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オピオイドによる歩行変動

2017年11月1日 更新者：Henning Bliddal、Frederiksberg University Hospital

オピオイドの鎮痛効果はよく知られていますが、オピオイドの種類が異なれば有害なめまいにも違いがあり、歩行機能に異なる影響を与える可能性があることが証拠によって示唆されています。 ただし、これは制御された条件下で科学的に調査されていません。 正常な歩行機能は、予測可能性の高い周期的な動きによって特徴付けられます。 そのため、運動学的変動の量は、歩行機能に影響を与える可能性のある状態または介入に関する重要な情報を提供できます。 三次元歩行分析は、病状に関連する、または介入によって引き起こされるストライド間の変動性の変化を評価するための認識された方法です。 したがって、オピオイドによる歩行変動性の変化、およびオピオイドの種類間の違いの可能性は、三次元歩行分析から得られる動きの変動性の違いから客観的に評価することができます。

この研究の目的は、健康なボランティアと変形性膝関節症患者の 2 つの異なる単回投与オピオイド製剤と不活性プラセボによって誘発される歩行変動の違いを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、実験的な単一施設、二重盲検治療、不活性プラセボ、タペンタドール（パレクシアデポ）、およびトラマドール塩酸塩（マンドルジンリタード）によるクロスオーバー研究として設計されており、最低7日間のウォッシュアウト期間があります。

１日目（訪問１）に、錠剤投与前にベースライン測定を行う。 ベースライン測定の直後に 1 錠を投与し、1 時間ごとの測定を 6 時間行います。 その後、すべての参加者は最低 7 日間のウォッシュアウト期間に入り、その後、施設に戻って訪問 2 (8 日目以降) と訪問 3 (15 日目以降) で手順を繰り返します。 治療の順序はランダム化されます (1:1:1)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健常者:

  • 治験責任医師の意見では、病歴と身体検査に基づいて、一般的に健康です。
  • -理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
  • 50歳から75歳までの年齢
  • -研究の3か月前にオピオイドを使用していない
  • -過去3か月間、医師の診察を必要とする筋骨格痛はありません
  • -研究訪問と手順を喜んで完了できる
  • -研究中、活動、運動レベル、および同時治療/治療を一般的に一貫して保持する意思がある
  • -ボディマス指数（BMI）が30以下

変形性膝関節症（OA）の患者

  • 膝OAの診断
  • -理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
  • 50歳から75歳までの年齢
  • -研究の3か月前にオピオイドを使用していない
  • 前の週の平均的な痛みの強さを表す、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (鎮痛剤なし) で少なくとも 40 mm の膝の痛み
  • -検査訪問の24時間前およびその間にすべての鎮痛剤を中止する意思がある
  • -研究訪問と手順を喜んで完了できる
  • -研究中、活動、運動レベル、および同時治療/治療を一般的に一貫して保持する意思がある
  • 治験責任医師の意見では、病歴と身体検査に基づいて、一般的に健康です。
  • -ボディマス指数（BMI）が30以下

除外基準:

健康な被験者と変形性膝関節症の患者の両方に同じ除外基準が適用されます。

  • 臨床神経学的検査によって評価された歩行運動失調の臨床徴候
  • 自立した、または不安定な歩行 (つまり、 歩行装置またはよろめき歩行への依存)

  • 以下を含むがこれらに限定されない、治験薬のいずれかに対する反対の兆候：

    • -1つ以上の治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー。
    • 重大な呼吸抑制
    • 現在または重度の喘息
    • 高炭酸ガス血症
    • 麻痺性イレウスの疑いまたは診断
    • アルコール、睡眠薬、中枢性鎮痛薬、向精神薬またはその他の医薬品による急性中毒。
    • 腎機能障害
    • 肝機能障害
    • 胆道の病気
    • 急性膵炎
    • -過去14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
    • ガラクトース不耐性
    • ラクターゼ欠損症
    • グルコース/ガラクトース吸収不良
    • てんかん
  • -鎮痛効果のないオピオイドの以前の使用。
  • アレルギー反応またはオピオイドに対する臨床的に重大な不耐性の病歴が記録されている患者
  • 悪性疼痛
  • 下肢の過度の関節弛緩は、機能的な靭帯の欠損を示しています。
  • 歩行補助具（ステッキ、ステッキ、ローラーなど）への依存。
  • ポジティブクロック描画テスト
  • 過去5年以内のアルコール、薬、麻薬の乱用。
  • 自己免疫疾患の症状の病歴
  • 糖尿病
  • 妊娠中または授乳中
  • 臨床的に重要な神経疾患の病歴、診断、または徴候および症状
  • 臨床的に重要な精神障害の病歴、診断、徴候または症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口錠
一連のベースライン測定を行った後、1 つの不活性カルシウム錠剤を投与します。 その後、結果は 6 時間にわたって 1 時間ごとに評価され、合計 7 時間ごとの測定値が得られます。
薬：プラセボ経口錠
カルシウムタブレット
他の名前：
  • カルシウムタブレット
実験的：トラマドール塩酸塩 100 mg 徐放性経口錠剤
100 ミリグラム (mg) のマンドルジン リタードを含む 1 つの錠剤、サンドは、一連のベースライン測定が実行された後に投与されます。 その後、結果は 6 時間にわたって 1 時間ごとに評価され、合計 7 時間ごとの測定値が得られます。
薬：トラマドール塩酸塩 100 mg 徐放性経口錠剤
1錠投与
他の名前：
  • マンドルジン リタード (100 mg)
実験的：タペンタドール50mg経口錠
５０ミリグラム（ｍｇ）のパレキシアデポー、グリューネンタールを含有する１つの錠剤は、一連のベースライン測定が実施された後に投与される。 その後、結果は 6 時間にわたって 1 時間ごとに評価され、合計 7 時間ごとの測定値が得られます。
薬：タペンタドール50mg経口錠
1錠投与
他の名前：
  • パレクシアデポ（50mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行変動の変化
時間枠：錠剤投与前 (0 時間) から 6 時間まで 1 時間ごと
6 分間連続トレッドミル歩行中の 3 次元歩行分析。
錠剤投与前 (0 時間) から 6 時間まで 1 時間ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によるめまい
時間枠：錠剤投与前 (0 時間) から 6 時間まで 1 時間ごと
現在のめまいは、100 mm のビジュアル アナログ スケールによって評価されます
錠剤投与前 (0 時間) から 6 時間まで 1 時間ごと
自己申告の膝の痛み
時間枠：錠剤投与前 (0 時間) から 6 時間まで 1 時間ごと
現在の膝の痛みは、100 mm のビジュアル アナログ スケールによって評価されます。
錠剤投与前 (0 時間) から 6 時間まで 1 時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Frederiksberg University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 131 (Tumor Vaccine Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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