Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssioksimetrialla mitatun 2 SpO2-tason vertailu akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän komplikaatioissa. (FreeO2 SCA)

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: François Lellouche, Laval University

Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aikana American College of Cardiology ja American Heart Association suosittelevat hapen toimittamista potilaille, joiden happisaturaatio on alle 90 %. Happihoito näillä potilailla vähintään 6 tunnin ajan, mutta edellyttää myös, että kaikille akuutille sepelvaltimotautipotilaille on järkevää antaa happea ensimmäisten kuuden tunnin aikana esiintymisen jälkeen. Hyperoksialla on myös vakiintuneet riskit.

Tutkimushypoteesimme ovat:

(I) että nykyiset käytännöt käyttävät yleensä suuria happivirtoja, mikä johtaa korkeisiin SpO2-tasoihin akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aikana.

(II) desaturaatio on korkea potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä, ja happivirtausten automaattinen mukautuminen voi vähentää tätä taajuutta.

(III) että liiallisilla hapetuskohteilla ei ole etua. Hypoteesimme on, että SpO2:n säilyttäminen 90–94 %:ssa on vähintään yhtä suuri verrattuna korkeampiin saturaatiotavoitteisiin (SpO2 94–100 %), mitä tulee komplikaatioiden esiintymiseen potilaalla akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä. Käytämme FreeO2-järjestelmän kanssa kahta SpO2-tavoitetta, 92 ja 97 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoksemia on yleinen ongelma akuutin sepelvaltimotaudin aikana. Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aikana American College of Cardiology ja American Heart Association suosittelevat hapen toimittamista potilaille, joiden happisaturaatio on alle 90 %. Happihoito näillä potilailla vähintään 6 tunnin ajan, mutta edellyttää myös, että kaikille akuutille sepelvaltimotautipotilaille on järkevää antaa happea ensimmäisten kuuden tunnin aikana esityksen jälkeen. Näiden ohjeiden taustalla olevia tutkimuksia on kuitenkin vähän ja suurin osa niistä on tehty yli neljäkymmentä vuotta sitten.

Hyperoksialla on myös vakiintuneet riskit.

Tutkimushypoteesimme ovat:

(I) että nykyiset käytännöt käyttävät yleensä suuria happivirtoja, mikä johtaa korkeisiin SpO2-tasoihin akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aikana.

(II) desaturaatio on korkea potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä, ja happivirtausten automaattinen mukautuminen voi vähentää tätä taajuutta. Tämä on ensisijainen päätepisteemme, ja se testataan käyttämällä automaattista hapensyöttöjärjestelmää.

(III) että liiallisilla hapetuskohteilla ei ole etua. Hypoteesimme on, että SpO2:n säilyttäminen 90–94 %:ssa on vähintään yhtä suuri verrattuna korkeampiin saturaatiotavoitteisiin (SpO2 94–100 %), mitä tulee komplikaatioiden esiintymiseen potilaalla akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä. Käytämme FreeO2-järjestelmän kanssa kahta SpO2-tavoitetta, 92 ja 97 %.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla todistetusti diagnosoitu akuutti korkean riskin sepelvaltimooireyhtymä American Heart Associationin määrittelemällä tavalla:
  • sydäninfarkti ST-segmentin nousun kanssa tai ilman: iskeemiset muutokset EKG:ssa ja positiiviset sydämen biomarkkerit.
  • tai Epästabiili angina pectoris: Tyypilliset tai epätyypilliset sydämen oireet, iskeemiset elektrokardiografiset muutokset, normaalit sydämen biomarkkerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • sisällyttäminen toiseen tutkimukseen, jossa hylättiin yhteisrekisteröinti
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy CO2-retentio
  • uniapnea-hypopnea-oireyhtymä CPAP:lla
  • traumaattinen aivovamma
  • raskaus
  • Ikä <18 vuotta
  • Mekaaninen invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio
  • potilas, joka tarvitsee yli 5 l/min happea, jotta SpO2 on > 95 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä hoitohenkilökunta antoi tarvittaessa happea tavanomaisella hoitokäytännöllä 24 tunnin ajan sydäninfarktin jälkeen. Tässä ryhmässä SpO2 tallennettiin milloin tahansa FreeO2-laitteen tallennustilassa.
Laite: Automaattinen hapen annostelu
Kontrolliryhmässä suunnitellaan tavallista hapen antoa ja titrausta
Muut nimet:
  • Tavallinen hapen annostelu
Muut: FreeO2 SpO2-tavoitteella = 92 %
Tässä ryhmässä happivirtaus säädettiin automaattisesti FreeO2-laitteella (happivirtauksen automaattinen titraus) saavutettuun SpO2-tavoitteeseen, jonka kliininen oli asettanut 24 tunnin ajaksi sydäninfarktin jälkeen. Tässä ryhmässä SpO2-tavoitteeksi asetettiin 92 %.
Laite: Automaattinen hapen annostelu
Kontrolliryhmässä suunnitellaan tavallista hapen antoa ja titrausta
Muut nimet:
  • Tavallinen hapen annostelu
Muut: FreeO2 SpO2-tavoitteella = 97 %
Tässä ryhmässä happivirtaus säädettiin automaattisesti FreeO2-laitteella (happivirtauksen automaattinen titraus) saavutettuun SpO2-tavoitteeseen, jonka kliininen oli asettanut 24 tunnin ajaksi sydäninfarktin jälkeen. Tässä ryhmässä SpO2-tavoitteeksi asetettiin 97 %.
Laite: Automaattinen hapen annostelu
Kontrolliryhmässä suunnitellaan tavallista hapen antoa ja titrausta
Muut nimet:
  • Tavallinen hapen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien desaturaatioiden esiintymistiheys (SpO2 <90 % vähintään 30 sekunnin ajan)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävät rytmihäiriöt, iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
SpO2-kohdealueella vietetyn ajan prosenttiosuus toisessa ja kolmannessa ryhmässä, määriteltynä SpO2 +/- 2 % tavoite SpO2:sta (vaihteluväli 90-94 % ryhmälle 92 % ja vaihteluväli 95-99 % ryhmälle 97 %)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Laval University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infarkti, sydänlihas

Kliiniset tutkimukset Automaattinen hapen annostelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia