Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tørr nåling og manipulasjon vs. mobilisering, trening og interferensiell elektroterapi for skulderpåvirkning (subakromialt smertesyndrom)

7. oktober 2019 oppdatert av: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Elektrisk tørr nål- og spinalmanipulasjon vs. funksjonsnedsettelsesbasert mobilisering, trening og interferensiell elektroterapi for pasienter med skulderpåvirkning (subakromialt smertesyndrom): en randomisert kontrollforsøk med flere senter

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to forskjellige tilnærminger for behandling av pasienter med skulderimpingement (subakromialt smertesyndrom): elektrisk dry needling og spinalmanipulasjon versus funksjonsnedsettelsesbasert mobilisering, trening og interferensiell elektroterapi. Fysioterapeuter bruker vanligvis alle disse teknikkene for å behandle skulderpåvirkning (subakromielt smertesyndrom). Denne studien prøver å finne ut om en behandlingsstrategi er mer effektiv enn den andre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med skulderpåvirkning (subakromialt smertesyndrom) vil bli randomisert til å motta 2 behandlingsøkter per uke i opptil 6 uker (opptil 12 økter totalt) av enten: (1) elektrisk dry needling og spinal manipulasjon eller (2) funksjonsnedsettelsesbasert mobilisering, trening og interferensiell elektroterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
145

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Cockeysville, Maryland, Forente stater, 21030
        • Evolution Sports Physiotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen over 18 år som er i stand til å lese, skrive og snakke engelsk
  2. Primær klage på anterolaterale skuldersmerter som varer lenger enn 6 uker

  3. En eller flere av følgende spesialtester:

    1. Positiv Neer Impingement test-dvs. smerter med passivt overtrykk ved full skulderfleksjon med scapula stabilisert.
    2. Positiv Hawkins-Kennedy test-dvs. smerte med passiv indre rotasjon ved 90° av skulder- og albuefleksjon

  4. Smerter med EN eller flere av følgende aktive bevegelser og motstand mot isometriske tester

    1. Smerter med aktiv skulderheving
    2. Smerter med motstand mot utvendig rotasjon av skulderen ved 90 graders abduksjon
    3. Smerter med motstand mot skulderabduksjon i Empty Can Test-posisjon - dvs. 90 grader skulderabduksjon, 30 grader horisontal adduksjon (dvs. i skulderbladsplan) og full intern rotasjon (dvs. tommel ned)

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapport om røde flagg til manuell fysioterapi for å inkludere: alvorlig hypertensjon, infeksjon, ukontrollert diabetes, perifer nevropati, hjertesykdom, hjerneslag, kronisk iskemi, ødem, alvorlige åreknuter, svulst, metabolsk sykdom, langvarig steroidbruk, fraktur, RA, osteoporose, alvorlig karsykdom, malignitet, etc.
  2. Anamnese med skulderinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Anamnese med skulderluksasjon, subluksasjon, fraktur, adhesiv kapsulitt, eller cervical, thorax eller skulderkirurgi.
  4. Isolert akromioklavikulær leddpatologi (dvs. den eneste plasseringen av symptomene er lokalisert spesifikt med en finger direkte over akromioklavikulærleddet og ingen andre steder, og reprodusert kun med akromioklavikulær palpasjon av undersøkeren.)
  5. Bevis på cervikal radikulopati, radikulitt eller referert smerte fra c-ryggraden
  6. Rivninger i rotatormansjetten i full tykkelse (vist ved MR og/eller positive etterslep-tegn)
  7. Baseline SPADI på ikke mindre enn 20 %
  8. Historie med brystkreft på involvert side.
  9. Tidligere behandlinger (f. Akupunktur, fysioterapi, kiropraktikk, dry needling, massasjeterapi, injeksjoner) til det involverte lem i løpet av de siste 3 månedene.
  10. Avventende rettssak for en skade.
  11. Psykiatriske lidelser eller kognitivt svekket
  12. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: dry needling og spinal manipulasjon
Annen: dry needling
Dry needling til supraspinatus (proksimal/distal teno-osseus junction og musculotendinous junction under acromion prosess), deltoidmuskel, øvre trapezius muskel og levator scapulae muskel på den smertefulle siden. Klinikere kan også nåle terres major, infraspinatous, rhomboid og thoracic paraspinals, etter behov. Opptil 12 behandlingsøkter over 6 uker.
Annen: spinal manipulasjon
HVLA thrust manipulation til cervikal, thorax og/eller øvre ribbens artikulasjon (R1-R3).
ACTIVE_COMPARATOR: mobilisering, trening, modaliteter
Annen: mobilisering
Svekkelsesbasert mobilisering rettet mot musklene, skulderbladene og leddkapselen i den smertefulle skulderen. Opptil 12 behandlingsøkter over 6 uker.
Annen: trening
Nedsatt trening rettet mot musklene, skulderbladene og leddkapselen i den smertefulle skulderen. Opptil 12 behandlingsøkter over 6 uker.
Annen: modaliteter
Interferensiell elektroterapi rettet mot musklene, skulderbladene og leddkapselen i den smertefulle skulderen. Opptil 12 behandlingsøkter over 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skuldersmerter (NPRS) (vurderingspoeng)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder
Vurderingspoeng. Baseline score må overstige 2/10 for å bli inkludert i studien.
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder
Endring i skuldersmerter og funksjonshemming Index
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder
SPADI Pain-underskalaen måles på en skala fra 0-130. Større skår indikerer økt smerte. Pasienten må ha en score på 20 % eller mer for å delta i studien på både smerte- og funksjonshemmingsdelen.
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i medisininntak (hyppighet av medisininntak siste uke)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Endring i Global Rating of Change Score
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 3 måneder
2 uker, 4 uker, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Rey Juan Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAMT0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger