CSD170401: Studie zur Bewertung von Elementen der Missbrauchshaftung für drei elektronische Tabakdampfprodukte während einer 11-tägigen Inhaftierung in einer Klinik

Einschlusskriterien:

1. Kann ein Einwilligungsformular (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben und Fragebögen ausfüllen, die in englischer Sprache verfasst sind.
2. Allgemein gesunder Mann oder Frau im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. In der Lage, die erforderlichen Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Ermittler festgelegt.
4. Der ausgeatmete Kohlenmonoxidgehalt beträgt ≥ 15 ppm und ≤ 100 ppm beim Screening und am Tag 1.
5. Raucht nur brennbare, gefilterte, mentholfreie Zigaretten mit einer Länge von 83 mm bis 100 mm.
6. Stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums eine Zigarette derselben üblichen Marke (UB) zu rauchen. Gebräuchliche Markenzigarette ist definiert als der Zigarettenmarkenstil, der derzeit am häufigsten von der Person geraucht wird.
7. Raucht mindestens 10 Zigaretten pro Tag (im Durchschnitt) und inhaliert den Rauch mindestens 6 Monate vor dem Screening. Kurze Zeiträume der Abstinenz aufgrund von Krankheit, Entwöhnungsversuch (vor 30 Tagen des Screenings) oder Teilnahme an klinischen Studien (vor 30 Tagen des Screenings) sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
8. Antwort beim Screening auf den Fagerström-Test auf Zigarettenabhängigkeit (FTCD) Frage 1 ("Wie bald nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?") ist entweder "Innerhalb von 5 Minuten" oder "6–30 Minuten".
9. Bereit, während des Studienzeitraums UB-Zigaretten, elektronische Tabakdampfprodukte und Nicorette-Kaugummi zu verwenden.
10. Bereit, vor jeder Testsitzung mindestens 12 Stunden lang auf Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten.

11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Entlassung aus der Studie eine für den Prüfarzt akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Beispiele für akzeptable Formen der Empfängnisverhütung umfassen die folgenden, sind aber nicht darauf beschränkt.

    1. Operationen:

       • Hysterektomie mindestens 6 Monate vor Randomisierung
       • Oophorektomie mindestens 6 Monate vor Randomisierung
       • Tubenligatur mindestens 6 Monate vor Randomisierung
    2. Transzervikale Sterilisation mindestens 6 Monate vor Randomisierung
    3. Hormonelle Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor Randomisierung
    4. Nicht-hormonelles Intrauterinpessar mindestens 3 Monate vor der Randomisierung
    5. Doppelte Barrieremethoden (z. B. Kondom und Spermizid) mindestens 14 Tage vor der Randomisierung
    6. Abstinenz mindestens 14 Tage vor Randomisierung
    7. Der vasektomierte Partner ist eine akzeptable Geburtenkontrolle für Frauen, vorausgesetzt, die Operation wurde mindestens 6 Monate vor der Randomisierung durchgeführt
    8. Postmenopausal mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung und follikelstimulierende Hormonspiegel (FSH) aufweisen, die mit dem postmenopausalen Status beim Screening gemäß der Beurteilung des Prüfarztes oder des Beauftragten übereinstimmen
12. Stimmt einer Klinikeinweisung von 11 Tagen und 10 Nächten zu.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein klinisch signifikanter oder instabiler/unkontrollierter akuter oder chronischer Erkrankungen beim Screening oder Tag 1, wie vom Prüfarzt festgestellt, die den Probanden von einer sicheren Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Lungenerkrankung, Herzerkrankung, neurologische Erkrankung). oder psychiatrische Störungen) auf der Grundlage von Sicherheitsbewertungen wie klinischen Labortests, Anamnese und körperlichen/mündlichen Untersuchungen.
2. Vorgeschichte, Vorhandensein von oder klinische Labortestergebnisse, die auf Diabetes hinweisen.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magengeschwüren.
4. Risiko einer Herzerkrankung, die den Probanden von einer sicheren Teilnahme an der Studie ausschließen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
5. Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, es sei denn, sie wurden in den letzten 6 Monaten vor dem Screening in einer stabilen Dosis verabreicht und vom PI als klinisch stabil erachtet.
6. Aktuell geplante Behandlung von Asthma innerhalb der letzten aufeinanderfolgenden 12 Monate vor dem Screening. Bei Bedarf kann eine Behandlung, wie z. B. Inhalatoren, nach Ermessen des PIs vorbehaltlich der Genehmigung durch den medizinischen Monitor eingeschlossen werden.
7. Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von primären Hautkrebsarten wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde.
8. Systolischer Blutdruck von > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von > 95 mmHg beim Screening, gemessen nach mindestens 5 Minuten Sitzen.
9. Der Hämoglobinspiegel beträgt beim Screening < 12 g/dL.
10. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
11. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hämophilie oder anderen Blutungsstörungen.
12. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Gerinnungsstörungen und/oder Anwendung von Antikoagulanzien (z. B. Clopidogrel [Plavix®], Warfarin [Coumadin®, Jantoven®] und Aspirin [> 325 mg/Tag], siehe Abschnitt 7.4 „Begleitmedikation“).
13. Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen (≤ 56 Tage) vor dem Screening.
14. Plasmaspende innerhalb (≤) 7 Tage vor dem Screening.
15. Body-Mass-Index < 18,5 oder > 40,0 kg/m2 beim Screening.
16. Gewicht von ≤ 110 Pfund beim Screening.
17. Schlechter peripherer venöser Zugang.
18. Aufschieben einer Entscheidung, das Rauchen aufzugeben (definiert als Planung eines Rauchstoppversuchs innerhalb von [≤] 30 Tagen nach dem Screening), um an dieser Studie oder einem früheren Versuch innerhalb von (≤) 30 Tagen vor dem Screening teilzunehmen.
19. Beschäftigt bei einem Tabakunternehmen, dem Studienort oder Umgang mit unverarbeitetem Tabak im Rahmen seiner Arbeit.
20. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Raucherentwöhnung unterstützen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (NRT) (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) oder Lobelienextrakt innerhalb von (≤) 30 Tagen vor dem Screening.
21. Verwendung eines elektronischen Tabakdampfprodukts oder eines anderen tabak- oder nikotinhaltigen Produkts (z. B. Lutschtabletten, feuchter Schnupftabak) innerhalb von (≤) 30 Tagen vor dem Screening.
22. Trinkt mehr als 14 Portionen alkoholische Getränke pro Woche (eine Portion = 12 Unzen Bier, 6 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen).
23. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
24. Personen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Verhütungs- oder Hormonersatztherapie anwenden.
25. Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Offenlegung der entsprechenden verschriebenen Begleitmedikation(en) beim Screening oder Tag 1.
26. Ein positives Alkoholergebnis beim Screening oder Tag 1.
27. Vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie eingestuft, einschließlich eines Probanden, der nicht in der Lage ist, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren oder nicht bereit ist, mit ihm zusammenzuarbeiten.
28. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von (≤) 30 Tagen vor dem Screening. Das 30-Tage-Fenster für jeden Probanden wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Screening der aktuellen Studie abgeleitet.