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Dry Needling e Manipulação vs. Mobilização, Exercício e Eletroterapia Interferencial para Impacto no Ombro (Síndrome de Dor Subacromial)

7 de outubro de 2019 atualizado por: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Agulhamento Seco Elétrico e Manipulação da Coluna vs. Mobilização Baseada em Deficiência, Exercício e Eletroterapia Interferencial para Pacientes com Impacto no Ombro (Síndrome de Dor Subacromial): um Estudo de Controle Randomizado Multicêntrico

O objetivo desta pesquisa é comparar duas abordagens diferentes para o tratamento de pacientes com impacto no ombro (síndrome da dor subacromial): agulhamento seco elétrico e manipulação da coluna vertebral versus mobilização baseada em deficiência, exercício e eletroterapia interferencial. Os fisioterapeutas geralmente usam todas essas técnicas para tratar o impacto do ombro (síndrome da dor subacromial). Este estudo está tentando descobrir se uma estratégia de tratamento é mais eficaz do que a outra.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com impacto no ombro (síndrome de dor subacromial) serão randomizados para receber 2 sessões de tratamento por semana por até 6 semanas (até 12 sessões no total) de: (1) agulhamento elétrico a seco e manipulação da coluna vertebral ou (2) baseado em deficiência mobilização, exercício e eletroterapia interferencial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
145

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Cockeysville, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Evolution Sports Physiotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto maior de 18 anos capaz de ler, escrever e falar inglês
  2. Queixa primária de dor anterolateral no ombro com duração superior a 6 semanas

  3. Um ou mais dos seguintes testes especiais:

    1. Teste de impacto de Neer positivo, ou seja, dor com sobrepressão passiva na flexão total do ombro com a escápula estabilizada.
    2. Teste de Hawkins-Kennedy positivo, ou seja, dor com rotação interna passiva a 90° de flexão de ombro e cotovelo

  4. Dor com UM ou mais dos seguintes movimentos ativos e testes isométricos resistidos

    1. Dor com elevação ativa do ombro
    2. Dor com rotação externa resistida do ombro a 90 graus de abdução
    3. Dor com abdução resistida do ombro na posição de Teste da Lata Vazia - ou seja, 90 graus de abdução do ombro, 30 graus de adução horizontal (ou seja, no plano escapular) e rotação interna completa (ou seja, polegar para baixo)

Critério de exclusão:

  1. Relatório de sinais de alerta para fisioterapia manual para incluir: hipertensão grave, infecção, diabetes descontrolada, neuropatia periférica, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, isquemia crônica, edema, varicosidades graves, tumor, doença metabólica, uso prolongado de esteroides, fratura, AR, osteoporose, doença vascular grave, malignidade, etc.
  2. História de injeção no ombro nos últimos 3 meses.
  3. História de luxação do ombro, subluxação, fratura, capsulite adesiva ou cirurgia cervical, torácica ou do ombro.
  4. Patologia isolada da articulação acromioclavicular (ou seja, a única localização dos sintomas é localizada especificamente com um dedo diretamente sobre a articulação acromioclavicular e em nenhum outro lugar, e reproduzida apenas com palpação acromioclavicular pelo examinador).
  5. Evidência de radiculopatia cervical, radiculite ou dor referida da coluna cervical
  6. Ruptura total do manguito rotador (evidenciada por ressonância magnética e/ou sinais de atraso positivos)
  7. SPADI de linha de base não inferior a 20%
  8. História de câncer de mama no lado envolvido.
  9. Tratamentos anteriores (ex. Acupuntura, fisioterapia, quiropraxia, agulhamento seco, massagem terapêutica, injeções) no membro afetado nos últimos 3 meses.
  10. Pendente litígio por uma lesão.
  11. Distúrbios psiquiátricos ou comprometimento cognitivo
  12. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: agulhamento seco e manipulação da coluna vertebral
Outro: agulhamento seco
Agulhamento seco no supraespinal (junção teno-óssea proximal/distal e junção musculotendinosa sob o processo acrômio), músculo deltóide, músculo trapézio superior e músculo elevador da escápula no lado dolorido. Os médicos também podem inserir agulhas nos terres major, infraespinhal, rombóides e paravertebrais torácicos, conforme necessário. Até 12 sessões de tratamento durante 6 semanas.
Outro: manipulação da coluna vertebral
Manipulação do impulso HVLA para a articulação cervical, torácica e/ou da costela superior (R1-R3).
ACTIVE_COMPARATOR: mobilização, exercício, modalidades
Outro: mobilização
Mobilização baseada em deficiência visando os músculos, escápulas e cápsula articular do ombro dolorido. Até 12 sessões de tratamento durante 6 semanas.
Outro: exercício
Exercício baseado em deficiência visando os músculos, escápulas e cápsula articular do ombro dolorido. Até 12 sessões de tratamento durante 6 semanas.
Outro: modalidades
Eletroterapia interferencial visando os músculos, escápulas e cápsula articular do ombro dolorido. Até 12 sessões de tratamento durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Dor no Ombro (NPRS) (Pontuação de Avaliação)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses
Pontuação de classificação. A pontuação inicial deve exceder 2/10 para ser incluída no estudo.
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses
Alteração no Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses
A subescala de Dor SPADI é medida em uma escala de 0 a 130. Pontuações maiores indicam aumento da dor. O paciente deve ter uma pontuação de 20% ou mais para participar do estudo na seção de dor e incapacidade.
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na ingestão de medicamentos (Frequência de ingestão de medicamentos na última semana)
Prazo: linha de base, 3 meses
linha de base, 3 meses
Alteração na classificação global da pontuação de alteração
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 3 meses
2 semanas, 4 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidad Rey Juan Carlos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAMT0012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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