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Charakterisierung der klinischen und biomechanischen Beiträge zur Funktion nach ACL-Rekonstruktion

15. August 2017 aktualisiert von: Creighton University
Quantifizieren Sie die Unterschiede in der Quadrizepsfunktion und der Gangbiomechanik bei Personen innerhalb von 2 Jahren nach der ACL-Rekonstruktion im Vergleich zu einer gesunden Vergleichsgruppe und stellen Sie die Machbarkeit der Durchführung eines progressiven Kräftigungsprogramms zur Verbesserung der klinischen und patientenorientierten Ergebnisse bei Personen fest, die sich innerhalb von 2 Jahren nach der ACL-Rekonstruktion befinden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine maximale isometrische Muskelkontraktion des Quadrizeps wird verwendet, um neurale und periphere Beiträge zur Quadrizepskraft zu untersuchen. Neurale Einflüsse werden unter Verwendung der interpolierten Zuckungstechnik (willkürliche Aktivierung) und früher RTD quantifiziert. Periphere Einflüsse werden quantifiziert, indem das durch den Stimulus hervorgerufene Drehmoment bei entspanntem Quadrizeps (ruhendes Zucken) und spätem RTD untersucht wird. Die Biomechanik des Kniegelenks während des Gehens und Laufens auf dem Laufband umfasst die Bewegungsvariabilität der Sagittalebene (Flexion, Extension) (Lyapunov-Exponent und ungefähre Entropie), den maximalen Knieflexionswinkel und die maximalen externen Knieflexions- und Adduktionsmomente. Zusätzlich wird die klinische Relevanz von Beeinträchtigungen in der ACL-Rekonstruktionsgruppe bestimmt, indem der Zusammenhang mit der Leistung bei Sprungaufgaben und der Patientenfunktion untersucht wird (sekundäre Endpunkte).

Das progressive Kräftigungsprogramm wird 6 Wochen lang durchgeführt und betont die Entwicklung von Kraft und Kraft. Die Durchführbarkeit wird festgestellt, wenn die Forscher bis zu 8 Teilnehmer rekrutieren und mindestens 80 % über das 3-wöchige Interventionsprogramm behalten können. Die Forscher werden Effektstärken für Ergebnismaße von Veränderungen bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Creighton University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich aktiv
  • Vorgeschichte einer primären einseitigen ACL-Rekonstruktion innerhalb der letzten 3-24 Monate (nur ACL-Gruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Verletzung oder Operation der Lendenwirbelsäule oder der unteren Extremität (außer ACL) innerhalb des letzten 1-Jahres, die eine ärztliche Behandlung erforderte
  • Begleitende Knieverletzung (nur ACL-Gruppe): Bandverletzung, die eine chirurgische Reparatur erfordert (mediales Kollateralband [MCL], hinteres Kreuzband [PCL]), Knorpeldefekte > 2 cm, Fraktur, bilaterale Knieverletzung
  • Medizinische Erkrankungen, die Kontraindikationen für die elektrische Stimulation darstellen: Herzschrittmacher und Schwangerschaft
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die Verfahren des Experiments zu verstehen oder ihre Zustimmung zu erteilen (Zustimmung/Erlaubnis der Eltern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Progressives Kräftigungsprogramm
Patienten, bei denen ein klinisch relevantes Kraftdefizit festgestellt wurde, werden gebeten, 3 Wochen lang dreimal pro Woche an Physiotherapiesitzungen teilzunehmen. Das Kräftigungsprogramm besteht aus einem individualisierten, progressiven Übungsprogramm mit Schwerpunkt auf der Steigerung der Kraft, Kraft und Biomechanik der unteren Extremitäten.
Sonstiges: Progressives Kräftigungsprogramm
Das progressive Kräftigungsprogramm wird 3 Wochen lang durchgeführt und betont die Entwicklung von Kraft und Kraft. Die Durchführbarkeit wird festgestellt, wenn wir bis zu 8 Teilnehmer rekrutieren und mindestens 80 % über das 3-wöchige Interventionsprogramm behalten können. Wir werden Effektstärken für Ergebnismaße von Veränderungen bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps-Rate der Drehmomententwicklung (RTD) Maximum
Zeitfenster: Veränderung vom RTD-Quadrizeps-Ausgangswert nach 3 Wochen
Steigung des Drehmoment-Zeit-Verlaufs (Drehmomentänderung/Zeitänderung) (Nm/kg*s-1)
Veränderung vom RTD-Quadrizeps-Ausgangswert nach 3 Wochen
Biomechanik des Kniegelenks beim Gehen (nichtlinear)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der nichtlinearen Biomechanik des Kniegelenks zu Studienbeginn nach 3 Wochen
Bewegungsvariabilität der Sagittalebene (Kniebeugung) (berechnet mit dem Lyapunov-Exponenten und der ungefähren Entropie)
Veränderung gegenüber der nichtlinearen Biomechanik des Kniegelenks zu Studienbeginn nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps prozentuale Aktivierung
Zeitfenster: Änderung der prozentualen Aktivierung des Quadrizeps zu Studienbeginn nach 3 Wochen
Supramaximaler elektrischer Stimulus (interpolierte Zuckungstechnik), der verwendet wird, um eine freiwillige Muskelkontraktion zu verstärken
Änderung der prozentualen Aktivierung des Quadrizeps zu Studienbeginn nach 3 Wochen
Biomechanik des Kniegelenks beim Gehen (traditionell)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Biomechanik des Kniegelenks zu Studienbeginn nach 3 Wochen
maximales äußeres Kniebeugemoment (Nm/kgm)
Veränderung gegenüber der Biomechanik des Kniegelenks zu Studienbeginn nach 3 Wochen
Vom Patienten berichtete Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-IKDC nach 3 Wochen
Subjektives Formular des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Änderung vom Ausgangs-IKDC nach 3 Wochen
Sprungleistung
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 3 Wochen vom Baseline-Einzelbeinsprung für die Distanz
Einbeinsprung für Distanz (cm)
Wechseln Sie nach 3 Wochen vom Baseline-Einzelbeinsprung für die Distanz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 928791
  • 5P20GM109090-03 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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