CSD170401: Undersøgelse for at vurdere elementer af misbrugsansvar for tre elektroniske tobaksdampprodukter under en 11-dages indespærring på klinikken

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt sund mand eller kvinde, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. I stand til sikkert at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer, som bestemt af investigator.
4. Udåndet kulilteniveau er ≥ 15 ppm og ≤ 100 ppm ved screening og dag 1.
5. Ryger kun brændbare, filtrerede, ikke-mentol cigaretter, 83 mm til 100 mm i længden.
6. Indvilliger i at ryge samme sædvanlige cigaret (UB) i hele undersøgelsesperioden. Sædvanlige cigaretmærker er defineret som den cigaretmærkestil, der i øjeblikket ryges hyppigst af forsøgspersonen.
7. Ryger mindst 10 cigaretter om dagen (i gennemsnit) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screening. Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, ophørsforsøg (før 30 dages screening) eller deltagelse i kliniske undersøgelser (før 30 dages screening) vil være tilladt efter investigatorens skøn.
8. Svar ved screening på Fagerströms test for cigaretafhængighed (FTCD) Spørgsmål 1 ("Hvor hurtigt efter du vågner ryger du din første cigaret?") er enten "Inden for 5 minutter" eller "6-30 minutter."
9. Villig til at bruge UB-cigaret, elektroniske tobaksdampprodukter og Nicorette-gummi i studieperioden.
10. Er villig til at afholde sig fra tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før hver testsession.

11. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for investigator fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, indtil undersøgelsen udskrives. Eksempler på acceptable former for prævention omfatter, men er ikke begrænset til, følgende.

    1. Operationer:

       • Hysterektomi mindst 6 måneder før randomisering
       • Oophorektomi mindst 6 måneder før randomisering
       • Tubal ligering mindst 6 måneder før randomisering
    2. Transcervikal sterilisering mindst 6 måneder før randomisering
    3. Hormonel prævention mindst 3 måneder før randomisering
    4. Ikke-hormonel intrauterin enhed mindst 3 måneder før randomisering
    5. Dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) mindst 14 dage før randomisering
    6. Afholdenhed mindst 14 dage før randomisering
    7. Vasektomiseret partner er acceptabel prævention for kvinder, forudsat at operationen blev udført mindst 6 måneder før randomisering
    8. Postmenopausal mindst 1 år før randomisering og har follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i overensstemmelse med postmenopausal status ved screening ifølge investigator eller udpeget vurdering
12. Accepterer indespærring i klinik i 11 dage og 10 nætter.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerede akutte eller kroniske medicinske tilstande ved screening eller dag 1, som bestemt af investigator, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret hypertension, lungesygdom, hjertesygdom, neurologisk sygdom eller psykiatriske lidelser) baseret på sikkerhedsvurderinger såsom kliniske laboratorietests, sygehistorie og fysiske/mundtlige undersøgelser.
2. Anamnese, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af mavesår.
4. Risiko for hjertesygdom, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen, som bestemt af investigator.
5. Brug af medicin til behandling af depression, medmindre den har været på en stabil dosis i de sidste 6 måneder før screening og vurderet som klinisk stabil af PI.
6. Aktuel planlagt behandling for astma inden for de seneste på hinanden følgende 12 måneder før screening. Efter behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderes efter PI'ernes skøn, indtil godkendelse fra den medicinske monitor.
7. Enhver historie med kræft, undtagen primære hudkræftformer såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet.
8. Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk på > 95 mmHg ved screening, målt efter at have siddet i mindst 5 minutter.
9. Hæmoglobinniveauet er < 12 g/dL ved screening.
10. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
11. Anamnese eller tilstedeværelse af hæmofili eller andre blødningsforstyrrelser.
12. Anamnese eller tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser og/eller brug af antikoagulantia (f.eks. clopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®] og aspirin [> 325 mg/dag], se afsnit 7.4 "Samtidig medicin").
13. Fuldbloddonation inden for 8 uger (≤ 56 dage) før screening.
14. Plasmadonation inden for (≤) 7 dage før screening.
15. Body mass index < 18,5 eller > 40,0 kg/m2 ved screening.
16. Vægt på ≤ 110 pund ved screening.
17. Dårlig perifer venøs adgang.
18. Udsættelse af en beslutning om at holde op med at ryge (defineret som planlægning af et stopforsøg inden for [≤] 30 dage efter screening) for at deltage i denne undersøgelse eller tidligere forsøg inden for (≤) 30 dage før screening.
19. Ansat i en tobaksvirksomhed, studiestedet eller håndterer uforarbejdet tobak som en del af sit job.
20. Brug af medicin eller kosttilskud, der hjælper med rygestop, inklusive men ikke begrænset til enhver nikotinerstatningsterapi (NRT) (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobelia-ekstrakt inden for (≤) 30 dage før screening.
21. Brug af et elektronisk tobaksdampprodukt eller andet tobaks- eller nikotinholdigt produkt (f.eks. sugetabletter, fugtigt snus) inden for (≤) 30 dage før screening.
22. Drikker mere end 14 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen (en portion = 12 oz øl, 6 oz vin eller 1,5 oz spiritus).
23. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
24. Personer ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling.
25. En positiv urinmedicinsk screening uden afsløring af tilsvarende ordineret(e) samtidig medicin(er), ved screening eller dag 1.
26. Et positivt alkoholresultat ved screening eller dag 1.
27. Er af efterforskeren bestemt for at være upassende til denne undersøgelse, inklusive et forsøgsperson, der ikke er i stand til at kommunikere eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsens personale.
28. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for (≤) 30 dage før screening. 30-dages vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelseshændelse i den foregående undersøgelse til screening af den aktuelle undersøgelse.