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Dry Needling und Manipulation vs. Mobilisierung, Übung und Interferenz-Elektrotherapie bei Impingement der Schulter (subakromiales Schmerzsyndrom)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Electric Dry Needling und Spinal Manipulation vs. Impairment-based Mobilization, Exercise and Interferential Electrotherapy for Patients with Shoulder Impingement (Subacromial Pain Syndrome): eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Forschungsarbeit ist es, zwei unterschiedliche Ansätze zur Behandlung von Patienten mit Schulter-Impingement (subakromiales Schmerzsyndrom) zu vergleichen: elektrische Trockennadelung und Wirbelsäulenmanipulation versus störungsbasierter Mobilisierung, Übungen und Interferenz-Elektrotherapie. Physiotherapeuten wenden üblicherweise alle diese Techniken an, um Schulter-Impingement (subakromiales Schmerzsyndrom) zu behandeln. Diese Studie versucht herauszufinden, ob eine Behandlungsstrategie wirksamer ist als die andere.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schulter-Impingement (subakromiales Schmerzsyndrom) werden randomisiert und erhalten 2 Behandlungssitzungen pro Woche für bis zu 6 Wochen (insgesamt bis zu 12 Sitzungen) mit entweder (1) elektrischer Trockennadelung und Wirbelsäulenmanipulation oder (2) Beeinträchtigungs-basiert Mobilisierung, Bewegung und Interferenz-Elektrotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Cockeysville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Evolution Sports Physiotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 18 Jahre, die Englisch lesen, schreiben und sprechen können
  2. Primäre Beschwerde über anterolaterale Schulterschmerzen, die länger als 6 Wochen andauern

  3. Eine oder mehrere der folgenden Sonderprüfungen:

    1. Positiver Neer-Impingement-Test – d. h. Schmerzen bei passivem Überdruck bei voller Schulterflexion bei stabilisiertem Schulterblatt.
    2. Positiver Hawkins-Kennedy-Test, d.h. Schmerzen bei passiver Innenrotation bei 90° Schulter- und Ellbogenflexion

  4. Schmerzen bei EINER oder mehreren der folgenden aktiven Bewegungen und Widerstand gegen isometrische Tests

    1. Schmerzen bei aktiver Schulterhebung
    2. Schmerzen bei widerstandener Außenrotation der Schulter bei 90 Grad Abduktion
    3. Schmerzen bei widerstandener Schulterabduktion in der Empty-Can-Testposition – d.h. 90 Grad Schulterabduktion, 30° horizontale Adduktion (d.h. in der Schulterblattebene) und volle Innenrotation (d.h. Daumen runter)

Ausschlusskriterien:

  1. Meldung von Warnsignalen für manuelle Physiotherapie, darunter: schwerer Bluthochdruck, Infektion, unkontrollierter Diabetes, periphere Neuropathie, Herzerkrankungen, Schlaganfall, chronische Ischämie, Ödeme, schwere Krampfadern, Tumor, Stoffwechselerkrankung, längerer Steroidgebrauch, Fraktur, RA, Osteoporose, schwere Gefäßerkrankung, Malignität etc.
  2. Geschichte der Schulterinjektion innerhalb der letzten 3 Monate.
  3. Vorgeschichte von Schulterluxation, Subluxation, Fraktur, adhäsiver Kapsulitis oder zervikaler, thorakaler oder Schulteroperation.
  4. Isolierte Akromioklavikulargelenkpathologie (d. h. die einzige Lokalisation der Symptome wird gezielt mit einem Finger direkt über dem Akromioklavikulargelenk und nirgendwo sonst lokalisiert und nur durch Palpation des Akromioklavikulargelenks durch den Untersucher reproduziert.)
  5. Hinweise auf eine zervikale Radikulopathie, Radikulitis oder ausstrahlende Schmerzen von der C-Wirbelsäule
  6. Risse der Rotatorenmanschette in voller Dicke (bewiesen durch MRT und/oder positive Verzögerungszeichen)
  7. Baseline SPADI von nicht weniger als 20 %
  8. Vorgeschichte von Brustkrebs auf der betroffenen Seite.
  9. Vorbehandlungen (z. Akupunktur, Physiotherapie, Chiropraktik, Dry Needling, Massagetherapie, Injektionen) an der betroffenen Extremität in den letzten 3 Monaten.
  10. Anhängiger Rechtsstreit wegen einer Verletzung.
  11. Psychiatrische Störungen oder kognitiv beeinträchtigt
  12. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Dry Needling und Wirbelsäulenmanipulation
Sonstiges: trockene Nadelung
Dry Needling am Supraspinatus (proximaler/distaler Teno-Osseus-Übergang und muskulotendinöser Übergang unter Akromionfortsatz), Deltamuskel, oberer Trapezmuskel und M. levator scapulae auf der schmerzhaften Seite. Ärzte können bei Bedarf auch die Terres major, Infraspinatous, Rhomboids und thorakalen Paraspinale nadeln. Bis zu 12 Behandlungssitzungen über 6 Wochen.
Sonstiges: Manipulation der Wirbelsäule
HVLA-Schubmanipulation am zervikalen, thorakalen und/oder oberen Rippengelenk (R1-R3).
ACTIVE_COMPARATOR: Mobilisierung, Bewegung, Modalitäten
Sonstiges: Mobilisierung
Beeinträchtigungsbasierte Mobilisierung, die auf die Muskeln, Schulterblätter und Gelenkkapsel der schmerzenden Schulter abzielt. Bis zu 12 Behandlungssitzungen über 6 Wochen.
Sonstiges: Übung
Beeinträchtigungsbasierte Übung, die auf die Muskeln, Schulterblätter und Gelenkkapsel der schmerzenden Schulter abzielt. Bis zu 12 Behandlungssitzungen über 6 Wochen.
Sonstiges: Modalitäten
Interferenz-Elektrotherapie, die auf die Muskeln, Schulterblätter und die Gelenkkapsel der schmerzenden Schulter abzielt. Bis zu 12 Behandlungssitzungen über 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schulterschmerzen (NPRS) (Rating Score)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
Bewertungspunktzahl. Der Ausgangswert muss 2/10 übersteigen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
Die SPADI-Schmerz-Subskala wird auf einer Skala von 0-130 gemessen. Größere Werte weisen auf erhöhte Schmerzen hin. Der Patient muss eine Punktzahl von 20 % oder mehr haben, um an der Studie sowohl im Bereich "Schmerzen" als auch "Behinderung" teilnehmen zu können.
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinnahme (Häufigkeit der Medikamenteneinnahme in der letzten Woche)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Basis, 3 Monate
Änderung der globalen Bewertung der Änderungspunktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAMT0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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