Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie poziomu 2 SpO2 mierzonego za pomocą pulsoksymetrii w powikłaniach ostrego zespołu wieńcowego. (FreeO2 SCA)

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: François Lellouche, Laval University

Podczas ostrego zespołu wieńcowego American College of Cardiology i American Heart Association zalecają podawanie tlenu pacjentom z wysyceniem tlenem poniżej 90%. Tlenoterapia u tych pacjentów przez co najmniej 6 godzin, ale zastrzega również, że uzasadnione jest podawanie tlenu wszystkim chorym z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu pierwszych 6 godzin od zgłoszenia. Hiperoksja ma również dobrze ugruntowane ryzyko.

Nasze hipotezy badawcze to:

(I) że obecne praktyki mają tendencję do wykorzystywania dużych przepływów tlenu, co skutkuje wysokimi poziomami SpO2 podczas ostrego zespołu wieńcowego.

(II) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym występuje wysoki wskaźnik desaturacji, a automatyczna adaptacja przepływów tlenu może zmniejszyć tę częstość.

(III) że cele nadmiernego natlenienia nie mają żadnej przewagi. Przyjęliśmy hipotezę, że utrzymanie SpO2 na poziomie 90-94% jest co najmniej równoważne w porównaniu z celami o wyższym wysyceniu (SpO2 94-100%) pod względem występowania powikłań u pacjenta z ostrym zespołem wieńcowym. Będziemy używać dwóch celów SpO2 z systemem FreeO2, 92 i 97%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoksemia jest częstym problemem występującym podczas ostrego zespołu wieńcowego. Podczas ostrego zespołu wieńcowego American College of Cardiology i American Heart Association zalecają podawanie tlenu pacjentom z wysyceniem tlenem poniżej 90%. Tlenoterapia u tych pacjentów przez co najmniej 6 godzin, ale zastrzega również, że uzasadnione jest podawanie tlenu wszystkim pacjentom z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu pierwszych 6 godzin po prezentacji. Jednak badania leżące u podstaw tych wytycznych są nieliczne, a większość z nich została wykonana ponad czterdzieści lat temu.

Hiperoksja ma również dobrze ugruntowane ryzyko.

Nasze hipotezy badawcze to:

(I) że obecne praktyki mają tendencję do wykorzystywania dużych przepływów tlenu, co skutkuje wysokimi poziomami SpO2 podczas ostrego zespołu wieńcowego.

(II) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym występuje wysoki wskaźnik desaturacji, a automatyczna adaptacja przepływów tlenu może zmniejszyć tę częstość. Będzie to nasz główny punkt końcowy i zostanie przetestowany przy użyciu zautomatyzowanego systemu dostarczania tlenu.

(III) że cele nadmiernego natlenienia nie mają żadnej przewagi. Przyjęliśmy hipotezę, że utrzymanie SpO2 na poziomie 90-94% jest co najmniej równoważne w porównaniu z celami o wyższym wysyceniu (SpO2 94-100%) pod względem występowania powikłań u pacjenta z ostrym zespołem wieńcowym. Będziemy używać dwóch celów SpO2 z systemem FreeO2, 92 i 97%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni mieć potwierdzone rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją American Heart Association:
  • zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez: zmiany niedokrwienne w elektrokardiogramie i dodatnie biomarkery sercowe.
  • lub Niestabilna dławica piersiowa: typowe lub nietypowe objawy sercowe, niedokrwienne zmiany elektrokardiograficzne, prawidłowe biomarkery sercowe.

Kryteria wyłączenia:

  • włączenia do innego badania, w którym odmówiono współwłączenia
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc z retencją CO2
  • zespół bezdechu i spłycenia snu z CPAP
  • Poważny uraz mózgu
  • ciąża
  • Wiek <18 lat
  • Wentylacja mechaniczna inwazyjna lub nieinwazyjna
  • pacjent potrzebujący więcej niż 5 l/min tlenu, aby SpO2 > 95%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
W tej grupie personel pielęgniarski w razie potrzeby podawał tlen ze zwykłą praktyką na oddziale opieki przez 24 godziny po zawale mięśnia sercowego. W tej grupie SpO2 było rejestrowane w dowolnym momencie za pomocą urządzenia FreeO2 - tryb rejestracji.
Urządzenie: Automatyczne podawanie tlenu
W grupie kontrolnej planowane jest zwykłe podawanie tlenu i miareczkowanie
Inne nazwy:
  • Zwykłe podawanie tlenu
Inny: FreeO2 z docelowym SpO2 = 92%
W tej grupie przepływ tlenu był automatycznie dostosowywany za pomocą urządzenia FreeO2 (automatyczne miareczkowanie przepływu tlenu) do osiągnięcia docelowego SpO2 ustalonego przez lekarza na 24 godziny po zawale mięśnia sercowego. W tej grupie docelową wartość SpO2 ustalono na 92%.
Urządzenie: Automatyczne podawanie tlenu
W grupie kontrolnej planowane jest zwykłe podawanie tlenu i miareczkowanie
Inne nazwy:
  • Zwykłe podawanie tlenu
Inny: FreeO2 z docelowym SpO2 = 97%
W tej grupie przepływ tlenu był automatycznie dostosowywany za pomocą urządzenia FreeO2 (automatyczne miareczkowanie przepływu tlenu) do osiągnięcia docelowego SpO2 ustalonego przez lekarza na 24 godziny po zawale mięśnia sercowego. W tej grupie docelową wartość SpO2 ustalono na 97%.
Urządzenie: Automatyczne podawanie tlenu
W grupie kontrolnej planowane jest zwykłe podawanie tlenu i miareczkowanie
Inne nazwy:
  • Zwykłe podawanie tlenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość znacznych desaturacji (SpO2 <90% przez co najmniej 30 sekund)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczące zaburzenia rytmu, zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Procent czasu spędzonego w docelowym obszarze SpO2 w drugiej i trzeciej grupie, zdefiniowany jako SpO2 +/- 2% docelowego SpO2 (zakres 90-94% dla grupy 92% i zakres 95-99% dla grupy 97%)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Automatyczne podawanie tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami