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Vergleich des mittels Pulsoxymetrie gemessenen 2-SpO2-Spiegels bei Komplikationen des akuten Koronarsyndroms. (FreeO2 SCA)

18. Dezember 2017 aktualisiert von: François Lellouche, Laval University

Während des akuten Koronarsyndroms empfehlen das American College of Cardiology und die American Heart Association die Sauerstoffzufuhr für Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 90 %. Bei diesen Patienten wird eine Sauerstofftherapie über eine Dauer von mindestens 6 Stunden durchgeführt, es wird aber auch festgelegt, dass es sinnvoll ist, allen Patienten mit akutem Koronarsyndrom in den ersten sechs Stunden nach der Vorstellung Sauerstoff zu verabreichen. Hyperoxie birgt auch bekannte Risiken.

Unsere Forschungshypothesen sind:

(I) dass aktuelle Praxen dazu neigen, hohe Sauerstoffflüsse zu verwenden, was zu hohen SpO2-Werten während des akuten Koronarsyndroms führt.

(II) Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom kommt es zu einer hohen Entsättigungsrate, und eine automatische Anpassung der Sauerstoffflüsse kann diese Häufigkeit verringern.

(III) dass übermäßige Sauerstoffanreicherungsziele keinen Vorteil haben. Unsere Hypothese ist, dass die Aufrechterhaltung eines SpO2 von 90 bis 94 % im Vergleich zu höheren Sättigungszielen (SpO2 von 94 bis 100 %) hinsichtlich des Auftretens von Komplikationen beim Patienten mit akutem Koronarsyndrom mindestens gleichwertig ist. Wir werden mit dem FreeO2-System zwei SpO2-Ziele verwenden, 92 und 97 %.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypoxämie ist ein häufiges Problem, das beim akuten Koronarsyndrom auftritt. Während des akuten Koronarsyndroms empfehlen das American College of Cardiology und die American Heart Association die Sauerstoffzufuhr für Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 90 %. Eine Sauerstofftherapie bei diesen Patienten über eine Dauer von mindestens 6 Stunden, schreibt aber auch vor, dass es sinnvoll ist, allen Patienten mit akutem Koronarsyndrom in den ersten sechs Stunden nach der Vorstellung Sauerstoff zu verabreichen. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die diesen Leitlinien zugrunde liegen, da die meisten davon bereits vor mehr als vierzig Jahren durchgeführt wurden.

Hyperoxie birgt auch bekannte Risiken.

Unsere Forschungshypothesen sind:

(I) dass aktuelle Praxen dazu neigen, hohe Sauerstoffflüsse zu verwenden, was zu hohen SpO2-Werten während des akuten Koronarsyndroms führt.

(II) Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom kommt es zu einer hohen Entsättigungsrate, und eine automatische Anpassung der Sauerstoffflüsse kann diese Häufigkeit verringern. Dies wird unser primärer Endpunkt sein und mithilfe des automatisierten Sauerstoffabgabesystems getestet.

(III) dass übermäßige Sauerstoffanreicherungsziele keinen Vorteil haben. Unsere Hypothese ist, dass die Aufrechterhaltung eines SpO2 von 90 bis 94 % im Vergleich zu höheren Sättigungszielen (SpO2 von 94 bis 100 %) hinsichtlich des Auftretens von Komplikationen beim Patienten mit akutem Koronarsyndrom mindestens gleichwertig ist. Wir werden mit dem FreeO2-System zwei SpO2-Ziele verwenden, 92 und 97 %.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sollten eine nachgewiesene Diagnose eines akuten Hochrisiko-Koronarsyndroms gemäß der Definition der American Heart Association haben:
  • Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Strecken-Hebung: Ischämische Veränderungen im Elektrokardiogramm und positive kardiale Biomarker.
  • oder instabile Angina pectoris: Typische oder atypische Herzsymptome, ischämische elektrokardiographische Veränderungen, normale Herzbiomarker.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere Studie, bei der die Miteinschreibung verweigert wird
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit CO2-Retention
  • Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom mit CPAP
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre
  • Mechanisch-invasive oder nicht-invasive Beatmung
  • Der Patient benötigt mehr als 5 l/min Sauerstoff, um einen SpO2-Wert von > 95 % zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe verabreichte das Pflegepersonal bei Bedarf die Sauerstoffversorgung nach der üblichen Praxis auf der Station für 24 Stunden nach dem Myokardinfarkt. In dieser Gruppe wurde der SpO2 jederzeit mit dem FreeO2-Gerät aufgezeichnet – Aufzeichnungsmodus.
Gerät: Automatisierte Sauerstoffverabreichung
In der Kontrollgruppe ist die übliche Sauerstoffgabe und Titration geplant
Andere Namen:
  • Übliche Sauerstoffgabe
Sonstiges: FreeO2 mit SpO2-Ziel = 92 %
In dieser Gruppe wurde der Sauerstofffluss automatisch mit dem FreeO2-Gerät (automatische Titration des Sauerstoffflusses) an den vom Kliniker festgelegten SpO2-Zielwert für 24 Stunden nach dem Myokardinfarkt angepasst. In dieser Gruppe wurde der SpO2-Zielwert auf 92 % festgelegt.
Gerät: Automatisierte Sauerstoffverabreichung
In der Kontrollgruppe ist die übliche Sauerstoffgabe und Titration geplant
Andere Namen:
  • Übliche Sauerstoffgabe
Sonstiges: FreeO2 mit SpO2-Ziel =97 %
In dieser Gruppe wurde der Sauerstofffluss automatisch mit dem FreeO2-Gerät (automatische Titration des Sauerstoffflusses) an den vom Kliniker festgelegten SpO2-Zielwert für 24 Stunden nach dem Myokardinfarkt angepasst. In dieser Gruppe wurde der SpO2-Zielwert auf 97 % festgelegt.
Gerät: Automatisierte Sauerstoffverabreichung
In der Kontrollgruppe ist die übliche Sauerstoffgabe und Titration geplant
Andere Namen:
  • Übliche Sauerstoffgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit erheblicher Entsättigungen (SpO2 <90 % für mindestens 30 Sekunden)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhebliche Rhythmusstörungen, ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Der Prozentsatz der Zeit, die in der zweiten und dritten Gruppe im Ziel-SpO2-Bereich verbracht wird, definiert als SpO2 +/- 2 % des Ziel-SpO2 (Bereich 90–94 % für Gruppe 92 % und Bereich 95–99 % für Gruppe 97 %)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20502

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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