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Kortikosteroid-Insuffizienz im Zusammenhang mit einer kritischen Krankheit

23. Januar 2018 aktualisiert von: Fatma mohammad, Assiut University
Die nachteiligen Auswirkungen von Funktionsstörungen sind bekannt. CIRCI kann durch einen der folgenden Befunde gekennzeichnet sein, wobei verzögerte Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und Hypotonie, die auf Flüssigkeiten und Vasopressoren refraktär ist, am häufigsten sind Hypotonie Unempfänglichkeit für Katecholamin-Infusionen Beatmungsabhängigkeit Bauch- oder Flankenschmerzen Hohes Fieber mit negativen Kulturen und Nichtansprechen auf eine Antibiotikatherapie Unerklärliche psychische Veränderungen (z. B. Apathie oder Depression) Elektrolytanomalien (Hypoglykämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie) Neutropenie, Eosinophilie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Kritisch kranke Patienten sind gefährdet, eine Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) zu entwickeln. Dies kann sich als Hypotonie, fehlendes Ansprechen auf Katecholamin-Infusionen und/oder Beatmungsabhängigkeit äußern. Solche Patienten können von der Verabreichung exogener Steroide profitieren, um ihre hämodynamische Stabilität wiederherzustellen. Cortisol ist von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung des Gefäßtonus, der Endothelintegrität, der Gefäßpermeabilität und der Gesamtkörperwasserverteilung. Es potenziert auch die vasokonstriktorischen Wirkungen sowohl von endogenen als auch von exogenen Katecholaminen. Eine angemessene Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bei kritisch kranken Patienten ist für die Stressanpassung und Aufrechterhaltung der Homöostase unerlässlich. Häufige Ursachen einer Nebenniereninsuffizienz auf der Intensivstation sind Infektionen, systemische Entzündungen, frühere Anwendung von Glukokortikoiden und Sepsis. Nebenniereninsuffizienz bei kritisch kranken Patienten wird auch als relative Nebenniereninsuffizienz bezeichnet; entweder Cortisolmangel oder ein Cortisolspiegel, der zwar absolut hoch ist, aber nicht ausreicht, um auf den Grad der Belastung zu reagieren. Daher können Serumcortisolkonzentrationen, die bei gesunden Patienten normal sind, bei schwerkranken Patienten unangemessen niedrig sein. Diese Unfähigkeit, angemessen zu reagieren, erhöht das Todesrisiko während einer schweren Krankheit. Während die Inzidenz von CIRCI bei Schwerkranken unterschätzt wurde, sind die nachteiligen Auswirkungen einer solchen Funktionsstörung wohlbekannt. CIRCI kann durch einen der folgenden Befunde gekennzeichnet sein, wobei verzögerte Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und Hypotonie, die auf Flüssigkeiten und Vasopressoren refraktär ist, am häufigsten sind Hypotonie Unempfänglichkeit für Katecholamin-Infusionen Beatmungsabhängigkeit Bauch- oder Flankenschmerzen Hohes Fieber mit negativen Kulturen und Nichtansprechen auf eine Antibiotikatherapie Unerklärliche psychische Veränderungen (z. B. Apathie oder Depression) Elektrolytanomalien (Hypoglykämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie) Neutropenie, Eosinophilie Diagnostische Kriterien für CIRCI bei kritisch Kranken sind nicht gut etabliert, aber es gibt Hinweise darauf, dass Modifikationen von Standardtests gerechtfertigt sind. Zufällige Cortisolspiegel im Serum, freies Cortisol und Delta-Cortisol (Änderung des Ausgangs-Cortisols 60 Minuten nach der ACTH-Stimulation mit 250 mcg Cosyntropin) sind alles Möglichkeiten zur Bewertung von CIRCI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir werden alle kritisch kranken Patienten > 18 Jahre auf der Intensivstation mit APACHE II-Score > 25 rekrutieren, dann messen wir zufällige Serum-Cortisolspiegel und Delta-Cortisol (Änderung des Ausgangs-Cortisols 60 Minuten nach ACTH-Stimulation mit 250 mcg Cosyntropin) sind alle Möglichkeiten für CIRCI auswerten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden alle kritisch kranken Patienten in der Intensivstation mit einem APACHE II-Score >25 rekrutieren.

Ausschlusskriterien:

  • Ein bekannter Patient mit Nebenniereninsuffizienz.
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer Steroidtherapie von mehr als einem Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikosteroid-Insuffizienz im Zusammenhang mit einer kritischen Erkrankung
Zeitfenster: ein Jahr
Prävalenz von CIRCI . häufigsten Präsentationen von CIRCI . die beste Ersatzmethode, die wir messen Zufällige Cortisolspiegel im Serum und Delta-Cortisol (Änderung des Ausgangs-Cortisols 60 Minuten nach der ACTH-Stimulation mit 250 mcg Cosyntropin) sind alles Möglichkeiten, um CIRCI zu bewerten.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • assiut univeristy13577

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Beschreibung des IPD-Plans

Prävalenz von CIRCI . häufigsten Präsentationen von CIRCI . die beste Austauschmethode

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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