichnungstest
  • Missbrauch von Alkohol, Medikamenten und Betäubungsmitteln innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Geschichte der Symptome von Autoimmunerkrankungen
  • Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte, Diagnose oder Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte, Diagnose, Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Eine inerte Calciumtablette wird verabreicht, nachdem eine Reihe von Grundlinienmessungen durchgeführt wurden. Anschließend werden die Ergebnisse 6 Stunden lang stündlich bewertet, was insgesamt 7 stündliche Messungen ergibt.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Kalzium Tablette
Andere Namen:
  • Kalziumtablette
EXPERIMENTAL: Tramadolhydrochlorid 100 mg Retardtablette zum Einnehmen
Eine Tablette mit 100 Milligramm (mg) Mandolgin Retard, Sandoz wird verabreicht, nachdem eine Reihe von Grundlinienmessungen durchgeführt wurden. Anschließend werden die Ergebnisse 6 Stunden lang stündlich bewertet, was insgesamt 7 stündliche Messungen ergibt.
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid 100 mg Retardtablette zum Einnehmen
1 Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • Mandolgin Retard (100 mg)
EXPERIMENTAL: Tapentadol 50 mg Tablette zum Einnehmen
Eine Tablette mit 50 Milligramm (mg) Palexia Depot, Grünenthal wird verabreicht, nachdem eine Reihe von Grundlinienmessungen durchgeführt wurden. Anschließend werden die Ergebnisse 6 Stunden lang stündlich bewertet, was insgesamt 7 stündliche Messungen ergibt.
Arzneimittel: Tapentadol 50 mg Tablette zum Einnehmen
1 Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • Palexia-Depot (50 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gangvariabilität
Zeitfenster: jede Stunde von der Einnahme vor der Tablette (Stunde 0) bis Stunde 6
Dreidimensionale Ganganalyse während 6 Minuten kontinuierlichem Gehen auf dem Laufband.
jede Stunde von der Einnahme vor der Tablette (Stunde 0) bis Stunde 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Schwindel
Zeitfenster: jede Stunde von der Einnahme vor der Tablette (Stunde 0) bis Stunde 6
Der aktuelle Schwindel wird mittels einer visuellen Analogskala von 100 mm beurteilt
jede Stunde von der Einnahme vor der Tablette (Stunde 0) bis Stunde 6
Selbstberichtete Knieschmerzen
Zeitfenster: jede Stunde von der Einnahme vor der Tablette (Stunde 0) bis Stunde 6
Der aktuelle Knieschmerz wird mittels einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet
jede Stunde von der Einnahme vor der Tablette (Stunde 0) bis Stunde 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren